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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000031185
受付番号 R000034678
科学的試験名 気管支喘息とCOPDの合併病態に焦点を当てた慢性気道疾患患者の包括的前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/20
最終更新日 2020/08/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 気管支喘息とCOPDの合併病態に焦点を当てた慢性気道疾患患者の包括的前向きコホート研究 Investigative cohort analysis of chronic airways disease in older adults with attention to asthma-COPD overlap syndrome: the Prospective Integrative Cohort of Chronic Airways Disease (PIRICA) study
一般向け試験名略称/Acronym PIRICA study PIRICA study
科学的試験名/Scientific Title 気管支喘息とCOPDの合併病態に焦点を当てた慢性気道疾患患者の包括的前向きコホート研究 Investigative cohort analysis of chronic airways disease in older adults with attention to asthma-COPD overlap syndrome: the Prospective Integrative Cohort of Chronic Airways Disease (PIRICA) study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PIRICA study PIRICA study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、肺気腫、慢性気管支炎 Asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), emphysema, chronic bronchitis
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1. 慢性気道疾患を有する中高年者において臨床情報・生理学的所見・画像所見から喘息-COPDオーバーラップ症候群(ACOS)ならびにACOSに含まれるフェノタイプを定義し、それらの臨床経過を前向きに評価する。
2. 慢性気道疾患を有する中高年者におけるACOSの罹患率を明らかにする。
3. ACOSを含む慢性気道疾患の遺伝学的・分子生物学的病態を明らかにする。
1. To define phenotypes of asthma-COPD overlap syndrome (ACOS) based on clinical, physiological, and radiological aspects among chronic airways disease in older adults and to prospectively evaluate clinical course of ACOS
2. To investigate prevalence rate of ACOS among patients with chronic airways disease in older adults
3. To investigate genetic and molecular pathogenesis of chronic airways disease in older adults including ACOS
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察研究 Observational cohort study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes クラスター解析で得られたACOSのフェノタイプ毎の中等度・重度の増悪*発症までの期間、フォローアップ期間中の増悪頻度、ならびにフォローアップ期間中の1秒量経年変化量

* 増悪は呼吸困難の増悪、喀痰の膿性度の増強あるいは喀痰量の増加、咳嗽の増強、喘鳴、胸部絞扼感のうち少なくとも2つの呼吸器症状の日々の変動を超えた悪化により特徴付けられる急性のイベントと定義される。中等度の増悪は抗菌薬または全身性ステロイドの新たな処方が必要な増悪イベントと定義され、重度の増悪は救急外来の受診または入院が必要となった増悪イベントと定義される。
Moderate and severe exacerbation* free period and its frequency and annual change in FEV1 during the follow-up period based on clinical phenotypes of ACOS characterized by cluster analysis using clinical, physiological, and radiological parameters

* Exacerbation will be defined as an acute event characterized by a worsening of the patient's respiratory symptoms (at least two of the symptoms of increased dyspnea, change in sputum purulence or increased sputum volume, increased cough, wheezing, or chest tightness) that is beyond day-to-day variations. Moderate exacerbation will be defined as new prescription of antibiotics and/or systemic corticosteroids due to exacerbation. Severe exacerbation will be defined as emergency room visit and/or admission due to exacerbation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 慢性気道疾患を有する中高年者におけるACOSの罹患率
2. 以下の項目の経年的変化およびACOSの各フェノタイプと非ACOSとの比較(*のみ)
 A. 呼吸機能検査の各指標(気管支拡張薬投与前ならびに投与後、肺拡散能能力)*
 B. ACTおよびCATで評価される症状スコア*
 C. SGRQおよびAQLQで評価されるQOLスコア
 D. 呼気NO濃度*
 E. 発作治療薬使用回数*
 F. 治療内容*
 G. 治療へのアドヒアランス*
 H. 併存症*
 I. 体組成測定
 J. 三次元CT解析(肺気腫定量、気道解析)
3. 生命予後
4. 副鼻腔および内蔵脂肪のCT評価
5. 全血・血清・血漿・尿・喀痰上清中の各種バイオマーカー評価
 A. 全血球算定
 B. 炎症性サイトカイン
 C. アディポカイン
 D. メタボローム
6. 遺伝子多型評価
 A. β2アドレナリン受容体(ADRB2)多型
 B. その他のバイオマーカー候補蛋白の遺伝子多型
7. 気管支上皮細胞の網羅的遺伝子発現
 A. mRNAマイクロアレイ
 B. microRNAマイクロアレイ
8. 気管支粘膜の病理組織学的所見評価
9. 末梢血エクソソームmicroRNA発現
1. Prevalence rate of ACOS among patients with chronic airways disease in older adults
2. Longitudinal change and comparison among each clinical phenotype of ACOS and non-ACOS (only variables with *) of the following variables
A. Pulmonary function test (pre- and post-bronchodilator spirometry and diffusion capacity)*
B. Assessment of disease control level by ACT and CAT*
C. Assessment of quality of life by AQLQ and SGRQ
D. Level of exhaled nitric oxide*
E. Frequency of reliever drug use*
F. Treatment*
G. Adherence to medications*
H. Comorbidities*
I. Analysis of body composition
J. Three-dementional CT analysis of airways and lung parenchyma
3. Overall survival
4. CT analysis of sinusitis and visceral fat
5. Assessment of biological markers in serum, plasma, urine, and sputum
- Complete blood count
- Inflammatory cytokines
- Adipokines
- Metabolome
6. Analysis of genetic polymorphisms
- Beta2-adrenergic receptor (ADRB2) polymorphism
- Other genetic polymorphisms of biomarker candidates
7. Assessment of gene expression of airway epithelial cells collected by bronchoscopy
- mRNA microarray
- microRNA microarray
8. Pathological analysis of airway biopsy samples
9. Assessment of exosomal microRNA expression in peripheral blood

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
55 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象者:本研究に参加する施設に通院中の気管支喘息*、COPD、肺気腫**、慢性気管支炎***のいずれかと呼吸器専門医により診断された55歳以上の者を対象とする。

* 咳喘息の患者は除く
** 肺気腫はCTスキャンで低吸収域の存在の確認により診断される
*** 慢性気管支炎は痰を伴う咳が3ヶ月以上続くことが少なくとも2年にわたり存在することにより診断される

【phase I調査の選択基準】
1. 同意取得時において年齢が55歳以上の者
2. 同意取得時から30日以内に処方の追加あるいは変更を必要とする増悪がない者
3.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者

【phase II調査の選択基準】
1. 過去のいずれかの時点で気管支拡張薬投与前の1秒率が70%未満である者あるいはCTスキャンで肺気腫の存在が確認された者
2. 下記のいずれか1つの条件を満たす者
 A. 過去のいずれかの時点で下記の症状パターンのうち少なくとも1つ認められた者
  a. 数分、数時間、あるいは数日間の単位で変動ある喘鳴あるいは安静時の呼吸困難
  b. 夜間あるいは早朝に増悪する喘鳴あるいは安静時の呼吸困難
  c. 運動、感情の起伏、塵埃、アレルゲンへの曝露により誘発される喘鳴あるいは安静時の呼吸困難
 B. 呼吸器専門医により過去のいずれかの時点あるいは同意取得の時点で気管支喘息と診断された者
 C. 過去のいずれかの時点で末梢血好酸球数が300/mm3以上であった者
 D. 過去のいずれかの時点で気管支拡張薬投与により1秒量が200 mL以上かつ12%以上改善した者
 E. 過去のいずれかの時点で吸入抗原に対する特異的IgEが陽性あるいは総IgEが100 IU/mLを超えている者
3. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思によって、北海道大学病院での精査の文書同意が得られた者
Subjects will be recruited from patients with asthma*, COPD, emphysema**, or chronic bronchitis*** who have been seen or will be seen by respiratory specialists in the participating community hospitals.

* Patients with cough variant asthma should be excluded.
** Emphysema should be diagnosed by the presence of low-attenuation area by CT scan.
*** Chronic bronchitis should be diagnosed by the presence of productive cough that lasts for three months or more per year for at least two years.

Key inclusion criteria (phase I)
1. Clinically stable subjects who do not experience exacerbations requiring prescription change within 30 days before informed consent
2. Age 55 year-old or older
3. Subjects who agree to participate in this study with written informed consent

Key inclusion criteria for detailed examinations (phase II, suspicious of ACOS)
1. Clinically stable subjects with airflow limitation (pre-bronchodilator FEV1/FVC < 0.70) under appropriate therapy and/or emphysema on CT scan at some time during the history
2. Having any of following criteria (at least one item)
A. At least one pattern of symptoms at some time during the history
a. Variation over minutes, hours, or days
b. Worse during the night or early morning
c. Triggered by exercise, emotions including laughter, dust, or exposure to allergens
B. Diagnosis of asthma by a respiratory specialist at some time during the history or at the time of informed consent
C. Eosinophil count in peripheral blood >= 300 cells / mm3 in the past
D. Increased response to bronchodilator: FEV1 increase >= 200 ml and >= 12% in the past
E. Positive specific IgE for any of inhaled antigen or total IgE > 100 IU in the past
3. Subjects who agree with detailed examinations at Hokkaido University Hospital
除外基準/Key exclusion criteria 1. 活動性のある呼吸器感染症(細菌感染症、肺結核、非結核性抗酸菌症、真菌感染症など)が認められる者
2. 肺結核後遺症や外傷等にて呼吸機能検査に影響を与えうる胸郭変形を伴う者
3. 3年間のフォローアップが完遂できないことが予測される悪性腫瘍を伴う者
4. 肺の切除術の既往がある者
5. 呼吸器専門医により嚢胞性線維症、気管支拡張症、過敏性肺臓炎、間質性肺炎(肺線維症)、その他重度の肺疾患の既往があると判断された者
6. 認知症などのため呼吸機能検査が困難と思われる者
7. α1-アンチトリプシン欠損症を有する者
8. その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
1. Any kind of active respiratory infections including tuberculosis
2. Thoracic deformity which would influence pulmonary function tests
3. Any kind of malignant diseases in whom 3 year's follow-up would not be possible
4. History of lung resection
5. Any kind of pulmonary diseases including cystic fibrosis (CF), non-CF bronchiectasis, hypersensitivity pneumonitis, pulmonary fibrosis, secondary bronchiolitis obliterans, and others
6. Difficulty in performing pulmonary function tests due to dementia or other serious diseases
7. Deficient in alpha-1 antitrypsin
8. Judged to be inappropriate subjects for any reasons by principle investigators
目標参加者数/Target sample size 1125

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
今野
Satoshi
ミドルネーム
Konno
所属組織/Organization 北海道大学大学院医学研究院 Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University
所属部署/Division name 呼吸器内科学教室 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 北海道札幌市北区北15丁目 North 15 West 7, Kita-ku, Sapporo 060-8638, Japan
電話/TEL 011-706-5911
Email/Email satkonno@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
鈴木
Masaru
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 北海道大学大学院医学研究院 Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University
部署名/Division name 呼吸器内科学教室 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 北海道札幌市北区北15丁目 North 15 West 7, Kita-ku, Sapporo 060-8638, Japan
電話/TEL 011-706-5911
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email suzumasa@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北海道大学 Department of Respiratory Medicine, Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院医学研究院 呼吸器内科学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Novartis Pharma K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ノバルティスファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 北海道呼吸器疾患研究所 Hokkaido Research Institute for Respiratory Diseases
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 日本学術振興会 Japan Society for the Promotion of Science

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院自主臨床研究審査委員会 The ethics committee of Hokkaido University Hospital
住所/Address 060-8648 北海道札幌市北区北14条西5丁目 North 14 West 5, Kita-ku, Sapporo 060-8648, Japan
電話/Tel 011-706-7636
Email/Email crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)、KKR札幌医療センター(北海道)、JCHO北海道病院(北海道)、国立病院機構北海道医療センター(北海道)、市立札幌病院(北海道)、北海道社会事業協会小樽病院(北海道)、医療法人社団憲仁会牧田病院(北海道)、帯広厚生病院(北海道)、勤医協中央病院(北海道)、たかはし内科・呼吸器内科クリニック(北海道)、王子総合病院(北海道)、国立病院機構函館病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究:基準を満たす症例を登録し、臨床経過を3年間観察する。 Prospective observational study.
Register the patients who meet registration criteria, and follow-up their clinical course for 3 years.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 07
最終更新日/Last modified on
2020 08 11


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034678

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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