UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030375
受付番号 R000034677
科学的試験名 コラーゲン用量ヒト試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/13
最終更新日 2017/12/13 12:04:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
コラーゲン用量ヒト試験


英語
Clinical evaluation of intake of collagen peptides in increasing skin moisture content

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コラーゲン用量ヒト試験


英語
Clinical evaluation of intake of collagen peptides in increasing skin moisture content

科学的試験名/Scientific Title

日本語
コラーゲン用量ヒト試験


英語
Clinical evaluation of intake of collagen peptides in increasing skin moisture content

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
コラーゲン用量ヒト試験


英語
Clinical evaluation of intake of collagen peptides in increasing skin moisture content

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を摂取したときの皮膚水分量改善効果の確認


英語
Confirmation of improvement skin moisture content after the consumption of a test food in healthy subjects

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食品摂取前と摂取後4週、8週、12週後の角層水分量


英語
Stratum corneum water content at 0, 4, 8, 12 weeks after the intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品 を1日1 g、12週間


英語
Test food (1 g a day for 12 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品 を1日5 g、12週間


英語
Test food (5 g a day for 12 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボ食品を、12週間


英語
Placebo food (12 weeks)

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得日時点の年齢が35歳以上50歳以下の、下記の除外基準に該当しない健常人で、本人の自由意思による同意を文書で得られた者

① 乾燥が気になっている者(乾燥肌の者)
② 肌のハリの低下を感じている者
③ 測定日前日から測定終了まで禁酒可能な者
④ 本試験の目的・内容について十分な説明を受け,同意能力があり,よく理解した上で自発的に参加を志願し,書面で本試験参加に同意した者


英語
A person who is a healthy person who does not fall under the following exclusion criteria and whose age at the time of consent acquisition date is from 35 years old to under 50 years old and who give written informed consent

1) Individuals who considered that they had dry skin
2) Individual who considered that they had decreased skin elasticity
3) Individuals who agreed to abstain from drinking alcohol from the day before measurement to the end of measurement
4) Individuals who agreed to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 日常的に美肌およびダイエットサプリメント,コラーゲンサプリメント,医薬品を常用している者
② 被験部位(顔,前腕屈側部)の皮膚状態に顕著な異常が認められる者
③ 食物アレルギーのある者
④ 被験部位に影響を与えるような美容医療の経験のある者
⑤ フェイシャル・エステを受けて1ヵ月以上経過していない者
⑥ アトピー性皮膚炎などの慢性的な皮膚症状がある者
⑦ 現在,通院し医薬品を使用している者
⑧ 日常的に喫煙している者
⑨ 喘息の者
⑩ 花粉症の者(花粉症の薬を服用しない方は可)
⑪ 妊娠中又はその予定のある者,授乳中の者
⑫ 他の食品や薬剤などを摂取する試験や化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者または同様の試験に参加し終了後3ヵ月以上経過していない者
⑬ その他、試験責任医師あるいは試験責任者により、試験への参加が不適当と判断された方


英語
1) Individuals who habitually use medicines, collagen-containing supplement, skin supplement, or slimming aid
2) Individuals with skin abnormalities at the sites to be tested
3) Patients with food allergies
4) Individuals who had received cosmetic medical treatment at the sites to be tested
5) Individuals who had received facial treatment within 1 month before the start of the study
6) Individuals with chronic conditions such as atopic dermatitis
7) Patients receiving drug therapy as outpatients
8) Habitual smokers
9) Patients with asthma
10) Individuals taking or intending to take drugs for pollinosis
11) Pregnant woman, woman desiring to become pregnant, or lactating woman
12) Individuals who had participated in other studies within the previous 3 months
13) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
尾郷 正志


英語

ミドルネーム
Masashi Ogo

所属組織/Organization

日本語
株式会社 資生堂


英語
Siseido Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
グローバルイノベーションセンター


英語
Global Innovation Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区早渕2-2-1


英語
2-2-1, Hayabuchi, Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa, 224-8558 Japan

電話/TEL

045-590-6000

Email/Email

masashi.ogo@to.shiseido.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高島和典


英語

ミドルネーム
Kazunori Takashima

組織名/Organization

日本語
株式会社インフォワード


英語
Inforward, Inc

部署名/Division name

日本語
恵比寿スキンリサーチセンター


英語
Ebisu Skin Research Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒150-0013 東京都渋谷区恵比寿1-11-2


英語
1-11-2 Ebisu, Shibuya, Tokyo 1500013, Japan

電話/TEL

03-5447-6411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takashima@inforward.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Siseido Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社 資生堂


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 11 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 05 19

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 05 20

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 11 24


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 13

最終更新日/Last modified on

2017 12 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名