UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	γ-アミノ酪酸（GABA）昼間連続摂取による睡眠改善効果の検証：無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験	A study for evaluating the effect of the intake of GABA at daytime on sleep: randomized, placebo-controlled, double blind trial, cross-over study
一般向け試験名略称/Acronym	GABA昼間連続摂取による睡眠改善効果の検証	A study for evaluating the effect of the intake of GABA at daytime on sleep
科学的試験名/Scientific Title	γ-アミノ酪酸（GABA）昼間連続摂取による睡眠改善効果の検証：無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験	A study for evaluating the effect of the intake of GABA at daytime on sleep: randomized, placebo-controlled, double blind trial, cross-over study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	GABA昼間連続摂取による睡眠改善効果の検証	A study for evaluating the effect of the intake of GABA at daytime on sleep
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健康な成人	Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	睡眠に不満をもつ成人においてGABAを1週間昼間に摂取した時の睡眠の質およびストレス、精神的な疲労の主観的評価への影響について、プラセボを対照として比較検討する。	This study (placebo controlled) evaluates during 1 week the effect of daytime GABA intake on the quality of sleep, stress and mental fatigue for those who are dissatisfied with their sleep quality.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	睡眠時の脳波測定（摂取前後）	Measurement of EEG during sleep (Mesurement time: before and after the intake of the sample)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	-睡眠、ストレス、精神的な疲労に関する主観的評価（VAS） -起床時睡眠調査票 -PSQI-j （摂取前後）	-Sleep, Stress, and Mental Fatigue: VAS -Sleep: OSA -Sleep: PSQI-j (Mesurement time: before and after the intake of the sample)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	GABA含有食品を1週間摂取	Intake of test food containing GABA once a day for 1 week
介入2/Interventions/Control_2	GABA非含有食品を1週間摂取	Intake of placebo without GABA once a day for 1 week
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)年齢20歳以上　65歳以下の男女 2)事前検査時のピッツバーグ睡眠質問票のスコアが5点以上の者	1)Males and females from 20 to 65 years of age 2)PSQI-j score is 5 points or more
除外基準/Key exclusion criteria	1) 本研究食品の関与成分（GABA）を強化した食品や健康食品、医薬部外品、一般医薬品を常用している者 2) 精神的な疲労、ストレス、睡眠の改善を目的とした行為（通院や治療を含む）、医薬品や健康食品の使用を行っている者 3) 治療中の疾患を有する者、または治療が必要と判断される疾患を有する者 4) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者 5) 研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者 6) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者	1) Subjects who routinely use food supplements or medicine containing GABA. 2) Subjects who take care for the improvement of mental fatigue, quality of sleep and stress. 3) Subjects who have been diagnosed for and who are under any medical treatment. 4) Subjects who have history of the medical treatment and who are under the medical treatment for diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease. 5) Subjects who are planning to become pregnant and who are lactating. 6) Subjects who are judged as unsuitable for the study by doctor for other reasons.
目標参加者数/Target sample size	16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 坂下　真耶	名 ミドルネーム 姓 Maya Sakashita
所属組織/Organization	株式会社ファーマフーズ	Pharma Foods International Co., Ltd.
所属部署/Division name	開発部	Research and Development Department
郵便番号/Zip code
住所/Address	京都府京都市西京区御陵大原1番地49	1-49 Goryo-Ohara, Nishikyo-ku, Kyoto
電話/TEL	075-394-8605
Email/Email	m-sakashita@pharmafoods.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 中村　唱乃	名 ミドルネーム 姓 Utano Nakamura
組織名/Organization	株式会社ファーマフーズ	Pharma Foods International Co., Ltd.
部署名/Division name	開発部	Research and Development Department
郵便番号/Zip code
住所/Address	京都府京都市西京区御陵大原1番地49	1-49 Goryo-Ohara, Nishikyo-ku, Kyoto
電話/TEL	075-394-8605
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	u-nakamura@pharmafoods.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Pharma Foods International Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ファーマフーズ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	はい/YES
試験ID1/Study ID_1	FH011600100601
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	日本橋えがわ臨床研究倫理審査委員会	Nihonbashi-egawa clinical research ethical review committee
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 12 月 12 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 11 月 21 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 12 月 08 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 12 月 12 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 04 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 12 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 06 月 12 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034666
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034666