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一般向け試験名/Public title

日本語
シスプラチンを含むがん化学療法における、シラスタチンの急性腎障害予防効果を検討するための予備的、非盲検薬物動態試験

英語
A preliminary open-labeled pharmacokinetic study to examine the effect of cilastatin on the prevention of acute kidney injury in cancer patients undergoing cisplatin-based chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シスプラチンを含むがん化学療法における、シラスタチンの急性腎障害予防効果を検討するための予備的、非盲検薬物動態試験

英語
A preliminary open-labeled pharmacokinetic study to examine the effect of cilastatin on the prevention of acute kidney injury in cancer patients undergoing cisplatin-based chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シスプラチンを含むがん化学療法における、シラスタチンの急性腎障害予防効果を検討するための予備的、非盲検薬物動態試験

英語
A preliminary open-labeled pharmacokinetic study to examine the effect of cilastatin on the prevention of acute kidney injury in cancer patients undergoing cisplatin-based chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シスプラチンを含むがん化学療法における、シラスタチンの急性腎障害予防効果を検討するための予備的、非盲検薬物動態試験

英語
A preliminary open-labeled pharmacokinetic study to examine the effect of cilastatin on the prevention of acute kidney injury in cancer patients undergoing cisplatin-based chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺がん

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法を行ったことのない非小細胞肺がんステージ4の対象者に対して、シスプラチンを含む化学療法を施行時に、チエナム（イミペネム・シラスタチンナトリウム）とシスプラチンを続けて投与した場合における、シスプラチンの薬剤濃度及び安全性を評価する。

英語
To evaluate the serum and urinary cisplatin (or platinum) concentration and the safety in patients with non-small cell lung cancer (stage 4) who undergo an initial cisplatin-based chemotherapy after the administration of Thienam(R) (imipenem/sodium cilastatin).

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シラスタチン併用下におけるシスプラチンの薬物動態（Cmax、T1/2、AUC）

英語
Pharmacokinetics (Cmax, T1/2, and AUC) of cisplatin under the co-administration with cilastatin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与終了後8日後のeGFRの投与開始前からの変化量および変化率

英語
The change in the absolute value and percentage of the estimated glomerular filtration rate (eGFR) 8 days after the administration of cisplatin from baseline

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
初回治療時において、チエナム 0g を投与後に、シスプラチン（75mg/m2）を投与する。

英語
Thienam(R) 0g is administered before the initial cisplatin (75mg/m2)-based chemotherapy in patients with non-small cell lung cancer (stage 4).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
初回治療時において、チエナム 0.5g を投与後に、シスプラチン（75mg/m2）を投与する。

英語
Thienam(R) 0.5g is administered before the initial cisplatin (75mg/m2)-based chemotherapy in patients with non-small cell lung cancer (stage 4).

介入3/Interventions/Control_3

日本語
初回治療時において、チエナム 1g を投与後に、シスプラチン（75mg/m2）を投与する。

英語
Thienam(R) 1.0g is administered before the initial cisplatin (75mg/m2)-based chemotherapy in patients with non-small cell lung cancer (stage 4).

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上、70歳以下の者。
②非小細胞肺がん、ステージ4の者。
③これまでに化学療法を行なったことがなく、シスプラチンを含む化学療法を予定している者。
④PS0または1の者。
⑤本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者。

英語
1. Those between 20 and 70 years old
2. Those who have non-small cell lung cancer (stage 4)
3. Those who undergo an initial cisplatin-based chemotherapy
4. Those with the performance status (PS) 0 or 1
5. Those who have given written informed consent on the use of their clinical data for this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①腎機能障害をもつ者：eGFR<60 mL/min/1.73m2
②有効性・安全性の判定に影響のあると考えられる疾患・症状を有する者。
③組み入れ前14日以内に、抗菌薬・抗ウィルス薬・抗真菌薬の投与を受けた者（外用・点眼・点鼻を除く）。
④その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者。

英語
1. Those with kidney dysfunction (eGFR<60 mL/min/1.73m2)
2. Those who have diseases or symptoms considered to have an effect on the determination of efficacy or safety
3. Those who received antibiotics, antiviral drugs, or antifungal drugs (except for topical application, eye drops, or nose drops) within 14 days before enrollment
4. Those who are considered not eligible for this study by attending doctors due to any medical reasons

目標参加者数/Target sample size

9

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亮彦
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Akihiko
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科 腎研究センター

英語
Kidney Research Center, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Science

所属部署/Division name

日本語
機能分子医学講座

英語
Department of Applied Molecular Medicine

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1-757

英語
1-757 Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata

電話/TEL

025-227-0915

Email/Email

akisaito@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康宏
ミドルネーム
姓	細島

英語

名	Michihiro
ミドルネーム
姓	Hosojima

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科　腎研究センター

英語
Kidney Research Center, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Science

部署名/Division name

日本語
病態栄養学講座

英語
Department of Clinical Nutrition Science

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1-757

英語
1-757 Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata

電話/TEL

025-368-9312

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hoso9582@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Department of Applied Molecular Medicine, Kidney Research Center, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医歯学総合研究科　腎研究センター　機能分子医学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立大学法人 新潟大学　中央臨床研究審査委員会

英語
Niigata University Central Review Board of Clinical Research

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地

英語
1-757 Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata

電話/Tel

025-368-9343

Email/Email

crbcr@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

新潟大学医歯学総合病院 (新潟県) Niigata University Medical and Dental Hospital (Niigata Prefecture)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

9

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

15

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034664

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