UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	ICTを活用した腰痛予防対策の効果検証(無作為化比較試験)	A randomized controlled trial of the effect of coaching for low back pain over the Internet
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	ICTによる腰痛予防対策の効果検証	A randomized controlled trial of the effect of coaching for low back pain over the Internet
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	腰痛	Low back pain
疾患区分1/Classification by specialty	心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 整形外科学/Orthopedics 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	腰痛に対するスマートフォンまたはパソコンを利用した個別指導の効果を検証すること	To reveal the effectiveness of coaching for low back pain with a smartphone or personal computer.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	腰痛の痛みの程度	degree of low back pain
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	労働生産性 生活の質 痛みに対する恐怖回避思考	health related productivity (presenteeism) quality of life fear avoidance beliefs

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	理学ストレッチ方法の動画による教育療法士によるコーチング（月2回を3ヵ月） ストレッチ方法の動画による教育 痛みの記録（毎日）	coaching by physical therapist(twice a month/3 months) educate how to stretch training by movies record the degree of pain(daily)
介入2/Interventions/Control_2	介入なし	Nothing
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	腰痛症状を抱えている者	the persons who have low back pain
除外基準/Key exclusion criteria	定期的に腰痛で医療機関に受診している者 過去に腰背部の手術歴がある者 妊婦	the persons who visit the hospital regularly for low back pain the persons who have a history of surgery for low back pain the persons who is pregnant
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	永田　智久	Tomohisa Nagata
所属組織/Organization	産業医科大学	University of Occupational and Environmental Health
所属部署/Division name	産業生態科学研究所	Institute of Industrial Ecological Sciences
住所/Address	北九州市八幡西区医生ヶ丘１－１	1-1 Iseigaoka, yahatanishi-ku, Kitakyushu, 807-8555 Fukuoka, Japan
電話/TEL	+81-93-603-1611
Email/Email	tomohisa@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	永田　智久	Tomohisa Nagata
組織名/Organization	産業医科大学	University of Occupational and Environmental Health
部署名/Division name	産業生態科学研究所	Institute of Industrial Ecological Sciences
住所/Address	北九州市八幡西区医生ヶ丘１－１	1-1 Iseigaoka, yahatanishi-ku, Kitakyushu, 807-8555 Fukuoka, Japan
電話/TEL	+81-93-603-1611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tomohisa@med.uoeh-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	産業医科大学	University of Occupational and Environmental Health
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	産業生態科学研究所

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Collabo-Health Study Group
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	コラボへルス研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 12 月 12 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 06 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 09 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2018 年 10 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2018 年 11 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2018 年 12 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 12 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 12 月 12 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034663
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