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一般向け試験名/Public title

日本語
骨・軟部腫瘍切除後骨欠損に対する自家液体窒素処理骨移植術の検討

英語
Frozen autograft bone treated with liquid nitrogen for bone defect of bone and soft-tissue tumor operation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自家液体窒素処理骨移植術

英語
Frozen autograft bone treated with liquid nitrogen

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨・軟部腫瘍切除後骨欠損に対する自家液体窒素処理骨移植術の検討

英語
Frozen autograft bone treated with liquid nitrogen for bone defect of bone and soft-tissue tumor operation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自家液体窒素処理骨移植術

英語
Frozen autograft bone treated with liquid nitrogen

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性骨・軟部腫瘍

英語
Malignant bone and soft tissue tumor

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨・軟部腫瘍に対する自家液体窒素処理骨移植の安全性と有用性を評価すること

英語
To evaluate the safety and efficacy of autograft bone treated with liquid nitrogen for bone and soft tissue tumor

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ISOLS(International Society of Limb Salvage)/MSTS(Musculoskeletal Tumor Society) 機能評価

英語
ISOLS(International Society of Limb Salvage)/MSTS(Musculoskeletal Tumor Society) functional score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自家液体窒素処理骨移植術

英語
Autograft bone treated with liquid nitrogen

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.当院で治療療される悪性骨・軟 部腫瘍患者(転移性骨腫瘍も含む)で 、手術により骨欠損が生じるもの
2.病理学的に悪性骨・軟部腫瘍と診断されている
3.標準的治療である腫瘍用人工関節、自家骨移植で対応困難である 4.性別、年齢、入院・外来を問わない
5.放射線治療・化学療法 有無を問わない
6.患者または代諾者により、試験参加について文書による同意が得 られている

英語
1. Malignant bone and soft tissue patients who are planned to underwent operation with bone defect at Tokushima University.
2. Malignant bone and soft tissue patients with pathological diagnosis before operation.
3. Patients with difficulty in reconstruction by tumor prosthesis.
4. Regardless of age, gender, inpatient admission or outpatient
5. Regardless of radiotherapy and chemotherapy
6. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意が得られなかった患者

英語
The patients without written informed consent

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊彦
ミドルネーム
姓	西庄

英語

名	Toshihiko
ミドルネーム
姓	Nishisho

所属組織/Organization

日本語
徳島大学大学院医歯薬研究部

英語
Institute of Biomedical Sciences Tokushima University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
運動機能外科学(整形外科)

英語
Department of Orthopedics

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima, Japan

電話/TEL

+81-88-633-7240

Email/Email

tnishisho@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊彦
ミドルネーム
姓	西庄

英語

名	Toshihiko
ミドルネーム
姓	Nishisho

組織名/Organization

日本語
徳島大学大学院医歯薬研究部

英語
Institute of Biomedical Sciences Tokushima University Graduate School

部署名/Division name

日本語
運動機能外科学(整形外科)

英語
Department of Orthopedics

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima, Japan

電話/TEL

+81-88-633-7240

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tnishisho@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Institute of Biomedical Sciences Tokushima University Graduate School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学大学院医歯薬研究部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院総合臨床研究センター

英語
University Hospital of Tokushima Clinical Trial Center for Developmental Therapeutics rights reserved

住所/Address

日本語
〒770－8503　徳島県徳島市蔵本町２丁目５０－１

英語
2-50-1 Kuramoto-cho Tokushima-city Tokushima, Japan. 770-8503

電話/Tel

088-633-9294

Email/Email

awachiken@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1

主な結果/Results

日本語
１例施行した。骨折が起きたが、保存的に加療した。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
病的骨折

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

01

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

09

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034646

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