UMIN試験ID | UMIN000030436 |
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受付番号 | R000034643 |
科学的試験名 | 認知機能低下の予測因子の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/01 |
最終更新日 | 2019/12/19 16:47:03 |
日本語
認知機能低下の予測因子の検討
英語
Examination of predicting factor of cognitive decline
日本語
認知機能低下予測研究
英語
Study of predicting factor of cognitive decline
日本語
認知機能低下の予測因子の検討
英語
Examination of predicting factor of cognitive decline
日本語
認知機能低下予測研究
英語
Study of predicting factor of cognitive decline
日本/Japan |
日本語
糖尿病、頭部外傷、うつ病、軽度認知障害
英語
Diabetes Mellitus, traumatic brain injury, depression, mild cognitive impairment
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 神経内科学/Neurology |
老年内科学/Geriatrics | 精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
各疾患群における認知機能低下の予測因子を明らかにする
英語
To evaluate the predictive factor of the cognitive decline in each diseases
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
試験開始時:
[18F]florbetapirの脳内集積
英語
examination at the initial evaluation:
signal of [18F]flrobetapir
日本語
試験開始時、1年後、2年後:
認知機能検査
血液検査
尿検査
臨床症状
臨床診断
英語
examination at the initial evaluation, 1 year evaluation, 2 year evaluation:
cognitive function
blood test
urine test
clinical symptoms
diagnosis
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
予防・検診・検査/Prevention
その他/Other |
日本語
初回検査時:
[18F]florbetapir PET(370MBq)、MRI、認知機能検査、血液検査、尿検査
1年後検査時:
認知機能検査、血液検査、尿検査
2年後検査時:
認知機能検査、血液検査、尿検査
英語
Initial evaluation:
[18F]flrobetapir PET (370MBq), MRI, Neuropsychological examination, blood test, urine test
1st year evaluation:
Neuropsychological examination, blood test, urine test
2nd year evaluation:
Neuropsychological examination, blood test, urine test
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の選択基準を全て満たす者を本研究の対象とする。
1)同意取得時年齢が20歳以上90歳未満の男女
2)本研究参加にあたり十分な説明を受けた後、被験者本人が十分理解したうえ、本人の自由意志による文書同意が得られる者
3)下記の診断基準に合致する者
<糖尿病> 日本糖尿病学会の診断基準に基づいて糖尿病と診断された患者のうち頭部外傷、うつ病の既往がないもの
<頭部外傷> 医療機関による頭部外傷の記録があり、頭部外傷に伴う身体機能障害がない患者のうち糖尿病、うつ病の既往がないもの
<うつ病> ICD-10によるうつ病診断基準を満たす患者のうち糖尿病、頭部外傷の既往がないもの
<軽度認知障害群>
精神症状との関連性が乏しい、自覚的・他覚的な軽度認知障害を示す患者のうち糖尿病、頭部外傷の既往がないもの
英語
Subjects (20 y.o. <= age <90 y.o.) who have the ability to provide informed consent and adhere to the protocol.
Diabetes mellitus:
- Subjects who meet the critera of diabetes mellitus on the Japan Diabetes Society without past history of traumatic brain injury and major depressive disorder
Traumatic brain in jury:
Subjects with past history of traumatic brain injury, without past history of diabetes mellitus and major depressive disorder
Major depressive disorder:
- Subject who meet the diagnostic criteria of depressive episode on International classification of Diseases 10th revision
Mild cognitive impairment:
- Subject who had subjective and objective cognitive impairment without past history of diabetes mellitus, traumatic brain injury
日本語
1)重篤な身体疾患、脳器質性疾患、発作性疾患の既往歴のある者
2)閉所恐怖やMRI装置の高磁場に影響を受ける機器(心臓ペースメーカー、脳動脈クリップなど)を装着している等MRI測定環境に不適当な者
3)安全性評価に影響を及ぼす重篤な肝・腎障害、心疾患に罹患している者
4)PET検査実施時に妊婦ならびに妊娠の可能性のある者
5)今までに仕事による被曝、放射線治療により1年間あたり15mSv(ミリシーベルト)を超えて放射線にさらされたことのある者(15mSvは胃のレントゲン検査の3~4回分に相当)
6)検査2日以内に造影剤(X線MRI)または放射性医薬品の投与を受けた者、または投与翌日にその予定がある者
7)その他、研究責任者及び研究分担者が不適当と判断した者
英語
- With past or current history of serious medical illness
- Subject who cannot undergo an MRI
- With past or current history of severe liver disease, kidney disease, heart disease, allergy, or severe drug allergy
- Subjects who has possibility of pregnancy or is breast-feeding
- Subjects who has been exposed to radiation by job-related exposure or therapy in one year exceeding 15mSv
- Subjects who received contrast or radioactive agent within two days of the examination.
- Subjects who scheduled receiving contrast or radioactive agent the day after the examination.
- Subjects who are judged as not suitable for participation in this study
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日本語
名 | 善朗 |
ミドルネーム | |
姓 | 大久保 |
英語
名 | Yoshiro |
ミドルネーム | |
姓 | Okubo |
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School
日本語
精神医学教室
英語
Department of Neuropsychiatry
113-8602
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan
03-3822-2131
okubo-y@nms.ac.jp
日本語
名 | 周 |
ミドルネーム | |
姓 | 舘野 |
英語
名 | Amane |
ミドルネーム | |
姓 | Tateno |
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School
日本語
精神医学教室
英語
Department of Neuropsychiatry
113-8602
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan
03-3822-2131
amtateno@nms.ac.jp
日本語
その他
英語
Nippon Medical School
日本語
日本医科大学
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英語
日本語
文部科学省
英語
MEXT
日本語
文部科学省
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
日本医科大学薬物治験審査委員会
英語
Nippon Medical School Hospital Institutional Review Board
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan
+81-3-3822-2131
clinicaltrial@nms.ac.jp
いいえ/NO
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英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
0
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英語
日本語
英語
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英語
試験中止/Terminated
2017 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034643
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034643
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |