UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	乳酸菌N320株発酵食品の摂取による肌状態改善効果の検証	Verification of skin condition improvement effect by intake of fermented food of lactic acid bacterium N320 strain
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	肌状態改善効果	Verification of skin condition improvement
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	乳酸菌N320株発酵食品の摂取による肌状態改善効果を検証するためにプラセボ対照二重盲検を実施し、シミ画像解析（デジタルマイクロスコープ）（反射）、皮膚水分蒸散量測定、皮膚水分量測定、皮膚弾力性測定、キメ画像・撮影（デジタルマイクロスコープ）（反射）、（被験者日誌用）医師所見・評価、皮膚科医による医師所見、シミ画像・数値解析（デジタルマイクロスコープ）（無反射）、スキントーン・カラースケール判定（シミ）、シミグレード判定（Trained Expert）、アンケート調査、被験者日誌について評価する。	In order to verify the effect of skin condition improvement by ingesting fermented foods of lactic acid bacteria N320 strain, placebo-controlled double-blind study was conducted to evaluate stain image analysis (digital microscope, reflection), skin moisture transpiration measurement, skin moisture content measurement, skin elasticity measurement, texture image shooting (digital microscope, reflection), doctor's findings and evaluations, doctor's findings by a dermatologist, numerical analysis of stain image (digital microscope, no reflection), skin tone and color scale judgment (stains), stain grade judgment (Trained Expert), questionnaire survey, health diary.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	皮膚水分蒸散量測定	Skin moisture transpiration measurement
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	シミ画像解析（デジタルマイクロスコープ）（反射） ・皮膚水分蒸散量測定 ・皮膚水分量測定 ・皮膚弾力性測定 ・キメ画像・撮影（デジタルマイクロスコープ）（反射） ・（被験者日誌用）医師所見・評価 皮膚科医による医師所見 シミ画像・数値解析（デジタルマイクロスコープ）（無反射） スキントーン・カラースケール判定（シミ） シミグレード判定（Trained Expert） アンケート調査 被験者日誌	Stain image analysis (digital microscope, reflection) Skin moisture transpiration measurement Skin moisture content measurement Skin elasticity measurement Texture image shooting (digital microscope, reflection) Doctor's findings and evaluations Doctor's findings by a dermatologist Numerical analysis of stain image (digital microscope, no reflection) Skin tone and color scale judgment (stains) Stain grade judgment (Trained Expert) Questionnaire survey Health diary

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	試験食品1 朝食後 1本/回 朝食後30分以内に100 mL摂取。 朝食後に飲み忘れた場合や朝食後全量摂取が難しい場合は当日中に摂取。 摂取を忘れ当日中に摂取できなかった場合、持ち越さない。	Test food1 After breakfast 1 bottle once Drink 100mL within 30 minutes after breakfast. If you forget to drink after breakfast or if it is difficult to ingest the whole amount after breakfast, take it during the day. Do not carry over if you can not take it during the day.
介入2/Interventions/Control_2	試験食品2 朝食後 1本/回 朝食後30分以内に100 mL摂取。 朝食後に飲み忘れた場合や朝食後全量摂取が難しい場合は当日中に摂取。 摂取を忘れ当日中に摂取できなかった場合、持ち越さない。	Test food2 After breakfast 1 bottle once Drink 100mL within 30 minutes after breakfast. If you forget to drink after breakfast or if it is difficult to ingest the whole amount after breakfast, take it during the day. Do not carry over if you can not take it during the day.
介入3/Interventions/Control_3	プラセボ食品 朝食後 1本/回 朝食後30分以内に100 mL摂取。 朝食後に飲み忘れた場合や朝食後全量摂取が難しい場合は当日中に摂取。 摂取を忘れ当日中に摂取できなかった場合、持ち越さない。	Pracebo food After breakfast 1 bottle once Drink 100mL within 30 minutes after breakfast. If you forget to drink after breakfast or if it is difficult to ingest the whole amount after breakfast, take it during the day. Do not carry over if you can not take it during the day.
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	35 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）同意取得時の年齢が35歳以上59歳以下の日本人男性及び女性 ※最初の観察日（スクリーニング含む）に上記年齢を判断 2）乾燥肌の自覚のある者 3）肌のたるみを感じる者 4）肌荒れを自覚している者 5）毎年、10月から3月にかけて、右頬部、右足背部、上背部、右頸部、右脛部のいずれかに、乾燥などによる肌荒れを自覚している者、または、かゆみの症状が認められる者（落屑がある場合が望ましい）、または、入浴後などに白い粉吹きが認められる者 6）観察日前日から観察日当日の測定終了まで禁酒が可能な者 7）本試験の目的内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者 8）顔面にシミのある者	Japanese males and females aged 35 to 59 years old at the time of acquiring consent on the first observation day (including screening) Persons who are aware of dry skin Persons who feel sagging skin Persons who are aware of rough skin Persons who are aware of rough skin due to drying, etc. on either the right cheek, right foot back, upper back, right neck, right shin, or who have itching symptoms (it is desirable when there is desquamation), or who have white powder blowing after bathing, every year from October to March Persons who can abstain from the day before the observation date until the end of the measurement on the observation day Persons who received a sufficient explanation of the purpose of this exam, have the capacity to consent, voluntarily volunteer for participation after understanding well, and who agreed in writing to participate in this study Persons with stains on their face
除外基準/Key exclusion criteria	1）試験結果に影響する可能性のあると思われる健康食品（美肌効果を謳うサプリメント等）を日常的に摂取している者 2）肌アレルギー症状を示す恐れのある者および皮膚過敏症の者 3）被験品成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者 4）目尻周辺にキズ、吹き出物、イボ、火傷、アートメーク等、シワ評価に影響を与えるような皮膚症状の者 5）現在、皮膚科に通っている者 6）妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者 7）他の臨床試験に参加している者 8）試験結果に影響する可能性のあると思われる薬（保湿製剤等の美肌効果を有する医薬品）を服用または塗布している者 9）メザイクアイテープまつげエクステを使用している者 10）試験統括医師が本試験参加に適切でないと判断した者（試験実施の過程で不適格と判断する事実を認識した場合には、解析対象者から除外する。なお、スクリーニング基準でない項目に関しては、スクリーニングからの除外基準とならない。） 11）被験部位（上背部、右頸部、右脛部、右足背部および右頬部）の皮膚状態に顕著な異常がある者 12）被験部位に保湿効果のある化粧品等を試験開始前1ヶ月以内に使用していた者 13）花粉症で薬を内服している者、もしくは内服予定の者 14）アトピー性皮膚炎などの慢性的な皮膚症状がある者 15）セラミド配合サプリメントを試験開始前1ヶ月以内に摂取していた者 16）セラミドおよびレチノール配合化粧品等を試験開始前1ヶ月以内に使用していた者	Persons who routinely consume health foods (such as supplements that promote skin beauty effects) that are likely to affect the test results Persons who may show skin allergies symptoms and persons with skin hypersensitivity Persons who are likely to have allergic symptoms depending on the test article component Persons with cutaneous symptoms such as scratches, ruffles, warts, burns, art make, etc. that affect wrinkle evaluation around the outer corners of the eyes Persons who currently go to dermatology department During pregnancy or possibly pregnant, and those who are breastfeeding Participating in other clinical trials Persons taking or applying medicines (medicines with skin beautification effect such as moisture retention formulation) that are likely to affect the test results Persons who use Mesaic eye tapes or eyelash extensions Persons who are judged inappropriate to participate the study by the supervising doctor (When recognizing the fact that it is determined to be ineligible during the course of the test, it is excluded from the analysis subject. Note that inspection items that are not screening criteria are not an exclusion criterion from screening.) Persons with significant abnormalities in the skin condition of the test site (upper back, right neck, right upper, right lower back and right cheek) Persons who used cosmetics etc. with moisturizing effect at the site to be examined within 1 month before commencement of test Persons taking or planning to take medicine with hay fever Persons with chronic skin symptoms such as atopic dermatitis Persons who ingested ceramide-containing supplements within 1 month before commencement of test Persons who used ceramide and retinol compound cosmetics etc. within 1 month before commencement of test
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	小池田　崇史	Takashi Koikeda
所属組織/Organization	芝パレスクリニック	Shiba Palace Clinic
所属部署/Division name	院長	Chair
住所/Address	東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル6F	6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
電話/TEL	03-5408-1590
Email/Email	jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	増田　康	Ko Masuda
組織名/Organization	株式会社SOUKEN	SOUKEN Co., Ltd
部署名/Division name	管理部	Management Division
住所/Address	東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル3F	3F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
電話/TEL	03-5408-1555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	k_masuda@mail.souken-r.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Shiba Palace Clinic
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	芝パレスクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Nissin Foods Holdings Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日清食品ホールディングス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 12 月 12 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 12 月 09 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 03 月 11 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 12 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 12 月 13 日

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