UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000030324 |
|---|---|
| 受付番号 | R000034627 |
| 科学的試験名 | 気分障害患者に対するグループ心理教育の有効性に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2017/12/08 |
| 最終更新日 | 2021/06/11 11:19:03 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
気分障害患者に対するグループ心理教育の有効性に関する研究
英語
Study on the effectiveness of Group Psychoeducation Program for the patients with mood disorders
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
気分障害患者に対するグループ心理教育の有効性に関する研究
英語
Study on the effectiveness of Group Psychoeducation Program for the patients with mood disorders
科学的試験名/Scientific Title
日本語
気分障害患者に対するグループ心理教育の有効性に関する研究
英語
Study on the effectiveness of Group Psychoeducation Program for the patients with mood disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
気分障害患者に対するグループ心理教育の有効性に関する研究
英語
Study on the effectiveness of Group Psychoeducation Program for the patients with mood disorders
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
気分障害
英語
mood disorder
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
気分障害の通常治療に加えてグループ心理教育を追加することが，患者のうつ病症状，認知機能，リカバリー，主観的改善感がどの程度改善するかを調べること
英語
To determine the degree of changes of depressive symptoms, cognitive function, feeling of recovery and subjective improvement in the patients with mood disorder who are treated with group psychoeducation program in addition to usual care.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Hamilton Rating Scale for Depression得点の変化，心理教育前，３回実施後，５回実施後
英語
Change of the score of Hamilton Rating Scale for Depression, before program, after 3 sessions and after 5 sessions
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
グループ心理教育，週１回，計５回
英語
Group Psychoeducation Program, once a week, total 5 sessions
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 同意取得時において年齢が20歳以上の者
2) ICD-10の診断基準により気分障害（F3）と診断された者。
3) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた者。
4) 主治医が適格と判断した者。
英語
1) patients aged 20 years and older when at the time of informed consent
2) meet the ICD-10 diagnostic criteria for mood disorder (F3)
3) Written informed consent was obtained on a voluntary basis after full explain about this study
4) permission from the doctor in charge of the patient
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 20歳未満の者と、80歳以上の者。
2) 統合失調症、知的障害、アルコール・薬物依存（物質乱用・依存）、認知症、てんかん、頭部外傷、脳血管疾患等の合併のある者。
3) 認知機能検査の実施が困難な者。
4) 研究参加への同意が得られない者。
5) 主治医または研究責任者が不適格と判断した者。
英語
1) patients aged 19 years and younger, or 80 years and older
2) Patients with schizophrenia, mental retardation, alcohol or drug dependence (substance abuse or dependence), dementia, epilepsy, head injury, cerebrovascular accident and so on.
3) Patients with difficulty for conducting cognitive function test
4) Patients who do not consent to join the study
5) Doctor in charge of the patient or a head of research deem the program unsuitable for patients
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 暢宏 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 杉山 |
英語
| 名 | Nobuhiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sugiyama |
所属組織/Organization
日本語
信州大学
英語
Shinshu University
所属部署/Division name
日本語
医学部保健学科実践作業療法学
英語
School of Health Sciences Department of Applied Occupational Therapy
郵便番号/Zip code
3908621
住所/Address
日本語
長野県松本市旭３-１-１
英語
3-1-1 Asahi Matsumoto Nagano JAPAN
電話/TEL
0263-37-2402
Email/Email
nsugi@shinshu-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 未来 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中野 |
英語
| 名 | Miku |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakano |
組織名/Organization
日本語
信州大学
英語
Shinshu University
部署名/Division name
日本語
医学部附属病院リハビリテーション部
英語
University Hospital Rehabilitation Center
郵便番号/Zip code
3908621
住所/Address
日本語
長野県松本市旭３-１-１
英語
3-1-1 Asahi Matsumoto Nagano JAPAN
電話/TEL
0263-37-2836
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
nakano-m5@shinshu-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
信州大学
英語
Shinshu University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
信州大学医学部医倫理委員会
英語
Shinshu University School of Medicine Medical Ethics Committee
住所/Address
日本語
長野県松本市旭３-１-１
英語
3-1-1 Asahi Matsumoto Nagano Japan
電話/Tel
0263-37-2572
Email/Email
mdrinri@shinshu-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2017 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2017 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2017 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2017 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2017 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034627
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034627
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
