UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030319
受付番号 R000034624
科学的試験名 前臨床期AD登録のための検査指標の妥当性検証
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/08
最終更新日 2020/09/29 21:24:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前臨床期AD登録のための検査指標の妥当性検証


英語
Validation of assessments for preclinical AD registration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前臨床期AD登録のための検査指標の妥当性検証


英語
Validation of assessments for preclinical AD registration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前臨床期AD登録のための検査指標の妥当性検証


英語
Validation of assessments for preclinical AD registration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前臨床期AD登録のための検査指標の妥当性検証


英語
Validation of assessments for preclinical AD registration

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前臨床期AD


英語
preclinical AD

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry 放射線医学/Radiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前臨床期ADを簡便に特定するため、認知機能検査や血液検査、アンケートなどによってアミロイド蓄積を予測する解を求める。


英語
To easily detect preclinical AD, we examine predictability of amyloid accumulation using cognitive function test, blood test, and questionnaire.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Positron Emission Tomography (PET)により測定したアミロイド蓄積


英語
Amyloid accumulation using Positron Emission Tomography (PET)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳画像: MRI
認知機能: Mini-Mental State Examination (MMSE), clinical dementia rating (CDR), National Center for Geriatrics and Gerontology-Functional Assessment Tool (NCGG-FAT): 記憶、注意機能、遂行機能、情報処理、ワーキングメモリ
血液: Single Nucleotide Polymorphism (SNP), DNAメチル化, microRNA (miRNA), 血中微量元素
生活機能: 病歴、服薬数、教育年数、生活習慣、Activities of Daily Living (ADL)、会話量、quality of life (QOL)、Geriatric Depression Scale (GDS)


英語
Brain image: Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Cognitive function: Mini-Mental State Examination (MMSE), clinical dementia rating (CDR), National Center for Geriatrics and Gerontology-Functional Assessment Tool (NCGG-FAT): memory, attention, executive function, processing speed, working memory
Blood sample: Single Nucleotide Polymorphism (SNP), DNA methylation, microRNA (miRNA), blood trace element
Living situation: Medical condition, medication use, educational years, lifestyle, Activities of Daily Living (ADL), amount of conversation, quality of life (QOL), Geriatric Depression Scale (GDS)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)日本語を母国語とする者
2)在宅で生活し、検査に同行できるスタディーパートナーを伴う者
3)文書により同意書にサインした者
4)60歳から90歳の者


英語
1) Japanese native speakers
2) Living in community (not institutionalized)
3) Informed written consent
4) 60-90 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)認知症、パーキンソン病、多発脳梗塞、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、てんかん、硬膜下血腫、多発性硬化症、後遺症を残した頭部外傷のある場合
2)MRIで感染症、認知機能に影響を与えるような脳梗塞等の局所病変が見つかった場合
3)ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工弁、人工内耳その他、体内に金属が入っている場合
4)大うつ病や双極性障害、アルコールや他の薬物依存の既往、重篤な疾患や状態の安定しない疾患に罹患している場合、ビタミンB12 欠乏、梅毒、甲状腺機能異常がある場合
5)Psychoactiveな薬(抗うつ剤、抗精神病薬、安定剤、睡眠薬など)を服用して検査に影響があると考えられる場合
6)運動障害等で検査の実施が困難な場合(臥位保持困難)
7)要介護認定を受けている場合
8)HbA1cが6.5%以上の場合


英語
1) dementia, Parkinson's disease, multiple cerebral infarction, Huntington's disease, normal pressure hydrocephalus, brain tumor, progressive supranuclear palsy, epilepsia, subdural hematoma, multiple sclerosis, and head injury with after effect
2) detected infection or cerebral infarction by MRI
3) metallic substance in the body
4) major depression, bipolar disorder, alcohol or drug dependence, vitamin B12 deficiency, syphilis, and dysthyroidism
5) using psychoactive drug
6) having difficulty maintaining supine position
7) care-needs certification in the long-term care insurance system
8) HbA1c 6.5% or more

目標参加者数/Target sample size

180


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
島田
ミドルネーム
裕之


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Shimada

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
予防老年学研究部


英語
Department of Preventive Gerontology

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430


英語
7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture

電話/TEL

0562-45-5639

Email/Email

shimada@ncgg.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
牧野
ミドルネーム
圭太郎


英語
Keitaro
ミドルネーム
Makino

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
予防老年学研究部


英語
Department of Preventive Gerontology

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430


英語
7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture

電話/TEL

0562-45-5639

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kmakino@ncgg.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
AMED (Japan Agency for Medical Research and Development)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京都健康長寿医療センター


英語
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター 研究医療課


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology; Research and Medical Division

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町七丁目430番地


英語
7-430 Morioka-cho Obu Aichi Japan

電話/Tel

0562-46-2311

Email/Email

yaday@ncgg.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前臨床期ADを簡便に特定するため、認知機能検査や血液検査、アンケートなどによってアミロイド蓄積を予測する解を求める。


英語
To easily detect preclinical AD, we examine predictability of amyloid accumulation using cognitive function test, blood test, and questionnaire.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 08

最終更新日/Last modified on

2020 09 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名