UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
酸分泌抑制剤投与治療における胃食道逆流症患者の血中ガストリン値と胃内酸分泌動態の関連の検討　

英語
Related examination of the serum gastrin level of patients with gastroesophageal reflux disease in the acid-secreting suppressant administration treatment and the intragastric acid kinetics of secretion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
酸分泌抑制剤投与治療における胃食道逆流症患者の血中ガストリン値と胃内酸分泌動態の関連の検討　

英語
Related examination of the serum gastrin level of patients with gastroesophageal reflux disease in the acid-secreting suppressant administration treatment and the intragastric acid kinetics of secretion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
酸分泌抑制剤投与治療における胃食道逆流症患者の血中ガストリン値と胃内酸分泌動態の関連の検討　

英語
Related examination of the serum gastrin level of patients with gastroesophageal reflux disease in the acid-secreting suppressant administration treatment and the intragastric acid kinetics of secretion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
酸分泌抑制剤投与治療における胃食道逆流症患者の血中ガストリン値と胃内酸分泌動態の関連の検討　

英語
Related examination of the serum gastrin level of patients with gastroesophageal reflux disease in the acid-secreting suppressant administration treatment and the intragastric acid kinetics of secretion

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
酸分泌抑制剤抵抗性胃食道逆流症患者

英語
The acid-secreting suppressant-resistant GERD patients

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PPIとP-CAB標準用量にて8週間以上の治療を行った胃食道逆流症患者を対象に、血中ガストリン値と24時間胃内pH4未満時間比率の関連を検討する。

英語
We examine the association of the ratio in patients with treated gastroesophageal reflux disease eight weeks or more with PPI and P-CAB standard dose at under intragastric pH 4 time for serum gastrin level and 24 hours.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
被験者の症状発現に関連する胃食道逆流動態と胃内酸分泌抑制効果の目的で24pH･MIIを実施する。

英語
We perform 24pHMII for the purpose of gastroesophageal reflux dynamics associated with the onset of symptom of subjects and intragastric acid drying effect.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
酸分泌抑制剤抵抗性GERD患者の血中ガストリン値

英語
Serum gastrin level of the acid-secreting suppressant-resistant GERD patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院にて胃食道逆流症と診断され、PPIまたはP-CAB標準用量にて8週間以上の治療を行った患者で、GERDQで2点以上認めたGERD症状残存患者

英語
atients with GERD symptom survival that the patients who gastroesophageal reflux disease was diagnosed in this hospital, and received treatment eight weeks or more with PPI or P-CAB standard dose showed more than two points in GERDQ

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Zollinger Ellison症候群 食道狭窄 食道アカラシア症など重篤な食道運動異常症 脳出血、脳梗塞などの脳血管障害 ヘリコバクターピロリ菌感染既往患者
重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等の合併により、本研究への参加が困難な患者、悪性病変が確認されたあるいは悪性病変が疑われる患者、妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人、その他、臨床研究責任医師あるいは研究担当医師が不適当であると判断した患者

英語
The patients with a history of the following disease or the patients who merge now
Zollinger -Ellison syndrome ,Oesophageal stenosis ,Serious esophagus dyskinesia including the achalasia symptom ,Cerebrovascular disorder such as cerebral hemorrhage, cerebral infarction. The Helicobacter pylori infection history patients.
The patients who have difficulty in participation in this study by a merger with serious hepatic disorder, renal disease, heart disorder .A malignant lesion was confirmed; or is the patients with suspected malignant lesion. A pregnant woman, nursing mother or the woman who may be pregnant .In addition, the patients who judged that clinical studies responsibility physician or the study medical attendant was inadequate

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	舟木　康

英語

名
ミドルネーム
姓	Funaki Yasushi

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Department of Intermal Medicine Aichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1

英語
1-1Yazakokarimata,Nagakute,Aichi

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

momomaru@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	舟木　康

英語

名
ミドルネーム
姓	Funaki Yasushi

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Department of Intermal Medicine Aichi Medical University

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1

英語
1-1Yazakokarimata,Nagakute,Aichi

電話/TEL

0561-62-3311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

momomaru@aichi-med-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Intermal Medicine Aichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Department of Intermal Medicine Aichi Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知医科大学

組織名/Division

日本語
消化管内科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知医科大学病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事なし

英語
non

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034621

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