UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000030317
受付番号 R000034621
試験名 酸分泌抑制剤投与治療における胃食道逆流症患者の血中ガストリン値と胃内酸分泌動態の関連の検討　
一般公開日（本登録希望日） 2017/12/08
最終更新日 2017/12/08 (2版)

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 酸分泌抑制剤投与治療における胃食道逆流症患者の血中ガストリン値と胃内酸分泌動態の関連の検討　 Related examination of the serum gastrin level of patients with gastroesophageal reflux disease in the acid-secreting suppressant administration treatment and the intragastric acid kinetics of secretion
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 酸分泌抑制剤投与治療における胃食道逆流症患者の血中ガストリン値と胃内酸分泌動態の関連の検討　 Related examination of the serum gastrin level of patients with gastroesophageal reflux disease in the acid-secreting suppressant administration treatment and the intragastric acid kinetics of secretion
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 酸分泌抑制剤抵抗性胃食道逆流症患者 The acid-secreting suppressant-resistant GERD patients
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PPIとP-CAB標準用量にて8週間以上の治療を行った胃食道逆流症患者を対象に、血中ガストリン値と24時間胃内pH4未満時間比率の関連を検討する。 We examine the association of the ratio in patients with treated gastroesophageal reflux disease eight weeks or more with PPI and P-CAB standard dose at under intragastric pH 4 time for serum gastrin level and 24 hours.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 被験者の症状発現に関連する胃食道逆流動態と胃内酸分泌抑制効果の目的で24pH･MIIを実施する。 We perform 24pHMII for the purpose of gastroesophageal reflux dynamics associated with the onset of symptom of subjects and intragastric acid drying effect.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 酸分泌抑制剤抵抗性GERD患者の血中ガストリン値 Serum gastrin level of the acid-secreting suppressant-resistant GERD patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院にて胃食道逆流症と診断され、PPIまたはP-CAB標準用量にて8週間以上の治療を行った患者で、GERDQで2点以上認めたGERD症状残存患者 atients with GERD symptom survival that the patients who gastroesophageal reflux disease was diagnosed in this hospital, and received treatment eight weeks or more with PPI or P-CAB standard dose showed more than two points in GERDQ
除外基準/Key exclusion criteria Zollinger Ellison症候群 食道狭窄 食道アカラシア症など重篤な食道運動異常症 脳出血、脳梗塞などの脳血管障害 ヘリコバクターピロリ菌感染既往患者
重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等の合併により、本研究への参加が困難な患者、悪性病変が確認されたあるいは悪性病変が疑われる患者、妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人、その他、臨床研究責任医師あるいは研究担当医師が不適当であると判断した患者
The patients with a history of the following disease or the patients who merge now
Zollinger -Ellison syndrome ,Oesophageal stenosis ,Serious esophagus dyskinesia including the achalasia symptom ,Cerebrovascular disorder such as cerebral hemorrhage, cerebral infarction. The Helicobacter pylori infection history patients.
The patients who have difficulty in participation in this study by a merger with serious hepatic disorder, renal disease, heart disorder .A malignant lesion was confirmed; or is the patients with suspected malignant lesion. A pregnant woman, nursing mother or the woman who may be pregnant .In addition, the patients who judged that clinical studies responsibility physician or the study medical attendant was inadequate
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 舟木　康 Funaki Yasushi
所属組織/Organization 愛知医科大学 Department of Intermal Medicine Aichi Medical University
所属部署/Division name 消化管内科 Division of Gastroenterology
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1Yazakokarimata,Nagakute,Aichi
電話/TEL 0561-62-3311
Email/Email momomaru@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 舟木　康 Funaki Yasushi
組織名/Organization 愛知医科大学 Department of Intermal Medicine Aichi Medical University
部署名/Division name 消化管内科 Division of Gastroenterology
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1Yazakokarimata,Nagakute,Aichi
電話/TEL 0561-62-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email momomaru@aichi-med-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Intermal Medicine Aichi Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 愛知医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Department of Intermal Medicine Aichi Medical University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 愛知医科大学
組織名/Division 消化管内科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知医科大学病院（愛知県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2017 年 12 月 08 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 年 11 月 21 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2017 年 12 月 08 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 特記事なし non

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 年 12 月 08 日
最終更新日/Last modified on
2017 年 12 月 08 日


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