UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
精神疾患の睡眠と記憶に関連した脳機能メカニズムの解明と診断法の確立に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study of brain mechanism related to sleep and memory in psychiatric disorder for diagnostics development.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
精神疾患の睡眠と記憶の脳機能メカニズムの解明

英語
Investigation of brain mechanism of sleep and memory in psychiatric disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
精神疾患の睡眠と記憶に関連した脳機能メカニズムの解明と診断法の確立に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study of brain mechanism related to sleep and memory in psychiatric disorder for diagnostics development.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
精神疾患の睡眠と記憶の脳機能メカニズムの解明

英語
Investigation of brain mechanism of sleep and memory in psychiatric disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
精神疾患

英語
psychiatric disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
記憶の形成を担うspindle/low beta活動の脳のより詳細な時間空間的メカニズムを明らかにし、精神障害の記憶障害の成立メカニズムを明らかにする。

英語
We investigate detailed temporal and spatial brain mechanism of spindle /low beta activity responsible for memory formation and investigate the mechanism of memory deficits formation process of psychiatric disorder.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
なし

英語
Nothing

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
精神疾患における睡眠、覚醒時のspindle/low beta活動の変化

英語
Changes in spindle / low beta activity during sleep and awake in psychiatric disorder.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① a.またはb.のいずれかに該当する者。
a. 群馬大学医学部附属病院に通院あるいは入院している患者のうち、DSM-5に従って該当する精神疾患と診断され、病名あるいはそれに相当する状態像を告知されている者。
b. 現在・過去において精神疾患・神経疾患がなく、SCID-I NPにより健常者と特定された者。
② 上記a.、b.のいずれについても、年齢の下限は15歳とし、年齢の上限は問わない。
③ 上記a.、b.のいずれについても、20歳以上で、同意説明文書にて説明を行い、同意書にて自記署名での参加同意が得られた者。
④ a.の精神疾患群の中で、入院中の者で精神保健福祉法の定める医療保護入院患者、また任意入院患者であって退院制限期間中あるいは精神保健福祉法の定める隔離・身体的拘束を施行中の患者、年齢が15歳以上-20歳未満の患者については、本人および代諾者（精神保健福祉法の定める家族等：配偶者、親権者、後見人または保佐人、扶養義務者[民法の規定により直系血族、兄弟姉妹及び家庭裁判所に選任された３親等以内の親族とされる] ）の両者から、文書による同意を得られた者。
⑤ b.の健常群の中で年齢が15歳以上-20歳未満については、本人および代諾者の両者(注)から、文書による同意を得られた者。
注：扶養義務者：民法の規定により、直系血族、兄弟姉妹及び家庭裁判所に選任された三親等以内の親族とされている。

英語
1) One who falls under either a. or b.
a. Person who is diagnosed as a corresponding psychiatric disorder in accordance with DSM - 5 and is informed of the disease name or a state image equivalent thereto, among patients visiting or hospitalized at Gunma University Medical School affiliated hospital.
b. Persons who have no mental illness / neurological disorder in the present and past and were identified as healthy subjects by SCID-I NP.
2) The minimum age limit for any of the above a., B. Is 15 years, the maximum age limit is not concerned.
3) In any of the above a., B., Those who are over 20 years old who explained in the consent explanation document and obtained participation consent by self-registered signature in the consent form.
4) Among the group of mental illnesses in a., Those who are hospitalized and who are hospitalized medical inpatients prescribed by the Mental Health and Welfare Law and who are voluntarily hospitalized patients who are in hospitalization and are within discharge limits or are subject to the quarantine / physical restraint determined by the Mental Health and Welfare Law Patients who are under enforcement, patients with age between 15 and under - 20 years old, the principal and the substitute person (family members etc defined by the mental health and welfare law: spouse, custodian, guardian or curator, dependent supporter Those who gained consent from the documents from both [direct family members, brothers and sisters and family courts within three parents, etc, which are appointed by civil law]]).
5) In the healthy group of b., Those who aged 15 to over - 20 years old have obtained written consent from both the principal and the substitute (Note).
Note: Dependent persons to be supported: According to the provisions of the Civil Code, they are regarded as family members of direct lineage, brothers and sisters and families within the third degree appointed to family court.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① ペースメーカー、閉所恐怖などMRI装置が禁忌である者(スクリーニングシートを参照＊妊娠中の被検者は出産後に測定するため可)
② 重篤な身体疾患を合併している者
③ 措置入院患者
④ 応急入院患者
⑤ その他、医師により対象として不適当と判断された者

英語
1) Pacemaker, claustrophobia etc. MRI equipment contraindicated (see screening sheet * subjects during pregnancy are allowed to measure after birth)
2) Persons who are merging serious physical disorders
3) Measures Inpatients
4) Emergency hospitalized patients
5) Others judged unsuitable as subjects by doctors

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正人
ミドルネーム
姓	福田

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Fukuda

所属組織/Organization

日本語
群馬大学大学院医学系研究科

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経精神医学教室

英語
Department of Psychiatry and Neuroscience

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan

電話/TEL

027-220-8180

Email/Email

fukuda-psy@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄一
ミドルネーム
姓	武井

英語

名	Yuichi
ミドルネーム
姓	Takei

組織名/Organization

日本語
群馬大学大学院医学系研究科

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経精神医学教室

英語
Department of Psychiatry and Neuroscience

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan

電話/TEL

027-220-8190

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tyuichi@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会

英語
Gunma University Hospital Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3－39－15

英語
3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan

電話/Tel

027-220-8747

Email/Email

ciru_hitotaisho-irb@ml.gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
Nothing

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

13

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034612

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034612