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一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対する抗血管内皮増殖因子療法の治療効果と眼内生理活性因子の動態との関連性における臨床研究

英語
Clinical study in relation between effect of anti-VEGF agents and cytokines for diabetic macular edema

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病黄斑浮腫における抗血管内皮増殖因子療法の治療効果と生理活性物質の関連性

英語
Relationship between effect of anti-VEGF agents and cytokines for DME

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対する抗血管内皮増殖因子療法の治療効果と眼内生理活性因子の動態との関連性における臨床研究

英語
Clinical study in relation between effect of anti-VEGF agents and cytokines for diabetic macular edema

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病黄斑浮腫における抗血管内皮増殖因子療法の治療効果と生理活性物質の関連性

英語
Relationship between effect of anti-VEGF agents and cytokines for DME

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病黄斑浮腫

英語
Diabetic macular edema

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
DMEにおける治療効果を検討すること

英語
To evaluate the effect of anti-VEGF agents for diabetic macular edema.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
DMEにおける治療効果と生理活性因子の動態との関連性を検討すること

英語
To evaluate the relation between the effect of anti-VEGF agents and cytokines for diabetic macular edema.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
毎月の視力と網膜厚

英語
visual acuity and central macular thickness every month

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抗VEGF薬　0.05 mlを投与(初回と再発時に)

英語
injection of anti-VEGF agents 0.05 ml (first time and at the recurrence)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)視力が0.7 以下
2)中心窩網膜厚が300μm以上

英語
1)visual acuity <0.7
2)central macular thickness > 300

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)眼手術や網膜光凝固を行っている患者
2)活動性のぶどう膜炎のある患者
3)虹彩新生血管のある患者
4)コントロール不良の緑内障患者
5)進行性の糖尿病網膜症

英語
1)patients who were performed operation
2)patients with active uveitis
3)patients with rubeosis
4)patients with uncontrolled glaucoma
5)patients with severe diabetic retinopathy

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅彦
ミドルネーム
姓	志村

英語

名	Masahiko
ミドルネーム
姓	Shimura

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学八王子医療センター

英語
Hachioji Medical Center, Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

193-0998

住所/Address

日本語
東京都八王子市館町1163

英語
1163, Tatemachi, Hachioji, Tokyo 193-0998

電話/TEL

042-665-5611

Email/Email

masahiko@v101.vaio.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英孝
ミドルネーム
姓	野間

英語

名	Hidetaka
ミドルネーム
姓	Noma

組織名/Organization

日本語
東京医科大学八王子医療センター

英語
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

193-0998

住所/Address

日本語
東京都八王子市館町1163

英語
1163, Tatemachi, Hachioji, Tokyo 193-0998

電話/TEL

042-665-5611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

noma-hide@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科大学八王子医療センター

英語
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

住所/Address

日本語
193-0998 東京都八王子市館町1163

英語
1163, Tatemachi, Hachioji, Tokyo 193-0998

電話/Tel

0426655611

Email/Email

masahiko@v101.vaio.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

06

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034604

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