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一般向け試験名/Public title

日本語
極低出生体重児に対する早期母乳強化栄養の効果に関する検討

英語
Efficacy of early human milk fortification for very low birth weight infants

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
極低出生体重児に対する早期母乳強化栄養

英語
early human milk fortification

科学的試験名/Scientific Title

日本語
極低出生体重児に対する早期母乳強化栄養の効果に関する検討

英語
Efficacy of early human milk fortification for very low birth weight infants

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
極低出生体重児に対する早期母乳強化栄養

英語
early human milk fortification

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
極低出生体重児

英語
very low birth weight infants

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
母乳成分分析に基づくtargeted HMF（個別化した母乳強化）により母乳成分の個体差を最小化したうえで、early HMFと従来のdelayed HMFの極低出生体重児の成長に対する効果と安全性を検証する。

英語
To compair early HMF and delayed HMF on safty and growth of VLBWI, after minimalizing individual difference of human milk component by targeted (individualized) HMF.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
修正37週時点の身体測定値およびSDスコア

英語
anthropometric measurement at 37th week corrected gestation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
日齢3以降かつ母乳による経腸栄養が20ml/kg/dayに到達した時点から母乳強化を開始する。経腸栄養が120~140ml/kg/dayに到達するまで静脈栄養を併用し、この時点から24時間以上観察後よりtargeted HMFに移行する。

英語
Human milk fortification will be started when volume of enteral feeding reach 20ml/kg/day after age of day 3. Parenteral nutrition will be continued untill enteral feeding reach 120~140ml/kg/day. Then, targeted HMF will be started after 24 hours or more.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
母乳による経腸栄養が100ml/kg/dayに到達した時点から母乳強化を開始する。経腸栄養が120~140ml/kg/dayに到達するまで静脈栄養を併用し、この時点から24時間以上観察後よりtargeted HMFに移行する。

英語
Human milk fortification will be started when volume of enteral feeding reach 100ml/kg/day, as in a conventional method. Parenteral nutrition will be continued untill enteral feeding reach 120~140ml/kg/day. Then, targeted HMF will be started after 24 hours or more.(Same as Intervention 1)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

日/days-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

120

日/days-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
昭和大学病院にて出生した極低出生体重児（出生体重1500g未満）

英語
very low birth weight infant(birth weight less than 1500g) who are born at Showa University Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）先天異常
2) 消化管外科疾患合併児
3)　重症新生児仮死合併（アプガースコア5分値が3点以下）
4) 担当医師が不適格と判断した児

英語
1) congenital anormally
2) surgical disease of gastrointestinal tract
3) sever asphixia (5min Apgar Score<3)
4) patients who were thouth to be inadequate candidate by attending physician.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	板橋　家頭夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Itabashi

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University School of Medicin

所属部署/Division name

日本語
小児科学講座

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8565

Email/Email

kitaba@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮沢篤生

英語

名
ミドルネーム
姓	Tokuo Miyazawa

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科学講座

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台１－５－８

英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8565

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyazawa.t@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
日本学術振興会

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034603

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