UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	歩行補助具による運動効果向上に関する試験 (1)	A study about the improvement in effect of movement by walking assist instruments (part 1)
一般向け試験名略称/Acronym	歩行補助具による運動効果向上に関する試験 (1)	A study about the improvement in effect of movement by walking assist instruments (part 1)
科学的試験名/Scientific Title	歩行補助具による運動効果向上に関する試験 (1)	A study about the improvement in effect of movement by walking assist instruments (part 1)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	歩行補助具による運動効果向上に関する試験 (1)	A study about the improvement in effect of movement by walking assist instruments (part 1)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	歩行補助具が歩行に与える効果を検討する	To compare the effect on gait by the presence or absence of walking assist instruments.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	歩行補助具あり／なしでの歩行動作の比較	Comparison of walking movement with/without walking assist instruments
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	歩行補助具あり／なしでの三次元動作解析装置による運動学及び運動力学データ比較	Evaluation the presence or absence of walking assist instruments by kinematics and kinetics using three-dimensional motion analysis .
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	15分間通常歩行→15分間歩行補助具を使用した歩行→15分間通常歩行	A gait for 15 minutes -> A gait by using walking assist instruments for 15 minutes -> A gait for 15 minutes
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	普段より歩行補助具を使用している熟練者	Experts of gait by using walking assist instruments.
除外基準/Key exclusion criteria	・自立歩行が困難な方 ・その他、研究実施担当医師、研究監督医師が不適当と判断した方	-Subjects with difficult for walking. -Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator.
目標参加者数/Target sample size	15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 元喜 ミドルネーム 姓 須藤	名 Motoki ミドルネーム 姓 Sudo
所属組織/Organization	花王株式会社	Kao Corporation
所属部署/Division name	パーソナルヘルスケア研究所　健康ソリューションプロジェクト	R&D -Development Research- Personal Health Care Research Health Care Solutions.
郵便番号/Zip code	131-8501
住所/Address	東京都墨田区文花2-1-3	2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN
電話/TEL	+81-3-5630-7486
Email/Email	sudo.motoki@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 智也 ミドルネーム 姓 植田	名 Tomoya ミドルネーム 姓 Ueda
組織名/Organization	花王株式会社	Kao Corporation
部署名/Division name	パーソナルヘルスケア研究所　健康ソリューションプロジェクト	R&D -Development Research- Personal Health Care Research Health Care Solutions
郵便番号/Zip code	131-8501
住所/Address	東京都墨田区文花2-1-3	2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN
電話/TEL	+81-3-5630-7486
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ueda.tomoya@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kao Corporation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Kao Corporation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会	Human Research Ethics Committee, Kao Corporation
住所/Address	東京都墨田区文花2-1-3	2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/Tel	+81-3-5630-9220
Email/Email	uesaka.toshio@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	花王株式会社（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 12 月 12 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	15
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 11 月 29 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 11 月 29 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 12 月 13 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 12 月 12 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 12 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 12 月 12 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034598
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034598