UMIN試験ID | UMIN000030277 |
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受付番号 | R000034583 |
科学的試験名 | 切除不能または再発胃癌に対するナブパクリタキセルもしくは従来型パクリタキセル製剤毎週投与における薬物動態および薬力学試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/05 |
最終更新日 | 2021/12/08 11:54:37 |
日本語
切除不能または再発胃癌に対するナブパクリタキセルもしくは従来型パクリタキセル製剤毎週投与における薬物動態および薬力学試験
英語
Pharmacokinetic and Pharmacodynamic study of nab-Paclitaxel and solvent-based Paclitaxel in patients with metastatic or recurrent gastric cancer
日本語
胃癌に対するnab-PTXもしくはsolvent-based PTXのPK/PD試験
英語
PK/PD study of nab-PTX and solvent-based PTX in metastatic GC
日本語
切除不能または再発胃癌に対するナブパクリタキセルもしくは従来型パクリタキセル製剤毎週投与における薬物動態および薬力学試験
英語
Pharmacokinetic and Pharmacodynamic study of nab-Paclitaxel and solvent-based Paclitaxel in patients with metastatic or recurrent gastric cancer
日本語
胃癌に対するnab-PTXもしくはsolvent-based PTXのPK/PD試験
英語
PK/PD study of nab-PTX and solvent-based PTX in metastatic GC
日本/Japan |
日本語
切除不能または再発胃癌
英語
Metastatic or recurrent gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ナブパクリタキセルと従来型パクリタキセル製剤における遊離形パクリタキセル濃度と好中球数減少の関係を明らかにすること
英語
To explore the relationship between unbound paclitaxel concentration and neutropenia in nab-paclitaxel or solvent-based paclitaxel treatment
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
投与開始後28日間の好中球数と血中遊離形パクリタキセル濃度
英語
Concentration of unbound paclitaxel and neutrophil count during 28 days from the commencement of nab-paclitaxel or solvent-based paclitaxel administration
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)原発巣が、胃・食道胃接合部(胃癌取扱い規約第14版)のいずれかに存在する。
2)病理組織学的に、一般型 (腺癌) または、カルチノイド腫瘍および内分泌細胞癌を除く特殊型であると診断されている。
3)登録時に遠隔転移を有するまたは再発胃癌と診断されている。
4)Performance status(PS)はECOGの規準で2以下である
5)フッ化ピリミジンに不応または不耐であり、ナブパクリタキセルまたは従来型パクリタキセル製剤毎週投与を計画されている。
英語
1) Gastric or esophagogastric cancer
2) Histologically proven adenocarcinoma or special type (carcinoid tumor and endocrine carcinoma are excluded)
3) Metastatic or recurrent disease
4) ECOG PS 0-2
5) Refractory or intolerant to fluoropyrimidine
日本語
1) 活動性の、全身治療を要する感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染を除く)。
2) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
4) 免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5) パクリタキセル、アルブミン製剤に対する過敏症の既往を有する。
英語
1) Active infection
2) Women who is pregnant, suspected of being pregnant, within 28 days of postparturition, or lactating
3) Coexisting psychiatric disease
4) Continuous use of immune-suppressive agent
5) Known hypersensitivity to paclitaxel or albumin compound
40
日本語
名 | 博史 |
ミドルネーム | |
姓 | 安井 |
英語
名 | Hirofumi |
ミドルネーム | |
姓 | Yasui |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastrointestinal Oncology
411-8777
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
英語
1007Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
055-989-5222
h.yasui@scchr.jp
日本語
名 | 隆浩 |
ミドルネーム | |
姓 | 對馬 |
英語
名 | Takahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Tsushima |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastrointestinal Oncology
411-8777
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
英語
1007Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
055-989-5222
t.tsushima@scchr.jp
日本語
その他
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
静岡県立静岡がんセンター
日本語
消化器内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
静岡県立静岡がんセンター
日本語
消化器内科
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
慶應義塾大学医学部 臨床薬剤学教室
英語
Pharmaceutics, School of Medicine, Keio University
日本語
英語
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
英語
1007Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
055-989-5222
m.takahashi@scchr.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
2017 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
24
日本語
英語
遅れる予定/Delay expected |
日本語
解析の遅延
英語
Unexpected delay
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
ナブパクリタキセルまたは従来型パクリタキセル製剤投与開始日をday1として、day1からday2に計6回、day8, 15, 22, 29に各1回の採血を行う
英語
Blood sampling 6 times on days 1 through 2, then once a week for 28 days from the commencement of nab-paclitaxel or solvent-based paclitaxel administration
2017 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034583
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034583
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |