UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030277
受付番号 R000034583
科学的試験名 切除不能または再発胃癌に対するナブパクリタキセルもしくは従来型パクリタキセル製剤毎週投与における薬物動態および薬力学試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/05
最終更新日 2021/12/08 11:54:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能または再発胃癌に対するナブパクリタキセルもしくは従来型パクリタキセル製剤毎週投与における薬物動態および薬力学試験


英語
Pharmacokinetic and Pharmacodynamic study of nab-Paclitaxel and solvent-based Paclitaxel in patients with metastatic or recurrent gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌に対するnab-PTXもしくはsolvent-based PTXのPK/PD試験


英語
PK/PD study of nab-PTX and solvent-based PTX in metastatic GC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能または再発胃癌に対するナブパクリタキセルもしくは従来型パクリタキセル製剤毎週投与における薬物動態および薬力学試験


英語
Pharmacokinetic and Pharmacodynamic study of nab-Paclitaxel and solvent-based Paclitaxel in patients with metastatic or recurrent gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌に対するnab-PTXもしくはsolvent-based PTXのPK/PD試験


英語
PK/PD study of nab-PTX and solvent-based PTX in metastatic GC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能または再発胃癌


英語
Metastatic or recurrent gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ナブパクリタキセルと従来型パクリタキセル製剤における遊離形パクリタキセル濃度と好中球数減少の関係を明らかにすること


英語
To explore the relationship between unbound paclitaxel concentration and neutropenia in nab-paclitaxel or solvent-based paclitaxel treatment

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始後28日間の好中球数と血中遊離形パクリタキセル濃度


英語
Concentration of unbound paclitaxel and neutrophil count during 28 days from the commencement of nab-paclitaxel or solvent-based paclitaxel administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)原発巣が、胃・食道胃接合部(胃癌取扱い規約第14版)のいずれかに存在する。
2)病理組織学的に、一般型 (腺癌) または、カルチノイド腫瘍および内分泌細胞癌を除く特殊型であると診断されている。
3)登録時に遠隔転移を有するまたは再発胃癌と診断されている。
4)Performance status(PS)はECOGの規準で2以下である
5)フッ化ピリミジンに不応または不耐であり、ナブパクリタキセルまたは従来型パクリタキセル製剤毎週投与を計画されている。


英語
1) Gastric or esophagogastric cancer
2) Histologically proven adenocarcinoma or special type (carcinoid tumor and endocrine carcinoma are excluded)
3) Metastatic or recurrent disease
4) ECOG PS 0-2
5) Refractory or intolerant to fluoropyrimidine

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の、全身治療を要する感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染を除く)。
2) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
4) 免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5) パクリタキセル、アルブミン製剤に対する過敏症の既往を有する。


英語
1) Active infection
2) Women who is pregnant, suspected of being pregnant, within 28 days of postparturition, or lactating
3) Coexisting psychiatric disease
4) Continuous use of immune-suppressive agent
5) Known hypersensitivity to paclitaxel or albumin compound

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
博史
ミドルネーム
安井


英語
Hirofumi
ミドルネーム
Yasui

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地


英語
1007Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

h.yasui@scchr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
隆浩
ミドルネーム
對馬


英語
Takahiro
ミドルネーム
Tsushima

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地


英語
1007Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t.tsushima@scchr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県立静岡がんセンター


部署名/Department

日本語
消化器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県立静岡がんセンター


組織名/Division

日本語
消化器内科


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
慶應義塾大学医学部 臨床薬剤学教室


英語
Pharmaceutics, School of Medicine, Keio University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地


英語
1007Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/Tel

055-989-5222

Email/Email

m.takahashi@scchr.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

静岡県立静岡がんセンター(静岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
解析の遅延


英語
Unexpected delay

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 12 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 02 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 08 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ナブパクリタキセルまたは従来型パクリタキセル製剤投与開始日をday1として、day1からday2に計6回、day8, 15, 22, 29に各1回の採血を行う


英語
Blood sampling 6 times on days 1 through 2, then once a week for 28 days from the commencement of nab-paclitaxel or solvent-based paclitaxel administration


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 05

最終更新日/Last modified on

2021 12 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034583


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034583


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名