UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030735
受付番号 R000034581
科学的試験名 胆道・膵臓疾患に対し第2世代超音波造影剤を用いた造影超音波内視鏡検査の有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/15
最終更新日 2019/07/12 10:09:40

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胆道・膵臓疾患に対し第2世代超音波造影剤を用いた造影超音波内視鏡検査の有用性に関する検討


英語
Diagnostic accuracy of contrast enhanced endoscopic ultrasonography in pancreatbiliary disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ソナゾイドEUSの有用性に関する検討


英語
A clinical trial of contrast enhanced endoscopic ultrasonography in the pancreatobiliary disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆道・膵臓疾患に対し第2世代超音波造影剤を用いた造影超音波内視鏡検査の有用性に関する検討


英語
Diagnostic accuracy of contrast enhanced endoscopic ultrasonography in pancreatbiliary disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ソナゾイドEUSの有用性に関する検討


英語
A clinical trial of contrast enhanced endoscopic ultrasonography in the pancreatobiliary disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵腫瘍、慢性膵炎、自己免疫性膵炎、胆嚢ポリープ、胆道腫瘍


英語
Pancreas tumor, Chronic pancreatitis, Autoimmune pancreatitis, Gallblader polyp, Biliary tract tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ソナゾイドを用いた超音波内視鏡検査が、胆道膵臓疾患の良悪性の鑑別に有用であるかを検討する。


英語
The aim of the present study is to evaluate whether contrast-enhanced endoscopic ultrasonography can provide a reliable diagnosis for pancreatobbiliary disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第2世代超音波造影剤(注射用ペルフルブタン:ソナゾイドTM)を用いた造影超音波検査が、胆道・膵臓疾患における良悪性の鑑別に有用であるかを評価するため、通常モードEUS, 腹部造影CT及び腹部MRIの診断能とそれぞれ比較検討する。


英語
To evaluate whether contrast enhanced endoscopic ultrasonography can provide a reliable diagnosis for pancreatobbiliary disease, we compare the diagnostic accuracy of contrast enhanced endoscopic ultrasonography with enhanced conputed tomography, magnetic resonance imaging, and endoscopic ultrasonography without perflubutane

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
i) 膵嚢胞性病変内部の構造物に対し、ソナゾイドEUSを用いた場合の壁在結節と粘液塊の鑑別能を、手術による最終病理診断と照らし合わせ評価する。
ii) ソナゾイドEUSが、膵腫瘤性病変に対する良悪性の鑑別に有用であるかを評価する。
iii)胆嚢病変における良悪性の診断能を評価する。


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
第2世代超音波造影剤(注射用ペルフルブタン:ソナゾイドTM)を用いた造影超音波検査


英語
Contrast enhanced endoscopic ultrasonography using perflubutane

介入2/Interventions/Control_2

日本語
MRI検査


英語
MRI

介入3/Interventions/Control_3

日本語
造影CT検査


英語
enhanced CT

介入4/Interventions/Control_4

日本語
超音波造影剤なしの超音波内視鏡検査


英語
endoscopic ultrasonography without perflubutane

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①他覚的所見(腹部エコー、腹部CT、腹部MRIなど)から胆道領域もしくは膵領域に病変が疑われ胆膵EUSによる精査が必要と主治医が判断し、実際に通常EUS検査が行われる症例の中で、膵腫瘤病変で良悪性の鑑別を要する症例、膵嚢胞内または主膵管内部の壁在結節(腫瘍)と粘液塊との鑑別を要する症例、胆嚢内病変のうち胆嚢癌との鑑別を要する症例を対象とする。
②Performance status; 0、1、2。
③インフォームド・コンセントが得られた患者。


英語
1.Patients who are suspected pacreatobiliary disease by ohter modality(CT, US, MRI).
2.Performance status; 0,1,2.
3.Patients who got ingormed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①卵アレルギーを有する患者。
②心臓や肺に動静脈(右左)シャントのある患者。
③重篤な心疾患のある患者
④重篤な肺疾患のある患者
⑤妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
⑥精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。
⑦過去にソナゾイド造影剤の使用で、軽微なものも含め何らかの有害事象を起こした既往のある患者。
⑧その他,担当医・検査医が本研究への登録が不適切であると判断した症例。


英語
1.Patients with allergy to egg.
2.Patients with arteriovenous shunt in cardia.
3.Patients woth severe cardiac disease.
4.Patients with sebere lung disorder.
5.Female patients with pregnacy or nursing.
6.Patients with mental aliments who cannot sign up for this clinical trial.
7.Patients with adverse events to perflubutane including minimal side effects.
8.Inadequate patients to participate in this study, in the judgement of an attending doctor or inspection physician.

目標参加者数/Target sample size

786


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
炭山 和毅


英語

ミドルネーム
Kazuki Sumiyama

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学 


英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内視鏡科


英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8, Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0334331111

Email/Email

kaz_sum@jikei.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
千葉 允文


英語

ミドルネーム
Masafumi Chiba

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学 


英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内視鏡科


英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8, Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0334331111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ccl09720@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
Department of Endoscopy
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
内視鏡科
Department of Endoscopy


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
Department of Endoscopy
The Jikei University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
内視鏡科
Department of Endoscopy


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)、東京慈恵会医科大学附属柏病院(千葉県)、東京慈恵会医科大学葛飾医療センター(東京都)、東京慈恵会医科大学附属第三病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 11 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 09

最終更新日/Last modified on

2019 07 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名