UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	呼吸器疾患における日常生活動作時の経皮的動脈血酸素飽和度（SpO2）に関する介入研究	Measurement of peripheral capillary hemoglobin oxygen saturation during activities of daily living in patients with chronic pulmonary disease.
一般向け試験名略称/Acronym	呼吸器疾患における日常生活動作時のSpO2に関する介入研究	Measurement of SpO2 during activities of daily living in patients with chronic pulmonary disease.
科学的試験名/Scientific Title	呼吸器疾患における日常生活動作時の経皮的動脈血酸素飽和度（SpO2）に関する介入研究	Measurement of peripheral capillary hemoglobin oxygen saturation during activities of daily living in patients with chronic pulmonary disease.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	呼吸器疾患における日常生活動作時のSpO2に関する介入研究	Measurement of SpO2 during activities of daily living in patients with chronic pulmonary disease.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	慢性呼吸器疾患	Chronic pulmonary disease
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	呼吸器疾患の患者におけるSpO2と呼吸困難感について、シャワー浴中の動作毎に解析し、各動作におけるSpO2の値を安静時と比較すること。	We aim to measure continuously peripheral capillary hemoglobin oxygen saturation (SpO2) during having a shower bath, and to compare the resting and showering SpO2 profiles.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	シャワー浴中のSpO2が安静時に比較して低下することを明らかにする。	To ascertain that SpO2 decrease during having the shower bath.
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	シャワー浴の各動作のSpO2と安静時SpO2の比較。	Comparison of the SpO2 values at rest and during having the shower bath.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	シャワー浴の各動作の呼吸困難感と安静時の呼吸困難感を比較。 シャワー浴の各動作時のSpO2と6MWT時のSpO2との比較。 シャワー浴の各動作時の呼吸困難感と6MWT時の呼吸困難との比較。	Comparison of the feeling of dyspnea at rest and during having the shower bath. Comparison of the SpO2 values during having the shower bath and 6 minutes walk test (6MWT). Comparison of the feeling of dyspnea during having the shower bath and 6MWT.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	シャワー浴中にパルスオキシメーターを装着する	Wearing a pulse oximeter during having the shower bath.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.急性期治療が終了している（退院を予定している者） 2.説明と同意取得時の年齢が20歳以上 3.性別不問 4.呼吸器疾患を原因に入院した者であって、長期酸素療法が導入されている者、または労作時にSpO2が安静時値より低下する者、あるいはそれに準ずる者 5.本研究において書面にて、本人または代諾者より同意取得ができた者 6.パルスオキシメーターの管理ができる者、または介助者のもとで装着できる者	1. The treatment of acute period has been completed. 2. 20 years and over. 3. Male and female 4. Respiratory disease patients with receiving home oxygen therapy or showing oxygen desaturation during effort. 5. Respiratory disease patients with giving a written informed consent. 6. Respiratory disease patients with being able to wear the pulse oximeter by themselves or helper.
除外基準/Key exclusion criteria	1.各種測定が困難であると判断された患者 2.その他、研究責任者、分担者が本研究の対象者として不適切と判断された患者	1. Respiratory disease patients who cannot manipulate a measurement device. 2. Inappropriate patients due to other reasons.
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 渡邉裕司	名 ミドルネーム 姓 Hiroshi Watanabe
所属組織/Organization	浜松医科大学	Hamamatsu University school of medicine
所属部署/Division name	臨床薬理学講座	Department of Clinical pharmacology and therapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address	静岡県浜松市東区半田山１丁目20番1号	1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan 431-3192
電話/TEL	053-435-2385
Email/Email	hwat@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 櫻田隆悟	名 ミドルネーム 姓 Ryugo Sakurada
組織名/Organization	浜松医科大学	Hamamatsu University school of medicine
部署名/Division name	臨床薬理学講座	Department of Clinical pharmacology and therapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address	静岡県浜松市東区半田山１丁目20番1号	1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan 431-3192
電話/TEL	053-435-2385
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	D16009@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Clinical pharmacology and therapeutics, Hamamatsu University school of medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	浜松医科大学
部署名/Department	臨床薬理学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	磐田市立総合病院（静岡県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 12 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 09 月 26 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 11 月 13 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 12 月 06 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2020 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2020 年 03 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2020 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 12 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 12 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034572
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034572