UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	心不全患者における生体インピーダンス法を用いた細胞外水分比測定の有用性	Impact of extracellular water-to-total body water ratio using bioelectrical impedance analysis in patients with heart failure
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	心不全患者における細胞外水分比	Extracellular water-to-total body water ratio in patients with heart failure
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	心不全	Heart failure
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	心不全患者における生体インピーダンス法(BIA法)を用いた体成分測定による細胞外水分比(ECW/TBW)が心不全の状態・治療効果や予後予測に有用かどうかを検証する。	To evaluate the usefulness of the measurement of body composition and edema status based on extracellular water (ECW)-to-total body water (TBW) ratio using bioelectrical impedance analysis (BIA) for estimating heart failure status, efficacy of treatment and predicting outcome in patients with heart failure
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	急性期から慢性期にかけてのECW/TBWの変化率と従来の指標（体重、エコー指標、BNPあるいはNT-proBNP値）の変化率との相関	Correlation between rate of change in ECW/TBW ratio and conventional parameters (body weight, echographic parameters and BNP or NT-proBNP values) at acute and chronic phase
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	慢性期（安定期）におけるECW/TBW値あるいは変化率とその後の全死亡・心血管イベント（心血管死、心不全での再入院）との関連	Relationship of stable-phase ECW/TBW ratio or rate of change in ECW/TBW ratio and all cause death and major adverse outcomes (cardiovascular death and heart failure-related re-admission)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	心不全入院患者に対して心不全急性期・慢性期で生体インピーダンス法(BIA法)を用いた体成分測定による細胞外水分比(ECW/TBW)および従来の指標（体重・心エコー指標およびBNPあるいはNT-proBNP値）を測定する。	Measurement of extracellular water (ECW)-to-total body water (TBW) ratio using bioelectrical impedance analysis (BIA) and conventional parameters (body weight, echographic parameters and BNP or NT-proBNP values) at acute and chronic phase in hospitalized patients with heart failure
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	心不全入院が必要な患者	Patients required hospitalization due to heart failure
除外基準/Key exclusion criteria	1. ペースメーカー, 植込み型除細動器あるいは両心室ペーシング機能付き植込み型除細動器が挿入されている患者 2. 担当医師が本試験の対象患者として不適当であると認めた患者	1. Patients with pacemaker, implantable cardioverter defibrillator or cardiac resynchronization therapy devise 2. Inadequate patients by physician's discresion
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	柚木　佳	Kei Yunoki
所属組織/Organization	津山中央病院	Tsuyama Chuo Hospital
所属部署/Division name	循環器内科	Department of Cardiology
住所/Address	岡山県津山市川崎1756	1756, Kawasaki, Tsuyama-City, Okayama, Japan
電話/TEL	0868-21-8111
Email/Email	kei.yunoki@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	難波　悠介	Yusuke Nanba
組織名/Organization	津山中央病院	Tsuyama Chuo Hospital
部署名/Division name	循環器内科	Department of Cardiology
住所/Address	岡山県津山市川崎1756	1756, Kawasaki, Tsuyama-City, Okayama, Japan
電話/TEL	0868-21-8111
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.tch.or.jp/clinical_research.html
Email/Email	d5w8y.nmb@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Cardiology, Tsuyama Chuo Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	津山中央病院
部署名/Department	循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Tsuyama Chuo Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	津山中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	なし	None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)	なし	None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	津山中央病院（岡山県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 12 月 05 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 09 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 12 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 12 月 05 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034566
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