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一般向け試験名/Public title

日本語
アトピー性皮膚炎患者に対するra148の有用性評価試験

英語
A single arm, open-label study evaluating the safety and efficacy of ra148 in patients with atopic dermatitis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎患者に対するra148の有用性評価試験

英語
A single arm, open-label study evaluating the safety and efficacy of ra148 in patients with atopic dermatitis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アトピー性皮膚炎患者に対するra148の有用性評価試験

英語
A single arm, open-label study evaluating the safety and efficacy of ra148 in patients with atopic dermatitis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎患者に対するra148の有用性評価試験

英語
A single arm, open-label study evaluating the safety and efficacy of ra148 in patients with atopic dermatitis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎

英語
Atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アトピー性皮膚炎に対するクリーム製剤（ra148）の有効性及び安全性の確認

英語
To confirm the clinical efficacy and safety of topical cream (ra148) in the treatment of atopic dermatitis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験研究責任医師によるra148長期使用（12ヶ月）のアトピー性皮膚炎に対する有用性評価

英語
Evaluation of usefulness of long-term (12mo) application of ra148 on atopic disease by the principal doctor.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 日本皮膚科学会AD重症度分類（簡便法）と皮膚所見
2) デジタルカメラ画像評価
3) アンケート
4) 日誌（服薬コンプライアンス、自覚症状、かゆみの程度、など）

英語
1) Severity classification (simple method) of atopic dermatitis developed by the advisory committee of atopic dermatitis severity classification of Japanese Dermatological Association at the test site.
2) Evaluation of the digital images of the test site.
3) Questionnaires for QOL assessment in atopic dermatitis.
4) Evaluation of the patient's diaries (Medication compliance, Subjective symptoms, The degree of itchiness, etc.).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
保湿有効成分配合クリーム製剤（ra148）を1日2回、12ヶ月間塗布する

英語
Apply topical moisturizing ingredient containing cream (ra148) twice a day for 12 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 軽症から中等度の皮疹を有するアトピー性皮膚炎患者のうち、みえひふ科クリニックに通院されている方
2) 試験研究開始前に本人による自由意思に基づき、文書による同意が取得できる方（ただし、20歳未満の試験研究参加候補者に対しては、本人の同意に加えて文書による保護者の同意も得るものとする。）
上記に加え、保湿剤として普段からヒルドイド（マルホ株式会社）製剤を使用している方を優先的に選択する。

英語
1) Patients with atopic dermatitis who has mild or moderate rash and visits MIE HIFUKA CLINIC.
2) Those who can acquire written consent based on the voluntary intention before starting the study (For minors under the age of 20, in addition to their consent, the consent of the guardian in writing shall also be obtained).
Priority is given to those who normally use Hirudoid (Maruho Co., Ltd.) formulation as a humectant.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 被験部位（腕）に湿疹等の重度の皮膚障害があり、医師が本被験品の使用が不適当と判断された方
2) ヘパリン類似物質製剤に対する過敏症の既往歴のある方
3) 授乳中または妊娠中あるいは試験期間中、妊娠を希望する方
4) 試験研究責任医師あるいは試験研究担当者が不適格と判断した方
5) 血友病や血小板減少症、紫斑病等の出血性血液疾患を有する方出血性血液疾患を有する方
6) 僅少な出血でも出血が助長される恐れがある方
7) 更年期障害や閉経後の「ホルモン補充療法」を受けている方

英語
1) Patients with severe skin disorders on test site (both arms) and deemed inappropriate to participate in this study by the doctor.
2) Patients who have a history of hypersensitivity to heparin analog preparation.
3) Pregnant or lactating patients. Patients with suspicion of pregnancy.
4) Patients deemed inappropriate to participate in this study by the principal doctor or investigators.
5) Patients with hemorrhagic blood disease; e.g. Hemophilia, Thrombocytopenia, Purpura, etc.
6) Patients who are expected to promote serious consequences with minimal bleeding.
7) Patients who have undergone climacteric disorder or postmenopausal "hormone replacement therapy"

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	磯田 憲一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichi Isoda, M.D., Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
みえひふ科クリニック

英語
MIE HIFUKA CLINIC

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Chief of Clinic

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒514-2221 三重県津市高野尾町663-61

英語
633-61 Takano-o-cho Tsu-shi Mie, 514-2221, JAPAN

電話/TEL

059-230-8787

Email/Email

isoda@miehifu.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長澤 安曇

英語

名
ミドルネーム
姓	Azumi Nagasawa, Ph.D.

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
研究開発部門　基盤研究セクター

英語
R&D - Core Technology -

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒321-3497　栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606 Akabane Ichikai-machi Haga-gun Tochigi 321-3497, JAPAN

電話/TEL

0285-68-7706

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagasawa.azumi@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
MIE HIFUKA CLINIC

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
みえひふ科クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

みえひふ科クリニック（三重県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

10

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

02

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

25

日

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