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一般向け試験名/Public title

日本語
女性の腹圧性尿失禁に対する骨盤底サポート下着の効果検証

英語
Determine of effectiveness of the pelvic floor support underwear in female stress urinary incontinence

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
女性の腹圧性尿失禁に対する骨盤底サポート下着の効果検証

英語
Determine of effectiveness of the pelvic floor support underwear in female stress urinary incontinence

科学的試験名/Scientific Title

日本語
女性の腹圧性尿失禁に対する骨盤底サポート下着の効果検証

英語
Determine of effectiveness of the pelvic floor support underwear in female stress urinary incontinence

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
女性の腹圧性尿失禁に対する骨盤底サポート下着の効果検証

英語
Determine of effectiveness of the pelvic floor support underwear in female stress urinary incontinence

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腹圧性尿失禁

英語
Stress urinary incontinence

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology	看護学/Nursing
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
尿失禁症状改善を目的に開発した骨盤底サポート下着の効果を検証すること

英語
To determine of effectiveness of the pelvic floor support underwear in female stress urinary incontinence

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿失禁症状
1)1時間パッドテスト
2)尿失禁回数／週
3)ICIQ-SF日本語版

英語
Symptoms of urinary incontinence
1)The 1-hour pad test
2)Incontinence episodes per week
3)The Japanese version of International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form(ICIQ-SF)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)排尿回数
2)下着の着用日数
3)尿失禁の主観的な変化

英語
1)The frequency of voiding per day
2)Number of days to wear the underwear
3)Subjective change of urinary incontinence

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
骨盤底サポート下着の12週間継続着用

英語
Wearing the pelvic floor support underwear for 12-weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
骨盤底サポート下着とパッドの12週間継続着用

英語
Wearing the pelvic floor support underwear and pads for 12-weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
パッドの12週間継続着用

英語
Wearing the pads for 12-weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腹圧性尿失禁症状を有する女性

英語
Women with stress urinary incontinence

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・妊婦
・産後3か月未満の女性
・尿失禁に対する治療を受けている女性

英語
Pregnant
Postpartum women within the last 3 months
Women undergoing treatment for urinary incontinence

目標参加者数/Target sample size

105

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡山 久代

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisayo Okayama

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系

英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
305-8575　茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, 305-8575

電話/TEL

029-853-8372

Email/Email

okayama@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	二宮 早苗

英語

名
ミドルネーム
姓	Sanae Ninomiya

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究科人間健康科学系専攻

英語
Human Hearth Science, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
606-8507　京都府京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507

電話/TEL

075-751-3927

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ninomiya.sanae.4u@kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Wacoal holdings corp. Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ワコール

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都大学

英語
Kyoto university

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034558

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