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UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030287
受付番号 R000034557
科学的試験名 研究食品摂取による血清尿酸値低減効果発現用量検討試験:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/09
最終更新日 2018/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 研究食品摂取による血清尿酸値低減効果発現用量検討試験:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 Dose response of effect of test supplement on serum uric acid: A randomized, double blinded, placebo controlled, and parallel group comparison study
一般向け試験名略称/Acronym 研究食品摂取による血清尿酸値低減効果発現用量の検討 Dose response of effect of test supplement on serum uric acid level
科学的試験名/Scientific Title 研究食品摂取による血清尿酸値低減効果発現用量検討試験:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 Dose response of effect of test supplement on serum uric acid: A randomized, double blinded, placebo controlled, and parallel group comparison study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 研究食品摂取による血清尿酸値低減効果発現用量の検討 Dose response of effect of test supplement on serum uric acid level
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人男性および高尿酸血症 Healthy male adults and hyperuricemia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 研究食品摂取による血清尿酸値低減効果発現用量を検討する This study aimed to verify the dose response of effect of test supplement on serum uric acid.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清尿酸値 Serum uric acid
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 尿中尿酸(クレアチニン補正)、Fractional excretion of uric acid

主要評価項目および副次評価項目に関して、部分集団の解析を実施する
Urinary uric acid (creatinine adjusted), Fractional excretion of uric acid

Subgroup analysis using serum uric acid levels and other clinical measurements

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品高用量を4週間連続摂取する Ingestion of high-dose test supplement for 4 consecutive weeks
介入2/Interventions/Control_2 被験食品中用量を4週間連続摂取する Ingestion of middle-dose test supplement for 4 consecutive weeks
介入3/Interventions/Control_3 被験食品低用量を4週間連続摂取する Ingestion of low-dose test supplement for 4 consecutive weeks
介入4/Interventions/Control_4 プラセボを4週間連続摂取する Ingestion of placebo for 4 consecutive weeks
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1.年齢が20歳以上65歳未満
2.事前検査時の血清尿酸値が6.0 mg/dL以上8.0 mg/dL未満
1.Subjects aged from 20 to 65 years old
2. Subjects whose serum uric acid levels are included within a range of 6.0 mg/dL to 8.0 mg/dL.
除外基準/Key exclusion criteria 1.研究食品の関与成分を強化している健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品、健康補助食品、サプリメント等)、医薬部外品、医薬品を週1回以上の頻度で使用している者
2.研究結果に影響を及ぼす食品を週1回以上の頻度で摂取している者
3. 過去に痛風症状を発症したことがある、あるいは現在高尿酸血症または痛風の治療(運動療法、食事指導を含む)を受けている者
4.研究結果に影響を及ぼす疾患(尿路結石、腎結石、関節リウマチ)を有している、あるいは既往症を有する者
5.鎮痛剤(非ステロイド系鎮痛剤、ステロイド系鎮痛剤など)を常用している者
6.マラソンなどの激しい運動を習慣的に行っている者
7. 研究期間中に実施する各種検査の手順を規定どおりに実施できない者
8. 常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症のある者
9. 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患を有している、あるいは既往症がある者
10.研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
11.事前検査時の身体測定値、理学検査値及び臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
12.同意取得日から1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
13.生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適と判断された者
14.その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
1. Subjects who usually take some medicine, foods for specified health uses, foods with function claims, health foods, or cosmetics including active ingredients
2. Subjects who have been taking foods affecting the study results once a week or more
3. Subjects who have gout in the past or are currently receiving treatment for hyperuricemia or gout (including exercise therapy, dietary guidance)
4. Subjects who are under treatment or have history of diseases (urinary stone, kidney stone, rheumatoid arthritis) which may influence the outcome of the study
5. Subjects who routinely use analgesics (non-steroidal analgesics, steroidal analgesics, etc.).
6.Subjects who habitually do intense exercise such as marathon
7. Subjects who cannot carry out the procedures of various inspections to be carried out during the research as specified.
8. Subjects who have diseases requiring continuous medication, or serious medical history who needed medication therapy
9. Subjects who are under treatment or have a history of serious disease(e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease)
10. Subjects with allergies to the test food in the study
11. Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
12. Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
13. Subjects who are judges as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
14. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
由井 慶

ミドルネーム
Kei Yui
所属組織/Organization 株式会社ファンケル FANCL Corporation
所属部署/Division name 総合研究所 ヘルスサイエンス研究センター Research Institute, Health science research center
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13 12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-820-3755
Email/Email ke-yui@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
嶋田 拡靖

ミドルネーム
Hiroyasu Shimada
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co.,Ltd.
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2 1-20-2, Ebisu-nishi, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.shimada@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co.,Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department 試験企画部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FANCL Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 06
最終更新日/Last modified on
2018 06 22


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034557
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034557

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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