UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植物加工粉末の血中動態の検討試験

英語
Study on blood kinetics of processed plant powder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物加工粉末の血中動態の検討試験

英語
Study on blood kinetics of processed plant powder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物加工粉末の血中動態の検討試験

英語
Study on blood kinetics of processed plant powder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物加工粉末の血中動態の検討試験

英語
Study on blood kinetics of processed plant powder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢が40歳以上、60歳未満の疾病に羅患していない健康な日本人男女を対象に、植物粉末の加工前後それぞれの含有錠剤の単回経口摂取後、血中の成分動態に与える影響を検討することを目的とする。

英語
To elucidate the effect of plant-powder containing tablets on kinetics of blood components, healthy Japanese males and females aged 40 and over, below 60, who do not suffer from any illness, will be selected, and two types of pre-processed/processed plant-powder containing tablets will be administered once.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血漿中のサポニン量

英語
Amount of saponin in plasma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液検査（血液学、生化学）

英語
Blood test (hematologic, biochemical tests)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品1を試験当日に摂取する
ウォッシュアウト
試験食品2を試験当日に摂取する

英語
On the day intake of the test food-1
Wash out
On the day intake of the test food-2

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品2を試験当日に摂取する
ウォッシュアウト
試験食品1を試験当日に摂取する

英語
On the day intake of the test food-2
Wash out
On the day intake of the test food-1

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢:40歳以上、60歳未満
2) 性別:日本国籍の男性及び女性

英語
1)Age: 40 and over, below 60.
2)Sex: healthy Japanese males and females who do not suffer from any illness.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 現在、何等かの投薬または通院治療を行っている者
2) 肝疾患又は腎・内分泌・心血管系・胃腸・肺・血液・代謝性の重篤な疾患の既往又は合併がある者
3) 妊婦や妊娠の可能性がある者や貧血傾向のある者
4) 薬剤アレルギー・食物アレルギーの既往、当該植物の摂取による異常の既往のある者
5) 当該植物およびその類縁植物を含む医療用医薬品・医薬品・医薬部外品・食品、健康食品・サプリメント等を過去１ヶ月に摂取している者
6) 極端な偏食をしている者
7) 食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
8) 精神障害（うつ病等）の現病、もしくは既往のある者
9) 現在、他の臨床試験に参加している、もしくは過去3ヶ月以内に他の治験に参加した者
10) 飲酒量について、1日に平均アルコール換算で30g/日（ビール500ml、日本酒1合）を超える者、30g/日（ビール500ml、日本酒１合）を週に4日以上摂取する習慣のある者
11) 喫煙習慣のある者
12) その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
1)Currently in treatment with medication or seeing a doctor for treatment.
2)Previous history of hepatic disorder, severe kidney, endocrine, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonary, hematological, or metabolic disorder, or a complication of these.
3)Pregnant, having the potential to become pregnant, or having anemia.
4)Previous history of drug allergy, food allergy, or any abnormality resulted from ingestion of the study plant.
5)Intake of a prescription drug, an over-the-counter drug, a quasi drug, a food product, a health food product, etc. that contains the study plant or a relative plant within the last month.
6)Extreme faddiness.
7)Extremely irregular lifestyle including irregular meal and sleeping patterns.
8)Presence or previous history of mental disorder (depression, etc.).
9)Participation in any other clinical study involving human subjects within 3 months or current participation in any other clinical study involving human subjects.
10)Regular alcohol consumption with an average of 30g/day or more (500 ml of beer, 180 ml of sake), or alcohol consumption of 30g/day or more (500 ml of beer, 180 ml of sake) for at least four days/week.
11)Smoker.
12)Subjects who are deemed to be unsuitable by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	戸谷英将

英語

名
ミドルネーム
姓	Toya Hidemasa

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19 オーエックス田町ビル10Ｆ

英語
Oekkusu Bldg10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

81-3-3431-1260

Email/Email

toya@huma-c.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	落谷大輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Ochitani Daisuke

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19 オーエックス田町ビル10Ｆ

英語
Oekkusu Bldg10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

81-3-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ochitani@huma-c.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034556

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034556