UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000030260 |
| 受付番号 | R000034556 |
| 試験名 | 植物加工粉末の血中動態の検討試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2017/12/05 |
| 最終更新日 | 2018/03/01 (2版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | 植物加工粉末の血中動態の検討試験 | Study on blood kinetics of processed plant powder | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 植物加工粉末の血中動態の検討試験 | Study on blood kinetics of processed plant powder | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 健常者 | Healthy adult | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 年齢が40歳以上、60歳未満の疾病に羅患していない健康な日本人男女を対象に、植物粉末の加工前後それぞれの含有錠剤の単回経口摂取後、血中の成分動態に与える影響を検討することを目的とする。 | To elucidate the effect of plant-powder containing tablets on kinetics of blood components, healthy Japanese males and females aged 40 and over, below 60, who do not suffer from any illness, will be selected, and two types of pre-processed/processed plant-powder containing tablets will be administered once. |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 血漿中のサポニン量 | Amount of saponin in plasma |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 血液検査（血液学、生化学） | Blood test (hematologic, biochemical tests) |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 用量対照/Dose comparison | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 試験食品1を試験当日に摂取する
ウォッシュアウト 試験食品2を試験当日に摂取する |
On the day intake of the test food-1
Wash out On the day intake of the test food-2 |
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| 介入2/Interventions/Control_2 | 試験食品2を試験当日に摂取する
ウォッシュアウト 試験食品1を試験当日に摂取する |
On the day intake of the test food-2
Wash out On the day intake of the test food-1 |
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| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1) 年齢:40歳以上、60歳未満
2) 性別:日本国籍の男性及び女性 |
1)Age: 40 and over, below 60.
2)Sex: healthy Japanese males and females who do not suffer from any illness. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1) 現在、何等かの投薬または通院治療を行っている者
2) 肝疾患又は腎・内分泌・心血管系・胃腸・肺・血液・代謝性の重篤な疾患の既往又は合併がある者 3) 妊婦や妊娠の可能性がある者や貧血傾向のある者 4) 薬剤アレルギー・食物アレルギーの既往、当該植物の摂取による異常の既往のある者 5) 当該植物およびその類縁植物を含む医療用医薬品・医薬品・医薬部外品・食品、健康食品・サプリメント等を過去１ヶ月に摂取している者 6) 極端な偏食をしている者 7) 食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者 8) 精神障害（うつ病等）の現病、もしくは既往のある者 9) 現在、他の臨床試験に参加している、もしくは過去3ヶ月以内に他の治験に参加した者 10) 飲酒量について、1日に平均アルコール換算で30g/日（ビール500ml、日本酒1合）を超える者、30g/日（ビール500ml、日本酒１合）を週に4日以上摂取する習慣のある者 11) 喫煙習慣のある者 12) その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者 |
1)Currently in treatment with medication or seeing a doctor for treatment.
2)Previous history of hepatic disorder, severe kidney, endocrine, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonary, hematological, or metabolic disorder, or a complication of these. 3)Pregnant, having the potential to become pregnant, or having anemia. 4)Previous history of drug allergy, food allergy, or any abnormality resulted from ingestion of the study plant. 5)Intake of a prescription drug, an over-the-counter drug, a quasi drug, a food product, a health food product, etc. that contains the study plant or a relative plant within the last month. 6)Extreme faddiness. 7)Extremely irregular lifestyle including irregular meal and sleeping patterns. 8)Presence or previous history of mental disorder (depression, etc.). 9)Participation in any other clinical study involving human subjects within 3 months or current participation in any other clinical study involving human subjects. 10)Regular alcohol consumption with an average of 30g/day or more (500 ml of beer, 180 ml of sake), or alcohol consumption of 30g/day or more (500 ml of beer, 180 ml of sake) for at least four days/week. 11)Smoker. 12)Subjects who are deemed to be unsuitable by the investigator. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 12 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 戸谷英将 | Toya Hidemasa |
| 所属組織/Organization | 株式会社ヒューマR&D | HUMA R&D CORP |
| 所属部署/Division name | 臨床開発部 | Clinical Development Division |
| 住所/Address | 東京都港区芝5-31-19 オーエックス田町ビル10Ｆ | Oekkusu Bldg10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan |
| 電話/TEL | 81-3-3431-1260 | |
| Email/Email | toya@huma-c.co.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 落谷大輔 | Ochitani Daisuke |
| 組織名/Organization | 株式会社ヒューマR&D | HUMA R&D CORP |
| 部署名/Division name | 臨床開発部 | Clinical Development Division |
| 住所/Address | 東京都港区芝5-31-19 オーエックス田町ビル10Ｆ | Oekkusu Bldg10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan |
| 電話/TEL | 81-3-3431-1260 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | ochitani@huma-c.co.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | HUMA R&D CORP |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
株式会社ヒューマR&D | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd. |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
小林製薬株式会社 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034556 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034556 |
