UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	便失禁患者の腹痛・腹部膨満感に対するTJ-100ツムラ大建中湯の有効性および安全性に関する探索的研究	The exploratory study for the efficacy and the safety of Daikenchuto(TJ-100) on abdominal pain and abdominal fullness feeling in the patients with fecal incontinence.
一般向け試験名略称/Acronym	便失禁患者の腹痛・腹部膨満感に対するTJ-100ツムラ大建中湯の有効性	The efficacy of Daikenchuto(TJ-100) on abdominal pain and abdominal fullness feeling in the patients with fecal incontinence.
科学的試験名/Scientific Title	便失禁患者の腹痛・腹部膨満感に対するTJ-100ツムラ大建中湯の有効性および安全性に関する探索的研究	The exploratory study for the efficacy and the safety of Daikenchuto(TJ-100) on abdominal pain and abdominal fullness feeling in the patients with fecal incontinence.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	便失禁患者の腹痛・腹部膨満感に対するTJ-100ツムラ大建中湯の有効性	The efficacy of Daikenchuto(TJ-100) on abdominal pain and abdominal fullness feeling in the patients with fecal incontinence.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	腹痛・腹部膨満感	Abdominal pain and abdominal fullness feeling in the patients with fecal incontinence
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	便失禁患者の腹痛・腹部膨満感に対するTJ-100ツムラ大建中湯の有効性と安全性を探索的に評価する。	To evaluate the efficacy and the safety of Daikenchuto on abdominal pain and abdominal fullness feeling in the patients with fecal incontinence.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1)腹痛(NRS) 2)腹部膨満感(NRS）	1) Numeric Rating Scale (NRS) of abdominal pain 2) NRS of abdominal fullness feeling
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	大建中湯（15g/day）の4週間投与	Daikenchuto (15g/day) for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1） 過去6ヶ月間に2-4回/4週以上の便失禁が認められる患者 2） 腹痛あるいは腹部膨満感のある患者 [腹痛または腹部膨満感のNRSが1以上] 3） 年齢：20歳以上（同意取得時） 4） ミニメンタルステート検査（MMSE）が11点以上の患者 5） 経口投与が可能な患者 6） 本人から本研究への文書による参加同意が得られた患者	1)Patients who have faecal incontinence of 2-4 times/4 weeks or more in the past 6 months 2)Patients who have abdominal pain or abdominal fullness feeling 3)Age: Aged 20 and over 4)Mini Mental State Examination (MMSE)>=11 5)Patients for whom oral administration was possible 6)Patients who provided written informed consent regarding study participation.
除外基準/Key exclusion criteria	1） 肛門括約筋の損傷が認められる患者 2） 重度の精神疾患を有する患者 3） 日常生活動作ができない患者 4） 癌等、消化管に器質的疾患が疑われる患者 5） 重篤な合併疾患（肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患または代謝性疾患など） を有する患者 6） 併用禁止薬および研究薬剤を研究開始前2週間以内に服薬している患者 7） 漢方薬にアレルギーの既往がある患者 8） 妊娠している患者、あるいは研究観察期間中に妊娠を希望する患者および授乳婦 9） その他、研究者等が不適当と判断した患者	1)Patients who have anal sphincter injury 2)Patients who have severe mental illness 3)Patients who can not perform their daily activities 4)Suspected organic disease such as the cancer in gastrointestinal tract 5)Presence of serious complications (liver, kidney, heart, or blood disease or metabolic disease) 6)Patients who took drugs prohibited for concomitant use 2 weeks before entry. 7)History of allergic reactions to Kampo medicines 8)Pregnant or lactating women or those who are planning to conceive during the study period 9)Considered ineligible to participate by principal investigator or sub-investigator
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 和史 ミドルネーム 姓 島筒	名 Kazufumi ミドルネーム 姓 Shimazutsu
所属組織/Organization	医療法人社団　聖愛会　ぎおん牛田病院	Medical Corporation Seiaikai, Gion Ushita Hospital
所属部署/Division name	ぎおん牛田病院	Gion Ushita Hospital
郵便番号/Zip code	731-0113
住所/Address	広島市安佐区西原8丁目29番24号	8-29-24 nishihara, asa minami-ku, hiroshima
電話/TEL	082-850-3116
Email/Email	stratmagic@mac.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 和史 ミドルネーム 姓 島筒	名 Kazufumi ミドルネーム 姓 Shimazutsu
組織名/Organization	医療法人社団　聖愛会　ぎおん牛田病院	Medical Corporation Seiaikai, Gion Ushita Hospital
部署名/Division name	ぎおん牛田病院	Gion Ushita Hospital
郵便番号/Zip code	731-0113
住所/Address	広島市安佐区西原8丁目29番24号	8-29-24 nishihara, asa minami-ku, hirosima
電話/TEL	082-850-3116
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	stratmagic@mac.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Medical Corporation Seiaikai, Gion Usshita Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	医療法人社団　聖愛会　ぎおん牛田病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	株式会社ツムラ	Tsumura & Co.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	広島大学臨床研究審査委員会	Hiroshima University Certified Review Board
住所/Address	広島市南区霞１丁目２番３号	1-2-3, Kasumi, MInami-ku, Hiroshima City
電話/Tel	082-257-1551
Email/Email	iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	ぎおん牛田病院（広島県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 12 月 11 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 12 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 01 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 12 月 11 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 03 月 04 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 12 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 01 月 13 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034550
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034550