UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	筋弛緩拮抗薬投与後の再クラーレ化危険因子とそのメカニズムに関する研究：肥満と閉塞性睡眠時無呼吸の影響	Risk factors of recurarization after insufficient sugammadex administration: Effects of obesity and obstructive sleep apnea
一般向け試験名略称/Acronym	肥満と閉塞性睡眠時無呼吸患者と再クラーレ	Effects of obesity and obstructive sleep apnea on recurarization following insufficient sugammadex
科学的試験名/Scientific Title	筋弛緩拮抗薬投与後の再クラーレ化危険因子とそのメカニズムに関する研究：肥満と閉塞性睡眠時無呼吸の影響	Risk factors of recurarization after insufficient sugammadex administration: Effects of obesity and obstructive sleep apnea
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	肥満と閉塞性睡眠時無呼吸患者と再クラーレ	Effects of obesity and obstructive sleep apnea on recurarization following insufficient sugammadex
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肥満患者、閉塞性睡眠時無呼吸患者、予定手術患者	patients with obesity, patients with obstructive sleep apnea, patients undergoing elective surgery
疾患区分1/Classification by specialty	麻酔科学/Anesthesiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	肥満は、不十分量のスガマデクス投与後のTOF回復速度を低下させるという仮説を検証する	To test a hypothesis that obesity slows recovery of the train-of four ratio when sugammadex is insufficient.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	肥満は、不十分量のスガマデクス投与後の再弛緩の頻度を増加させるという仮説を検証する	To test a hypothesis that obesity increases incidence of recurarization following insufficient sugammadex
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	TOF比回復速度	TOF ratio recovery speed
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	筋弛緩モニターから得られる筋弛緩状態を表す測定パラメータ、背景因子	Variables obtained from the neuromuscular monitoring, background variables

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	不十分量のスガマデクス投与（50microg/kg/min）	infusion of insufficient sugammadex
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	全身麻酔下に予定手術を受ける患者：非肥満(BMI 25 kg/m2以下）患者20名、肥満（BMI 30 kg/m2以上）患者20名	elective surgical patients under general anesthesia: 20 non-obese patients (BMI less than 25kg/m2) and 20 obese patients (BMI greater than 30 kg/m2)
除外基準/Key exclusion criteria	以下の患者は除外する。 １）重篤な合併疾患を有する患者（肥満が理由なものを除くASA分類３以上を想定） ２）ロクロニウムやプロポフォール、スガマデクスへの薬物アレルギーを有する患者 ３）手術中に筋弛緩薬や筋弛緩拮抗薬の投与が望ましくない手術を受ける患者 ４）筋弛緩薬や筋弛緩拮抗薬に影響を及ぼす薬剤を使用している患者（抗けいれん薬、女性ホルモン製剤など） ５）その他、研究責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者	Exclusion criteria were 1) patients with severe comorbidities, 2) allergies for muscle relaxants, propofol and sugammadex, 3) patients undergoing surgeries undesirable for administration of rocuronium and sugammadex, and 4) patients taking drugs that influence rocuronium and sugammadex such as antiepileptic agents, estrogen preparation, rifampicin and verapamil, 5) patients who the researcher judged inappropriate as the subject
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 史朗 ミドルネーム 姓 磯野	名 Isono ミドルネーム 姓 Shiroh
所属組織/Organization	千葉大学	Chiba University
所属部署/Division name	医学部麻酔科学	Department of Anesthesiology, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code	2608670
住所/Address	千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1	1-8-1 Inohana-cho, Chuo-ku, Chiba, 260-8670, Japan
電話/TEL	+81-43-226-2155
Email/Email	shirohisono@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 隆宏 ミドルネーム 姓 村松	名 Takahiro ミドルネーム 姓 Muramatsu
組織名/Organization	千葉大学	Chiba University
部署名/Division name	医学部麻酔科学	Department of Anesthesiology, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code	260-8677
住所/Address	千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1	1-8-1 Inohana-cho, Chuo-ku, Chiba, 260-8670, Japan
電話/TEL	+81-43-226-2155
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	rudy_sippo@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	千葉大学	Chiba University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	科学技術振興機構	KAKENHI
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	千葉大学大学院医学研究院倫理審査委員会	Research Ethics Committee of Chiba university
住所/Address	千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1	1-8-1 Inohana-cho, Chuo-ku, Chiba, 260-8670, Japan
電話/Tel	+81-43-226-2155
Email/Email	igaku-rinri@office.chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 12 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 12 月 05 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 11 月 22 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 12 月 06 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 12 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 06 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034547
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034547