UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	緑内障治療点眼薬の眼表面への影響の調査	Investigation of the influence of anti-glaucoma eyedrops on the ocular surface
一般向け試験名略称/Acronym	緑内障点眼薬の眼表面への影響	The influence of anti-glaucoma eyedrops on the ocular surface
科学的試験名/Scientific Title	緑内障治療点眼薬の眼表面への影響の調査	Investigation of the influence of anti-glaucoma eyedrops on the ocular surface
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	緑内障点眼薬の眼表面への影響	The influence of anti-glaucoma eyedrops on the ocular surface
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	緑内障	glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty	眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	緑内障治療点眼薬の眼表面への影響を調べる事。。	To investigate the influence of anti-glaucoma eyedrops on the ocular surface.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	角結膜上皮障害スコア	Score of corneal and conjunctival epithelial damage
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	緑内障治療点眼薬を3ヶ月以上使用している。	Use of anti-glaucoma eyedrops over 3 months.
除外基準/Key exclusion criteria	1.試験開始前3カ月以内に眼科手術（レーザー治療含む）の既往を有する。 2.角結膜に対する手術の既往を有する。 3.緑内障に対する手術の既往を有する。 4.涙点および涙道に対する手術の既往を有する。 5.コンタクトレンズの1年以上の使用歴がある。 6.緑内障治療以外の点眼を使用している。 7.前眼部に炎症性疾患を有する。	1. Ocular surgery including laser therapy within 3 months. 2. History of corneal or conjunctival surgery. 3. History of glaucoma surgery. 4. History of surgery in thelacrimal drainage system. 5. History of contact lens use over 1 year. 6. Use of eyedrops other than anti-glaucoma eyedrops. 7. Existence of inflammatory disease in the anterior segment of the eye.
目標参加者数/Target sample size	300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 天野史郎	名 ミドルネーム 姓 Shiro Amano
所属組織/Organization	井上眼科病院	Inouye Eye Hospital
所属部署/Division name	眼科	Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都千代田区神田駿河台4-3	4-3 Kandasurugadai, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3295-0925
Email/Email	amanoshiro1126@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 天野史郎	名 ミドルネーム 姓 Shiro Amano
組織名/Organization	井上眼科病院	Inouye Eye Hospital
部署名/Division name	眼科	Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都千代田区神田駿河台4-3	4-3 Kandasurugadai, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3295-0925
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	amanoshiro1126@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Inouye Eye Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	井上眼科病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	宮田眼科病院	Miyata Eye Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	井上眼科病院（東京都）、宮田眼科病院（宮崎県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 12 月 08 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 12 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 12 月 04 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 12 月 04 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 06 月 08 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	調査票聴取、細隙灯顕微鏡検査、tear breakup time測定、tear breakup pattern観察、meibography、シルマー試験１法を行う.	Questionnaire, slit-lamp, tear breakup time, tear breakup pattern, meibography, Schirmer test.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 12 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 06 月 08 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034544
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