UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	小児悪性腫瘍患者に対するテーラーメードがんペプチドワクチン療法の再発予防に対する第２相臨床試験	A phase two clinical trial of the personalized peptide vaccine for the recurrence prevention in pediatric cancer patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	小児悪性腫瘍患者の再発予防を目的としたがんペプチドワクチン第２相臨床試験	A phase two trial of peptide vaccine for the recurrence prevention in pediatric cancer patients
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	小児悪性腫瘍	Pediatric cancer patients
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics 整形外科学/Orthopedics 脳神経外科学/Neurosurgery 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	小児の悪性腫瘍の患者へのがんペプチドワクチン療法の原疾患の再発予防としての臨床効果を検証する。	To testify the clinical effectiveness of personalized peptide vaccine for tumor recurrence prevention in pediatric cancer patients
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	腫瘍再発、原則として１クール終了後(投与開始から６か月後）に評価する。	the recurrence of the original tumor,judgement after six months from the beginning of the peptide vaccination
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	免疫活性の評価　ペプチド特異的IgG抗体にて評価(評価は1クール終了時に行う).	assessment of immune response by measurement of peptide specific IgG before and after peptide vaccination

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1	小児悪性腫瘍の患者のうち原疾患がコントロールされている状態で、再発予防を希望された症例にがんワクチン療法を行う。ＨＬＡ拘束性ペプチドワクチン31種のうちがん患者血清中に抗ペプチド抗体が存在することが確認できた４種までのペプチドを選択して月に一回皮下に６回投与する。	For the pediatric cancer patients who underlying diseases are controlled and hope for recurrence prevention, we give selected four peptide vaccine once a month for six times.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	4 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	30 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)小児悪性腫瘍もしくは小児期発症で成人年齢に達している症例 2) 一般状態評価が０または１の患者 3 人白血球抗原がA2,A24,A26,A3,A11,A31またはA33である患者 4) スクリーニング検査においてワクチン候補ペプチドのうち該当するHLA型に対応するものの中から、２つ以上のペプチドに対するこうペプチド抗体(IgG)が血漿中に存在するもの 5) スクリーニング検査の臨床検査血が以下の基準を満たすもの 　白血球数 ≧　2,500/mm3 リンパ球数　≧ 900/mm3 血色素濃度　≧ 8.0g/dl 　血小板数 　≧80,000/mm3 　クレアチニン≦　施設基準の２倍 　総ビリルビン≦　施設基準の２倍 6) ４歳以上、30歳未満の患者。 7) 登録の時に３か月以上の生存が見込まれる場合 8) 被験者本人が４－１５歳までの場合、アセント文書による同意を取得、１６歳以上は同意説明書による同意を取得する。さらに両親もしくは法的保護者からの文書による同意が得られていること 9) 専門医からの紹介であること	1) Pediatric cancer patients (children or adults who are diagnosed as having malignancy when they were under 15-year old) 2) Patients must be at a score level of 0-1 of performance status (PS). 3) Patients must be positive for HLA-A2,HLA-A24, HLA-26, HLA-A3,HLA-A11,HLA-A31,or HLA-A33 super types. 4) Patients must have IgG reactive to at least two of the candidate peptides restricted to the patients HLA types. 5) Patients must satisfy the following : WBC >and= 2,500/mm3 Lymphocytes >and= 900/mm3 Hb >and= 8.0g/dl platelets >and= 80,000/mm3 serum creatinine <and= 2xupper limit of normal total bilirubin <and= 2x upper limit of normal 6) Patients must be between 4 and 30 year-old. 7) Patients must be expected to survive more than 3months. 8) Assent documents for 4-15 year-old patients and written informed consents for more than 16 year-old patients must be obtained.Moreover, informed consents are obtained from their caregivers. 9) Patients must be referred from cancer specialists.
除外基準/Key exclusion criteria	1) 重篤な基礎疾患(活動性重症感染症、循環器疾患、呼吸器疾患、腎障害、免疫不全、血液凝固疾患など）を有する患者。 2) 活動性の重複がん（同時性重複がんあるいは無病期間が３年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内がん相当の病変は病変は活動性の重複がんに含めない）を有する患者。 3) 重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。 4) (女性）妊婦、および妊娠や出産を希望する患者。 5) （男性）試験中及び最終投与終了後７０日間の避妊に同意しない患者。 6) その他、試験責任医師が不適当と判断した患者。	The following patients must be excluded: 1) Patients with severe symptoms (active and severe infections, circulatory diseases, respiratory diseases, kidney diseases, immunodeficiency, disturbance of coagulation). 2) Active double cancer (synchronous double cancer and meta-chronous double cancer within three disease-free years), excluding carcinoma in situ (lesions equal to intra-epithelial or intra-mucosal cancer), judging to have been cured with local treatment. 3) Patients with the past history of severe allergic reactions. 4) Patients who hope for pregnancy 5) Patients who do not accept contraception from the 1st vaccination until 70 days after the last vaccination. 6) Patients who are judged inappropriate for entry to this trial by doctors.
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	織田　慶子	Keiko Oda
所属組織/Organization	久留米大学	Kurume University
所属部署/Division name	がんワクチンセンター	Cancer vaccine center
住所/Address	839-0863 福岡県久留米市国分町155-1	#155-1,Kokubu-machi ,Kurume,Fukuoka, Japan, 839-0863
電話/TEL	0942-27-5210
Email/Email	oda_keiko@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	織田　慶子	Keiko Oda
組織名/Organization	久留米大学	Kurume University
部署名/Division name	がんワクチンセンター	Cancer vaccine center
住所/Address	839-0863 福岡県久留米市国分町155-1	#155-1,Kokubu-machi ,Kurume,Fukuoka, Japan, 839-0863
電話/TEL	0942-27-5210
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	oda_keiko@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kurume University Cancer Vaccine Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	久留米大学
部署名/Department	がんワクチンセンター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	久留米大学がんワクチンセンター（福岡県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 12 月 07 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 12 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 03 月 11 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 12 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 01 月 08 日

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