UMIN試験ID | UMIN000030249 |
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受付番号 | R000034543 |
科学的試験名 | 小児悪性腫瘍患者に対するテーラーメードがんペプチドワクチン療法の再発予防に対する第2相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/07 |
最終更新日 | 2019/01/08 11:17:39 |
日本語
小児悪性腫瘍患者に対するテーラーメードがんペプチドワクチン療法の再発予防に対する第2相臨床試験
英語
A phase two clinical trial of the personalized peptide vaccine for the recurrence prevention in pediatric cancer patients
日本語
小児悪性腫瘍患者の再発予防を目的としたがんペプチドワクチン第2相臨床試験
英語
A phase two trial of peptide vaccine for the recurrence prevention in pediatric cancer patients
日本語
小児悪性腫瘍患者に対するテーラーメードがんペプチドワクチン療法の再発予防に対する第2相臨床試験
英語
A phase two clinical trial of the personalized peptide vaccine for the recurrence prevention in pediatric cancer patients
日本語
小児悪性腫瘍患者の再発予防を目的としたがんペプチドワクチン第2相臨床試験
英語
A phase two trial of peptide vaccine for the recurrence prevention in pediatric cancer patients
日本/Japan |
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小児悪性腫瘍
英語
Pediatric cancer patients
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 小児科学/Pediatrics |
整形外科学/Orthopedics | 脳神経外科学/Neurosurgery |
小児/Child |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
小児の悪性腫瘍の患者へのがんペプチドワクチン療法の原疾患の再発予防としての臨床効果を検証する。
英語
To testify the clinical effectiveness of personalized peptide vaccine for tumor recurrence prevention in pediatric cancer patients
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
腫瘍再発、原則として1クール終了後(投与開始から6か月後)に評価する。
英語
the recurrence of the original tumor,judgement after six months from the beginning of the peptide vaccination
日本語
免疫活性の評価 ペプチド特異的IgG抗体にて評価(評価は1クール終了時に行う).
英語
assessment of immune response by measurement of peptide specific IgG before and after peptide vaccination
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
日本語
小児悪性腫瘍の患者のうち原疾患がコントロールされている状態で、再発予防を希望された症例にがんワクチン療法を行う。HLA拘束性ペプチドワクチン31種のうちがん患者血清中に抗ペプチド抗体が存在することが確認できた4種までのペプチドを選択して月に一回皮下に6回投与する。
英語
For the pediatric cancer patients who underlying diseases are controlled and hope for
recurrence prevention, we give selected four peptide vaccine once a month for six times.
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英語
4 | 歳/years-old | 以上/<= |
30 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)小児悪性腫瘍もしくは小児期発症で成人年齢に達している症例
2) 一般状態評価が0または1の患者
3 人白血球抗原がA2,A24,A26,A3,A11,A31またはA33である患者
4) スクリーニング検査においてワクチン候補ペプチドのうち該当するHLA型に対応するものの中から、2つ以上のペプチドに対するこうペプチド抗体(IgG)が血漿中に存在するもの
5) スクリーニング検査の臨床検査血が以下の基準を満たすもの
白血球数 ≧ 2,500/mm3
リンパ球数 ≧ 900/mm3
血色素濃度 ≧ 8.0g/dl
血小板数 ≧80,000/mm3
クレアチニン≦ 施設基準の2倍
総ビリルビン≦ 施設基準の2倍
6) 4歳以上、30歳未満の患者。
7) 登録の時に3か月以上の生存が見込まれる場合
8) 被験者本人が4-15歳までの場合、アセント文書による同意を取得、16歳以上は同意説明書による同意を取得する。さらに両親もしくは法的保護者からの文書による同意が得られていること
9) 専門医からの紹介であること
英語
1) Pediatric cancer patients (children or adults who are diagnosed as having malignancy when they were under 15-year old)
2) Patients must be at a score level of 0-1 of performance status (PS).
3) Patients must be positive for HLA-A2,HLA-A24, HLA-26, HLA-A3,HLA-A11,HLA-A31,or HLA-A33 super types.
4) Patients must have IgG reactive to at least two of the candidate peptides restricted to the patients HLA types.
5) Patients must satisfy the following :
WBC >and= 2,500/mm3
Lymphocytes >and= 900/mm3
Hb >and= 8.0g/dl
platelets >and= 80,000/mm3
serum creatinine <and= 2xupper limit of normal
total bilirubin <and= 2x upper limit of normal
6) Patients must be between 4 and 30 year-old.
7) Patients must be expected to survive more than 3months.
8) Assent documents for 4-15 year-old patients and written informed consents for more than 16 year-old patients must be obtained.Moreover, informed consents are obtained from their caregivers.
9) Patients must be referred from cancer specialists.
日本語
1) 重篤な基礎疾患(活動性重症感染症、循環器疾患、呼吸器疾患、腎障害、免疫不全、血液凝固疾患など)を有する患者。
2) 活動性の重複がん(同時性重複がんあるいは無病期間が3年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内がん相当の病変は病変は活動性の重複がんに含めない)を有する患者。
3) 重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。
4) (女性)妊婦、および妊娠や出産を希望する患者。
5) (男性)試験中及び最終投与終了後70日間の避妊に同意しない患者。
6) その他、試験責任医師が不適当と判断した患者。
英語
The following patients must be excluded:
1) Patients with severe symptoms (active and severe infections, circulatory diseases, respiratory diseases, kidney diseases, immunodeficiency, disturbance of coagulation).
2) Active double cancer (synchronous double cancer and meta-chronous double cancer within three disease-free years), excluding carcinoma in situ (lesions equal to intra-epithelial or intra-mucosal cancer), judging to have been cured with local treatment.
3) Patients with the past history of severe allergic reactions.
4) Patients who hope for pregnancy
5) Patients who do not accept contraception from the 1st vaccination until 70 days after the last vaccination.
6) Patients who are judged inappropriate for entry to this trial by doctors.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 織田 慶子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keiko Oda |
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久留米大学
英語
Kurume University
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がんワクチンセンター
英語
Cancer vaccine center
日本語
839-0863 福岡県久留米市国分町155-1
英語
#155-1,Kokubu-machi ,Kurume,Fukuoka, Japan, 839-0863
0942-27-5210
oda_keiko@med.kurume-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 織田 慶子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keiko Oda |
日本語
久留米大学
英語
Kurume University
日本語
がんワクチンセンター
英語
Cancer vaccine center
日本語
839-0863 福岡県久留米市国分町155-1
英語
#155-1,Kokubu-machi ,Kurume,Fukuoka, Japan, 839-0863
0942-27-5210
oda_keiko@med.kurume-u.ac.jp
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その他
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Kurume University Cancer Vaccine Center
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久留米大学
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がんワクチンセンター
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自己調達
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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久留米大学がんワクチンセンター(福岡県)
2017 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034543
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034543
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |