UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Functional MRIを用いた腰痛の可視化・定量化に関する研究

英語
Visualization and quantification of low back pain with functional MRI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
fMRIを用いた腰痛の可視化

英語
Visualization of low back pain with fMRI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Functional MRIを用いた腰痛の可視化・定量化に関する研究

英語
Visualization and quantification of low back pain with functional MRI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
fMRIを用いた腰痛の可視化

英語
Visualization of low back pain with fMRI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腰椎疾患による腰痛症と診断された20-90歳の患者

英語
Patients with low back pain

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腰椎疾患を有する腰痛患者における頭部functional MRIを撮影し、疼痛の可視化・定量化すること

英語
To visualize and quantify low back pain of
patients with degenerative lumbar disease
using functional MRI

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
各疾患（腰椎椎間板性腰痛、筋筋膜性腰痛症）による画像的特徴を比較

英語
Comparison of functional MRI results between lumbar discogenic pain and myofascial low back pain

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
fMRIによる腰痛の可視化・定量化の検討

英語
Visualization and quantification of low back pain using functional MRI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腰痛患者のFuntional MRI撮影(30分)

英語
Functional MRI of patients with low back
pain (30 minutes)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
腰痛のないボランティアのFuntional MRI撮影(30分)

英語
Functional MRI of volunteers without low back pain (30 minutes)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１-① 20歳以上90歳以下の腰椎疾患による腰痛症と診断された患者
１-② 対照群として20-90歳の腰痛なく腰椎疾患が既往歴にない症例（ボランティア）
２．本研究について本人による同意書への署名により同意が取得できた者

英語
1-1. Patients with low back pain occurred by degenerative lumbar disease
1-2. Volunteers without low back pain
2. Patients and volunteers with agreement of informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 担当医が不適当と判断した者
2. 本研究への参加への同意が得られなかった者
3. MRI撮影が禁忌な患者（体内に金属や電子機器が埋め込まれている患者，閉所恐怖症の患者，妊娠中の患者はなど；MRI同意書参照）

英語
1. Patients and volunteers who physician has determined that improper
2. Patients and volunteers with disagreement of informed consent
3. Patients and volunteers with contraindication of MRI scan

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Go
ミドルネーム
姓	Yoshida

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopedics

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山１丁目２０－１

英語
1-20-1 Handayama, Higashiku, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2299

Email/Email

goy@k6.dion.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Go
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopedics

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山１丁目２０－１

英語
1-20-1 Handayama, Higashiku, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2299

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

goy@k6.dion.ne.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
Department of Orthopedics

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu Univerisity School of Medicine

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山１丁目２０－１

英語
1-20-1 Handayama, Higashiku, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan

電話/Tel

0534352299

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034527

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