UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
持続的呼気中13CO2濃度測定による胃排出に関する研究

英語
Study on gastric emptying by measurement of 13 CO2 concentration during persistent expiration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
13CO2胃排出

英語
13CO2 gastric emptying

科学的試験名/Scientific Title

日本語
持続的呼気中13CO2濃度測定による胃排出に関する研究

英語
Study on gastric emptying by measurement of 13 CO2 concentration during persistent expiration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
13CO2胃排出

英語
13CO2 gastric emptying

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
機能性デイスペプシア

英語
functional dyspepsia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
機能性デイスペプシア患者の胃排出を客観的に評価することにより機能性デイスペプシア患者の病態の評価を行う。

英語
Evaluate the pathophysiology of functional dyspepsia patients by objectively evaluating gastric emptying of functional dyspepsia patients.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
GEC、Tlag、T1/2

英語
GEC,Tlag,T1/2

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
13C標識化合物(酢酸ナトリウム100mg)+試験食エンシュアH250mL(375kcal)

英語
test meal Ensure H 250mL(375kcal)and 13C
sodium acetate 100mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）２０歳以上で性別は問わない
２）機能性デイスペプシアと診断された患者
３）前治療歴は問わない
４）入院患者・外来患者は問わない
5）本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者

英語
1) The sex does not matter in 20 years old or more
2) Functional dyspepsia and the patients who had a diagnosis
3) The previous history of treatment does not matter
4) It does not matter to inpatients, the outpatient
5) The patients that an agreement is obtained in a document about participation of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）法的に同意能力を有する被験者を対象とするため設定した。
２）対象疾患を明確にするため設定した。
３）消化器症状を有する患者を被験者とするため前治療は問わない設定とした。
４）入院・外来でも可能な検査であるため設定した。
５）本研究を倫理的に遂行するため設定した。

英語
1) The patients that the wearing of the nasal cavity catheter for exclusive use of four hours is impossible
2) The patients who took in a diet and adipose many diets with the stimulant which is extreme overeating, alcohol consumption on the day before gastric emptying measurement
3) The patients (as for the moisture, possible until two hours ago) who were not able to follow that we did not take in a diet for six hours before gastric emptying measurement
4) The patients with a history of sensitivity to Ensure H
5) The patients with allergy to milk protein
6) The patients of the last years of nephrosis, renal failure
7) Heart failure patients who had nausea, vomiting, the diarrhea
8) In addition, the patients who were judged to be inadequate as subject by the judgment of the physici

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康之
ミドルネーム
姓	下山

英語

名	Yasuyuki
ミドルネーム
姓	Shimoyama

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器・肝臓内科

英語
gastroenterology and hepatology

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町３-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL

027-220-8137

Email/Email

yshimoyama@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康之
ミドルネーム
姓	下山

英語

名	Yasuyuki
ミドルネーム
姓	Shimoyama

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器・肝臓内科

英語
gastroenterology and hepatology

郵便番号/Zip code

3718511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町３-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL

027-220-8137

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yshimoyama@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院臨床試験部

英語
Department of clinical investigation and research unit, Gunma University Hospital

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町３-39-15

英語
-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/Tel

027-220-8740

Email/Email

gunmaciru-office@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

No

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

No

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
症例登録が困難のため2019/3/31にて研究中止。

英語
Research was discontinued on March 31, 2019 due to difficulty in case registration.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

12

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者いない

英語
No participants

参加者の流れ/Participant flow

日本語
なし

英語
No

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
No

評価項目/Outcome measures

日本語
なし

英語
No

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

11

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034518

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