UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	持続的呼気中13CO2濃度測定による胃排出に関する研究	Study on gastric emptying by measurement of 13 CO2 concentration during persistent expiration
一般向け試験名略称/Acronym	13CO2胃排出	13CO2 gastric emptying
科学的試験名/Scientific Title	持続的呼気中13CO2濃度測定による胃排出に関する研究	Study on gastric emptying by measurement of 13 CO2 concentration during persistent expiration
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	13CO2胃排出	13CO2 gastric emptying
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	機能性デイスペプシア	functional dyspepsia
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	機能性デイスペプシア患者の胃排出を客観的に評価することにより機能性デイスペプシア患者の病態の評価を行う。	Evaluate the pathophysiology of functional dyspepsia patients by objectively evaluating gastric emptying of functional dyspepsia patients.
目的2/Basic objectives2	薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	GEC、Tlag、T1/2	GEC,Tlag,T1/2
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	13C標識化合物(酢酸ナトリウム100mg)+試験食エンシュアH250mL(375kcal)	test meal Ensure H 250mL(375kcal)and 13C sodium acetate 100mg
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１）２０歳以上で性別は問わない ２）機能性デイスペプシアと診断された患者 ３）前治療歴は問わない ４）入院患者・外来患者は問わない 5）本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者	1) The sex does not matter in 20 years old or more 2) Functional dyspepsia and the patients who had a diagnosis 3) The previous history of treatment does not matter 4) It does not matter to inpatients, the outpatient 5) The patients that an agreement is obtained in a document about participation of this study
除外基準/Key exclusion criteria	１）法的に同意能力を有する被験者を対象とするため設定した。 ２）対象疾患を明確にするため設定した。 ３）消化器症状を有する患者を被験者とするため前治療は問わない設定とした。 ４）入院・外来でも可能な検査であるため設定した。 ５）本研究を倫理的に遂行するため設定した。	1) The patients that the wearing of the nasal cavity catheter for exclusive use of four hours is impossible 2) The patients who took in a diet and adipose many diets with the stimulant which is extreme overeating, alcohol consumption on the day before gastric emptying measurement 3) The patients (as for the moisture, possible until two hours ago) who were not able to follow that we did not take in a diet for six hours before gastric emptying measurement 4) The patients with a history of sensitivity to Ensure H 5) The patients with allergy to milk protein 6) The patients of the last years of nephrosis, renal failure 7) Heart failure patients who had nausea, vomiting, the diarrhea 8) In addition, the patients who were judged to be inadequate as subject by the judgment of the physici
目標参加者数/Target sample size	500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 康之 ミドルネーム 姓 下山	名 Yasuyuki ミドルネーム 姓 Shimoyama
所属組織/Organization	群馬大学医学部附属病院	Gunma University Hospital
所属部署/Division name	消化器・肝臓内科	gastroenterology and hepatology
郵便番号/Zip code	371-8511
住所/Address	群馬県前橋市昭和町３-39-15	3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan
電話/TEL	027-220-8137
Email/Email	yshimoyama@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 康之 ミドルネーム 姓 下山	名 Yasuyuki ミドルネーム 姓 Shimoyama
組織名/Organization	群馬大学医学部附属病院	Gunma University Hospital
部署名/Division name	消化器・肝臓内科	gastroenterology and hepatology
郵便番号/Zip code	3718511
住所/Address	群馬県前橋市昭和町３-39-15	3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan
電話/TEL	027-220-8137
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yshimoyama@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Gunma University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	群馬大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	No
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	群馬大学医学部附属病院臨床試験部	Department of clinical investigation and research unit, Gunma University Hospital
住所/Address	群馬県前橋市昭和町３-39-15	-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan
電話/Tel	027-220-8740
Email/Email	gunmaciru-office@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 12 月 07 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	No
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	No
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	0
主な結果/Results	症例登録が困難のため2019/3/31にて研究中止。	Research was discontinued on March 31, 2019 due to difficulty in case registration.
主な結果入力日/Results date posted	2020 年 12 月 09 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics	参加者いない	No participants
参加者の流れ/Participant flow	なし	No
有害事象/Adverse events	なし	No
評価項目/Outcome measures	なし	No
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 11 月 29 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 11 月 29 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 12 月 08 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2019 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2019 年 03 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2019 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 12 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 12 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034518
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034518