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一般向け試験名/Public title

日本語
アカラシアに対する食道筋層全周切開が胸痛に及ぼす治療効果について

英語
Efficacy of circumference esophageal myotomy for achalasia with chest pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アカラシアに対する食道筋層全周切開

英語
Circumference esophageal myotomy for achalasia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アカラシアに対する食道筋層全周切開が胸痛に及ぼす治療効果について

英語
Efficacy of circumference esophageal myotomy for achalasia with chest pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アカラシアに対する食道筋層全周切開

英語
Circumference esophageal myotomy for achalasia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アカラシア

英語
Achalasia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸痛を有するアカラシア患者に対して，食道筋層全周切開の有用性を検討する．

英語
The aim of this study is to investigate the therapeutic effects of circumference esophageal myotomy for achalasia with chest pain.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後3ヶ月における胸痛に対する症状改善効果

英語
Improvement for chest pain at 3 months after surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.手術成績（手術時間，出血量，術中偶発症）
2.術後3ヶ月におけるTimed Barium Esophagogramによる食道の通過状況
3.術後3ヶ月における術後逆流性食道炎発生率

英語
1. Safety of surgery
2. Passage of the esophagus by Timed Barium Esophagogram at 3 months after surgery.
3. Incidence rate of post-operative reflux esophagitis at 3 months after surgery.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食道筋層の全周切開

英語
Circumference esophageal myotomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胸痛を有するアカラシア患者

英語
Patients of achalasia with chest pain

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
年齢70歳以上もしくは20歳未満の者
妊婦ないし妊娠の可能性のある者，または授乳中の者
食道アカラシアに対して手術治療の既往のある者
食道，胃に対する手術既往のある者
肝硬変もしくは食道静脈瘤の既往のある者
その他，責任医師･分担医師が不適当と判断した者

英語
Age < 20 years or 70 >
pregnant women and women suspected of being pregnant or breast-feeding woman
Prior surgery for achalasia
Prior surgery for esophagus and stomach
Liiver cirrhosis and/or esophageal varices
Doctor's decision

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	文章
ミドルネーム
姓	矢野

英語

名	Fumiaki
ミドルネーム
姓	Yano

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
上部消化管外科

英語
Dept. of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

f-yano@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	文章
ミドルネーム
姓	矢野

英語

名	Fumiaki
ミドルネーム
姓	Yano

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
上部消化管外科

英語
Dept. of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

f-yano@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Dept. of Gastrointestinal Surgery, The Jikei University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学上部消化管外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学外科学倫理委員会

英語
The Ethics committee of The Jikei University School of Medicine for Biomedical Research

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3433-1111

Email/Email

notify@bvits.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

06

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034517

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