UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心不全患者における遠隔モニタリングシステムを用いた疾病管理プログラムによる急性増悪・再入院予防研究（Pilot Study）

英語
Disease Management Program with Telemonitoring System in Patients with Chronic Heart Failure to Prevent Readmission :(Pilot Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
遠隔モニタリングを用いた疾病管理プログラムによる心不全再入院予防研究

英語
Disease Management Program with Telemonitoring System in Patients with Chronic Heart Failure to Prevent Readmission

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心不全患者における遠隔モニタリングシステムを用いた疾病管理プログラムによる急性増悪・再入院予防研究（Pilot Study）

英語
Disease Management Program with Telemonitoring System in Patients with Chronic Heart Failure to Prevent Readmission :(Pilot Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遠隔モニタリングを用いた疾病管理プログラムによる心不全再入院予防研究

英語
Disease Management Program with Telemonitoring System in Patients with Chronic Heart Failure to Prevent Readmission

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全

英語
chronic heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性心不全患者の急性増悪による再入院を防ぐために最も効果的な患者支援方法を探る。具体的には、重症度の高い慢性心不全患者に対して、①看護師によるセルフマネジメント教育に遠隔モニタリングシステムを取り入れた共管理による支援方法と、②看護師によるセルフマネジメント教育にセルフモニタリングを実施する支援方法のどちらが重症化予防、再入院予防に効果があるかを検討する。

英語
Examining the most effective patient support method is essential to prevent aggravation and re-hospitalization due to acute exacerbation of patients with chronic heart failure. Specifically, for the patients of chronic heart failure with high severity; (1) self-management education method incorporating a remote monitoring system for self-management education by nurses and (2) self-monitoring for self-management education by nurses.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自己効力感　(6,12,18,24ヶ月)
QOL　(6,12,18,24ヶ月)
自己管理行動（セルフケア）(6,12,18,24ヶ月)
心不全による再入院
心不全以外の原因による再入院
死亡
うつ　(6,12,18,24ヶ月)
患者満足度

英語
self-efficacy(at 6,12,18,24months)
QOL(at 6,12,18,24months)
self-care behavior(at 6,12,18,24months)
readmission due to heart failure
readmission due to all cause
death
depression(at 6,12,18,24months
Patient Satisfaction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
心不全再入院予防プログラムの実施（セルフマネジメント技術の教育、生活習慣の変容, 6ヶ月間、自己管理手帳への記載12ヶ月）とテレモニタリングを用いたテレナーシングの実施12ヶ月

英語
Implementation of disease management program (self-management education and behavioral change for 6 months, and writing in self-management notebook for 12 months) and implementation of telenursing using telemonitoring system.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介心不全再入院予防プログラムの実施（セルフマネジメント技術の教育、生活習慣の変容, 6ヶ月間、自己管理手帳への記載12ヶ月）

英語
Implementation of disease management program (self-management education and behavioral change for 6 months, and writing in self-management notebook for 12 months)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
従来治療群（医療機関に通院し、医師等から指導を受ける患者群）

英語
The participants received routine medical consultations.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１. 登録時ＮＹＨＡⅡ～Ⅳ（心不全増悪時にⅢ～Ⅳを経験している）。
２．心不全による入院歴がある、または心不全による定期外受診歴がある。
３．在宅で療養している（入院患者で退院後に参加する患者も含めた外来通院者）。
４．プログラムの内容を実施する身体機能・認知機能があると主治医が判断した者。
５．自由意思による試験参加の同意を得た者。

英語
1.being diagnosed with HF classified as New York Heart Association Class II to IV at registration, but III or IV when exacerbated
2.having at least one previous admission for HF or experienced an unplanned hospital visit with exacerbation of HF.
3. living at home(includes a discharging patient).
4. A patient who is physically and cognitively capable participating the program
5. A patient whom can receive a written consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．心不全の治療よりも優先すべき疾患の治療内容を有する。
２．起立して体重測定が行えない。
３．自宅に電話（携帯電話を含む。）がない。
４．電話でのコミュニケーションが困難である。　
５．認知症

英語
1.severe comorbidity that require a treatment priority
2. inability to stand still to measure body weight
3. A patient who doesn't have a telephone
4. inability to communicate by telephone
5. A patient who has dementia

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森山美知子

英語

名
ミドルネーム
姓	Michiko Moriyama

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院医歯薬保健学研究科

英語
Hiroshima university Graduate School of Biomedical & Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
成人看護開発学

英語
Division of Nursing Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞一丁目2番3号

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima 734-8553 Japan

電話/TEL

082-257-5365

Email/Email

morimich@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	水川真理子

英語

名
ミドルネーム
姓	Mariko Mizukawa

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院

英語
Hiroshima university Graduate School of Biomedical & Health Sciences

部署名/Division name

日本語
保健学専攻

英語
Ph.D program in Nursing Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞一丁目2番3号

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima 734-8553 Japan

電話/TEL

082-257-5367

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

unomariko@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University
Hiroshima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院

部署名/Department

日本語
心不全センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hiroshima Prefecture Government

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
広島県

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ＪＡ尾道総合病院　
広島市立安佐市民病院
中国労災病院　
三次地区医療センター　

英語
Hiroshima City Asa Citizens Hospital, Hiroshima, Japan
Miyoshi Medical Association Hospital, Miyoshi, Japan
JA Onomichi General Hospital, Onomichi, Japan
Chugoku Rosai Hospital, Kure, Japan

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
第18回日本心不全学会学術集会

英語
The 18th Annual Scientific Meeting of the Japanese Heart Failure Society

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

11

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

21

日

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日本語
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