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UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030208
受付番号 R000034505
科学的試験名 2型糖尿病患者におけるカナグリフロジンの膵β細胞機能に及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/28
最終更新日 2020/08/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者におけるカナグリフロジンの膵β細胞機能に及ぼす影響の検討 Effect of canagliflozin on the disposition index, a marker of pancreatic beta-cell function, in type 2 diabetic patients: a randomized controlled study
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者におけるカナグリフロジンの膵β細胞機能に及ぼす影響の検討(CANDI-β STUDY) Effect of canagliflozin on the disposition index, a marker of pancreatic beta-cell function, in type 2 diabetic patients: a randomized controlled study
(CANDI-beta STUDY)
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者におけるカナグリフロジンの膵β細胞機能に及ぼす影響の検討 Effect of canagliflozin on the disposition index, a marker of pancreatic beta-cell function, in type 2 diabetic patients: a randomized controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者におけるカナグリフロジンの膵β細胞機能に及ぼす影響の検討(CANDI-β STUDY) Effect of canagliflozin on the disposition index, a marker of pancreatic beta-cell function, in type 2 diabetic patients: a randomized controlled study
(CANDI-beta STUDY)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食事療法・運動療法に加えてテネリグリプチン,グリメピリドおよびメトホルミンを一定の用法・用量で服用している2型糖尿病患者を対象として,カナグリフロジンを追加投与し,グリメピリドの用量調整を実施する群とグリメピリド用量調整のみを実施する群で膵β細胞機能を比較する。 The aim of this study is to compare the effect between canagliflozin add-on group (additional administration of canagliflozin and dose adjustment of glimepiride) and glimepiride group (dose adjustment of glimepiride only) on pancreatic beta cell function in patients with type 2 diabetes who had inadequate glycemic control despite treatment with stable triple combination (teneligliptin, glimepiride and metformin) in addition to diet and exercise therapy.

目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースラインと投与終了1週間時点での血糖値とインスリン値によるDisposition index (DI)の変化 Change in disposition index, calculated using blood glucose and insulin values, from baseline to at 1-week after the end of the treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) DI関連項目の変化
(2) Cペプチド値を用いたDIと関連項目の変化
(3) HbA1c,空腹時血糖値,空腹時インスリン値の変化
(4) 体重の変化
(5) CGMグルコース値の変化
(6) HOMA2-% BおよびiHOMA2(-% B,-%S)の変化
(7) HOMA2-%Sの変化
(8) グリメピリドの投与量の変化
Changes in
(1) DI-related outcomes
(2) DI using C-peptide
(3) HbA1c, fasting glucose, fasting insulin
(4) Body weight
(5) CGM glucose levels
(6) HOMA2-% B, iHOMA2 (-% B, -%S)
(7) HOMA2-%S
(8) Dose of glimepiride

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カナグリフロジン100㎎/日及びグリメピリド(アルゴリズムに準じて0~4㎎/日の範囲内で用量調整)を24週投与する。 Canagliflozin (100 mg/day) and glimepiride (0-4mg/day, adjusted by the prescribed algorithm), for 24 weeks
介入2/Interventions/Control_2 グリメピリド(アルゴリズムに準じて0~4㎎/日の範囲内で用量調整)を24週投与する。 Glimepiride (0-4mg/day, adjusted by the prescribed algorithm), for 24 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 本人から文書にて同意が得られた外来患者
2) 同意取得日の年齢が20歳以上,75歳未満
3) 糖尿病治療ガイド2016-2017に基づき現在の治療で血糖コントロールが目標に達していない
4) 食事療法および運動療法を同一の内容で12週以上実施中
5) テネリグリプチン,グリメピリド,メトホルミンを12週以上一定の用法・用量で使用している(メトホルミン未使用の場合も可とするが,その理由が明確である。)
6) 併用禁止薬である糖尿病治療薬を12週以上使用していない
1) Type 2 diabetic outpatients giving written informed consent for the study participation
2) Aged 20-75 years at informed consent
3) Not achieving the individual glycemic target, according to Treatment Guide for Diabetes 2016-2017, by Japan Diabetes Society
4) Undergoing unchanged diet and exercise therapy over 12 weeks
5) Treated with a constant dose of teneligliptin, glimepiride and metformin over 12 weeks (or treated with a constant dose of teneligliptin and glimepiride over 12 weeks, with reasonable reason for not taking metformin)
6) Not taking prohibited concomitant medications over 12 weeks
除外基準/Key exclusion criteria (1) 1型糖尿病の患者
(2) インスリン製剤による血糖管理が必要とされる状態の患者
(3) カナグリフロジンに対し過敏症の既往歴のある患者
(4) NYHA機能分類IVの心不全症状のある患者
(5) eGFR<45 mL/min/1.73 m2の患者
(6) 重篤な肝機能障害のある患者
(7) 妊娠中,授乳中,妊娠している可能性のある女性患者
(8) 悪性腫瘍と診断,もしくは疑われている患者
(9) 本研究以外の介入試験(治験を含む)に参加中の患者
(10) その他,研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
(1) Type 1 diabetes mellitus
(2) Need insulin treatment
(3) History of hypersensitivity to canagliflozin
(4) Heart failure (NYHA class IV)
(5) eGFR<45 mL/min/1.73 m2
(6) Severe hepatic dysfunction
(7) Pregnancy, nursing or planning to become pregnant during the study
(8) Suspected or diagnosed malignant tumors
(9) Participating in another interventional study
(10) Considered by a study physician to be inappropriate for any other reason
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松岡 孝昭

ミドルネーム
Taka-aki Matsuoka
所属組織/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
所属部署/Division name 糖尿病・内分泌・代謝内科 Metabolic Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2番15号 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka,Japan
電話/TEL 06-6879-3732
Email/Email matsuoka@endmet.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
太田 達也

ミドルネーム
Tatsuya Ota
組織名/Organization EPクルーズ株式会社 EP-CRSU Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床研究推進1部 Clinical Research Management Department 1
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区新小川町6番29号 アクロポリス東京 Acropolis-Tokyo Bldg., 6-29 Shin-ogawamachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5946-8264
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email prj-mt2017-001@eps.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
田辺三菱製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 白岩内科医院(大阪府)/Shiraiwa Medical Clinic(Osaka)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 02 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 試験結果はjRCTにて情報公開予定。
(https://jrct.niph.go.jp/)

【臨床研究実施計画番号】jRCTs051180036


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 01
最終更新日/Last modified on
2020 08 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034505
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034505

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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