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一般向け試験名/Public title

日本語
原発性小腸癌患者の治療と予後に関する多施設共同前向き観察研究

英語
A multicenter, prospective observational study of treatment and prognosis in patients with primary small bowel cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NHOD-SBC

英語
NHOD-SBC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性小腸癌患者の治療と予後に関する多施設共同前向き観察研究

英語
A multicenter, prospective observational study of treatment and prognosis in patients with primary small bowel cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NHOD-SBC

英語
NHOD-SBC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小腸癌

英語
Small bowel cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
国立病院機構ネットワークを活用して原発性小腸癌患者の全例登録を行い、その治療内容や予後を解析し、最適と思われる治療方法を探索する。

英語
To explore the optimal therapy in national registry patients with primary small bowel, registered by utilizing National Hospital Organization Network, through analysis of the treatment contents and prognoses.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
有害事象

英語
Progression-free survival.
Incidence of adverse events.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 新規の十二指腸乳頭部癌を除く原発性小腸癌症例
(2) 病理学的に腺癌であることが確認された症例
(3) 文書による同意が本人より得られた症例

英語
(1)With primary small bowel cancer excluding newly-diagnosed duodenal papillary carcinoma
(2)Confirmed pathologically as adenocarcinoma
(3)Provided written consent by their free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 治療内容が把握できない症例
(2) 活動性の重複癌を有しており予後を左右した原因が判断しかねる場合

英語
(1)Whose treatment contents cannot be grasped
(2)Where it has active double cancer and cannot determine the cause that affects prognosis

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晴弘
ミドルネーム
姓	山下

英語

名	Haruhiro
ミドルネーム
姓	Yamashita

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構岡山医療センター

英語
National Hospital Organization Okayama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

701-1192

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区田益

英語
1711-1

電話/TEL

0862949911

Email/Email

yamashita.haruhiro.ud@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晴弘
ミドルネーム
姓	山下

英語

名	Haruhiro
ミドルネーム
姓	Yamashita

組織名/Organization

日本語
NHO Okayama Medical Center

英語
NHO Okayama Medical Center

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

701-1192

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区田益

英語
1711-1

電話/TEL

0862949911

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamashita.haruhiro.ud@mail.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Okayama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構岡山医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Okayama Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構岡山医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構岡山医療センター

英語
National Hospital Organization Okayama Medical Center

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区田益

英語
Kitaku Tamasu 1711-1 Okayama City

電話/Tel

0862949911

Email/Email

yamashita.haruhiro.ud@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岡山医療センター（岡山県）、大阪医療センター（大阪府）、北海道がんセンター（北海道）、北海道医療センター（北海道）、渋川医療センター（群馬県）、水戸医療センター（茨城県）、相模原病院（神奈川県）、まつもと医療センター（長野県）、米子医療センター（鳥取県）、敦賀医療センター（福井県）、福山医療センター（広島県）、東広島医療センター（広島県）、岩国医療センター（山口県）、関門医療センター（山口県）、四国がんセンター（愛媛県）、小倉医療センター（福岡県）、九州がんセンター（福岡県）、別府医療センター（大分県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

54

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

11

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
該当なし

英語
Not applicable

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034498

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