UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000030255 |
| 受付番号 | R000034490 |
| 試験名 | 非浸潤性乳癌に対するMRIガイド下超音波集束治療後の治療効果及び安全性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2017/12/11 |
| 最終更新日 | 2018/12/20 (2版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | 非浸潤性乳癌に対するMRIガイド下超音波集束治療後の治療効果及び安全性の検討 | MR-guided Focused Ultrasound Surgery of ductal carcinoma in situ: Therapeutic effect and safety | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 非浸潤性乳癌に対するMRIガイド下超音波集束治療後の治療効果及び安全性の検討 | MR-guided Focused Ultrasound Surgery of ductal carcinoma in situ: Therapeutic effect and safety | |
| 試験実施地域/Region |
|
||
| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 非浸潤性乳管癌 | Ductal carcinoma in situ | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 早期乳がんである非浸潤性乳管癌に対して、完全な非侵襲的治療であるMRIガイド下超音波集束療法(MRgFUS)を実施し、完全焼灼による癌細胞壊死を確認し、本治療が手術の代替治療となりうる可能性を検証する。
|
MRI guided focused ultrasound (MRgFUS) is completly noninvasaive treatment that generates protein denaturation in the target lesion by focusing ultrasound onto the target tissue.
In this study, we verify complete abaltion of cancer cell in ductal carcinoma in situ (DCIS). If efficacy and safety of this treatment on breast cancer can be verified with this study, this may be a step forward for further expansion of indication and non-surgical methods. |
| 目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | MRgFUS治療により、非触知病変が触知可能となり、手術におけるmarginの確保に寄与できるかを検証する。
また、治療前後の血液中cell free DNA量を測定し、治療効果判定因子の一つとなりうるか検証する。 |
In previous studies, patients developed the small white lump on the skin of the treated breast after MRgFUS treatment. This change may be contribute to determine accurate surgical margin of DCIS and avoid a positive margin. This can be associated with a significant decrease in IBTR.
Cancer cell necrosis and death has been evaluated using pathological methods. Plasma genotyping in cell free DNA (cfDNA) analysis is a noninvasive and rapid alternative method of detecting and monitoring the course of disease. If the amount of cfDNA in plasma changes before and after MRgFUS treatment, cfDNA can be used for another methods to assess cancer cell death. |
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | その他/Others | |
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 癌細胞の完全な熱凝固壊死 | Completely coagulation necrosis of tumor using histopathological methods.
|
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1 安全性の評価
2 乳房整容性の評価 3 FUS治療前後の血中cfDNA量の評価 4 FUS治療による硬結の評価 ・乳房切除検体の断端の評価 5 術前マンモトーム生検で癌細胞の遺残がないことの評価 |
1 adverse events
2 cosmetically assessment 3 the amount of cfDNA in plasma before and after treatment 4 non palpable lesion become palpable post treatment 5 negative margin of surgical specimen 6 no residual cancer cell in biopsy specimen before treatment |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | ヒストリカル/Historical | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
|
||
| 介入1/Interventions/Control_1 | MRIガイド下超音波集束治療
|
MRI guided focused ultrasound treatment
|
|
| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
|
||||
| 年齢（上限）/Age-upper limit |
|
||||
| 性別/Gender | 女/Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1）非浸潤性乳がん患者で、手術が予定されている患者。
2）同意取得時の年齢が18歳以上である患者。 3）病変が2cm以下。 4）本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者。 5）MRI適応患者。 |
1 Women 18 years and older with DCIS less than 2 cm in diameter
2 Patients signed an informed consent form before participating in this study. 3 Patient who can get an MRI |
|||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 1）MRI非適応の患者
2）妊娠・授乳中の患者 3）研究担当医師の判断により不適格と判断した患者 |
1 Metallic implants or other incompatibility with MRI
2 Pregnant or lactating patients 3 Patients not to endure this treatment 4 Patients who are'nt eligible for this study by other reasons |
|||
| 目標参加者数/Target sample size | 10 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 中村清吾 | Seigo Nakamura |
| 所属組織/Organization | 昭和大学 | Showa university |
| 所属部署/Division name | 乳腺外科 | Breast surgery |
| 住所/Address | 東京都品川区旗の台1-5-8 | 1-5-8 hatanodai shinagawaku tokyo Japan |
| 電話/TEL | 03-3784-8000 | |
| Email/Email | seigonak@gmail.com | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 松谷彬子 | Akiko Matsutani |
| 組織名/Organization | 昭和大学 | Showa university |
| 部署名/Division name | 乳腺外科 | Breast surgery |
| 住所/Address | 東京都品川区旗の台1-5-8 | 1-5-8 hatanodai shinagawaku tokyo Japan |
| 電話/TEL | 03-3784-8000 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | am24791319@gmail.com | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 昭和大学 | Showa university |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
||
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Japan Society of Clinical Oncology |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
日本癌治療学会 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 昭和大学病院（東京都）、新都心むさしのクリニック（埼玉県） | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
|
|||||||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
|
|||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
|
|||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete |
|
|||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
|
|||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
|
|||||||
| 最終更新日/Last modified on |
|
|||||||
| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034490 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034490 |
