UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030211
受付番号 R000034480
科学的試験名 鳥関連過敏性肺炎におけるハトImmunoglobulin lambda-like polypeptide-1の抗原性の検証と鳥関連過敏性肺炎診断のための標準的検査方法の確立
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/07
最終更新日 2023/06/06 10:18:31

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
鳥関連過敏性肺炎におけるハトImmunoglobulin lambda-like polypeptide-1の抗原性の検証と鳥関連過敏性肺炎診断のための標準的検査方法の確立


英語
Evaluation of antigenicity of pigeon immunoglobulin lambda-like polypeptide-1 for the diagnosis of bird-related hypersensitivity pneumonitis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鳥関連過敏性肺炎におけるハトIGLL-1の抗原性の検証と鳥関連過敏性肺炎診断のための標準的検査方法の確立


英語
Evaluation of antigenicity of pigeon IGLL-1 for the diagnosis of bird-related hypersensitivity pneumonitis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鳥関連過敏性肺炎におけるハトImmunoglobulin lambda-like polypeptide-1の抗原性の検証と鳥関連過敏性肺炎診断のための標準的検査方法の確立


英語
Evaluation of antigenicity of pigeon immunoglobulin lambda-like polypeptide-1 for the diagnosis of bird-related hypersensitivity pneumonitis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鳥関連過敏性肺炎におけるハトIGLL-1の抗原性の検証と鳥関連過敏性肺炎診断のための標準的検査方法の確立


英語
Evaluation of antigenicity of pigeon IGLL-1 for the diagnosis of bird-related hypersensitivity pneumonitis.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
過敏性肺炎


英語
Hypersensitivity pneumonitis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究課題では申請者らの研究で明らかとなった鳥関連過敏性肺炎の抗原であるハトIGLL-1のリコンビナントタンパクと、それに対するモノクローナル抗体を作製し、ELISA法による患者検体中のハトIGLL-1に対する特異抗体の検出、またリコンビナントタンパクを抗原とした、患者末梢血や気管支肺胞洗浄液(BALF)中の単核球を用いたリンパ球の増殖定量検査(FACS、3H-thymidinを使ったリンパ球刺激試験)を行い、ハトIGLL-1の抗原性を検証すると共に、鳥関連過敏性肺炎の診断につながる標準的検査方法の確立をめざす。また、ハトIGLL-1に対するモノクローナル抗体を利用して患者環境中のハトIGLL-1の存在の有無を調べ、抗原の量、分布と重症度や予後との関連をみる。


英語
The purposes of this study were to evaluate the antigenicity of pigeon immunoglobulin lambda-like polypeptide-1 for patients with bird-related hypersensitivity pneumonitis by immunological assays; detecting specific antibodies against pigeon IGLL-1 by ELISA, measuring lymphocyte proliferation responses to pigeon IGLL-1 by FACS analysis and 3H thymidine incorporation assay, and to analyze the distribution and amount of pigeon IGLL-1 in environment at patients home whether it can be used as a predictive marker.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疾患群と対照疾患、健常者群のハトIGLL-1を使った免疫学的検査の比較を行い有意差を見る。


英語
Find the significant difference by immunological assays between disease and control group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生化学用採血10ml(10ml採血管 1本)、ヘパリン入り採血10ml(10ml採血管 1本)、計20mlの採血を実施する。


英語
Collect the 20ml venous blood for immunological assays.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
東京医科歯科大学医学部、呼吸器内科スタッフを対象とする。


英語
Criteria for selecting participants: Adult staff member who are walking at Department of Respiratory Medicine, Tokyo Medical and Dental University.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳未満の未成年者。
研究責任者・研究者が研究参加は不適当と判断した場合。


英語
Exclude patients who meet the following criteria:
1)under age 20.
2)Judge as an inappropriate patient by principal investigators.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
白井


英語
Tsuyoshi
ミドルネーム
Shirai

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

1138510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5954

Email/Email

tshipulm@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
白井


英語
Tsuyoshi
ミドルネーム
Shirai

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5954

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tshipulm@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

0338136111

Email/Email

syomu1.adm@tmd.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

65

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 12 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 01

最終更新日/Last modified on

2023 06 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名