UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	3つの食事法による食後血糖値推移の検証（ソイファースト効果の検証）	Examination on a transition in a post-meal blood sugar level by three dietary methods(examination on soy first effects)
一般向け試験名略称/Acronym	3つの食事法による食後血糖値推移の検証（ソイファースト効果の検証）	Examination on a transition in a post-meal blood sugar level by three dietary methods(examination on soy first effects)
科学的試験名/Scientific Title	3つの食事法による食後血糖値推移の検証（ソイファースト効果の検証）	Examination on a transition in a post-meal blood sugar level by three dietary methods(examination on soy first effects)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	3つの食事法による食後血糖値推移の検証（ソイファースト効果の検証）	Examination on a transition in a post-meal blood sugar level by three dietary methods(examination on soy first effects)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	30歳以上50歳未満の健常な男女及び女性を対象に、3つの食事法による食後血糖値推移を検証する。	To examine transitions in the post-meal blood sugar level among healthy males and females aged 30 and over, below 50 by three dietary methods.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1)食後血糖値 2)満腹感アンケート 3)AUC(Area Under Curve)	1)Post-meal blood sugar level 2)Survey on fullness 3)AUC (Area Under Curve)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	塩おにぎり（温かいもの）2個。8分以内に摂取。	On the day intake of the two of warmed rice balls within 8 minutes.
介入2/Interventions/Control_2	サラダ完食後塩おにぎり（温かいもの）2個。13分以内に摂取。	On the day intake of the two of warmed rice balls after finished eating the salad within 13 minutes.
介入3/Interventions/Control_3	蒸し豆を完食後塩おにぎり（温かいもの）2個。13分以内に摂取。	On the day intake of the two of warmed rice balls after finished eating the boiled soybeans within 13 minutes.
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	30 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)年齢：30歳以上50歳未満 2)性別：日本国籍の男性及び女性 3)BMIが22以上25未満の者 4)1日3食炭水化物を摂取している者	1)Age:30 and over, below 50. 2)Sex:Males and females with Japanese nationality. 3)BMI of 22 and over, below 25. 4)Consumption of carbohydrates in three meals a day.
除外基準/Key exclusion criteria	1)現在、何らかの薬剤治療を行っているもしくは医師の管理下のもと、運動・食事療法を行っている者 2)肝疾患又は腎・内分泌・心血管系・胃腸・肺・血液・代謝性の重篤な疾患の既往又は合併がある者 3)不整脈および高度の貧血のある者 4)血液凝固剤を使用している者 5)めまい、立ちくらみ、動悸、頭痛、息切れなどの症状がある者 6)肝炎の既往、現病を有する者 7)現在、血糖値に影響を及ぼすと考えられる健康食品、サプリメントを摂取している者 8)妊娠中または授乳中の者 9)精神障害(うつ病等)の現病、もしくは既往のある者 10)薬剤アレルギー・食物アレルギーの既往のある者 11)夜間勤務がある等、交代制勤務の者 12)現在、他の臨床試験に参加している、もしくは過去3ヶ月以内に他の治験に参加した者 13)その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者	1)Currently in treatment with medication, or currently in exercise therapy and/or dietary therapy under medical supervision. 2)Previous history of hepatic disorder, severe kidney, endocrine, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonary, hematological, or metabolic disorder, or a complication of these. 3)Arrhythmia or serious anemia. 4)Use of a coagulant. 5)Symptoms of dizziness, lightheadedness, palpitation, headache, breathlessness, etc. 6)Presence or previous history of hepatitis. 7)Current intake of a health food product or a supplement that has an influence on the blood sugar level. 8)Pregnant or nursing. 9)Presence or previous history of mental disorder (depression, etc.). 10)Presence or previous history of allergic reaction to medication or a food product. 11)Working on night shift or with alternative work schedule. 12)Participation in any other clinical study involving human subjects within 3 months or current participation in any other clinical study involving human subjects. 13)Subjects who are deemed to be unsuitable by the investigator.
目標参加者数/Target sample size	12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 落谷大輔	名 ミドルネーム 姓 Ochitani Daisuke
所属組織/Organization	株式会社ヒューマR&D	HUMA R&D CORP
所属部署/Division name	臨床開発部	Clinical Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都港区芝5-31-19 オーエックス田町ビル10Ｆ	Oekkusu Bldg10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL	81-3-3431-1260
Email/Email	ochitani@huma-c.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 落谷大輔	名 ミドルネーム 姓 Ochitani Daisuke
組織名/Organization	株式会社ヒューマR&D	HUMA R&D CORP
部署名/Division name	臨床開発部	Clinical Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都港区芝5-31-19 オーエックス田町ビル10Ｆ	Oekkusu Bldg10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL	81-3-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ochitani@huma-c.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	HUMA R&D CORP
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ヒューマR&D
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Integrate co., ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社インテグレート
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 12 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 11 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 11 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 03 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034478
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034478

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。