UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高γ-PGA納豆の単回摂取による食後血糖上昇抑制効果の検討

英語
Examination of the efficacy of the high gamma PGA natto on the suppression of postprandial glucose elevation by single-dose test.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高γ-PGA納豆単回摂取試験

英語
The single-dose test of the high gamma PGA natto.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高γ-PGA納豆の単回摂取による食後血糖上昇抑制効果の検討

英語
Examination of the efficacy of the high gamma PGA natto on the suppression of postprandial glucose elevation by single-dose test.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高γ-PGA納豆単回摂取試験

英語
The single-dose test of the high gamma PGA natto.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
高γ-PGA納豆による食後血糖上昇抑制効果の可能性について検討する。

英語
To examine the efficacy of the high gamma PGA natto on the suppression of postprandial glucose elevation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食事負荷後120分間の血糖上昇曲線下面積

英語
Incremental area under the curve of plasma glucose (0-120 min)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.グルコース濃度［静脈血］（空腹時から負荷後120分）
2.インスリン濃度（空腹時から負荷後120分）
3.官能評価（検査食の食味等についての質問紙調査）

英語
1.Plasma glucose level(0-120 min)
2.Plasma insulin level(0-120 min)
3.Organoleptic evaluation(eating quality of test meal)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低γ-PGA納豆

英語
Low gamma PGA natto

介入2/Interventions/Control_2

日本語
高γ-PGA納豆

英語
High gamma PGA natto

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.BMI18.5kg/m2以上25.0kg/m2未満の者
2.空腹時血糖値が126mg/dL未満かつHbA1c（NGSP値）6.5%未満で、75gブドウ糖負荷試験における負荷後2時間血糖値が200mg/dLの者
3.研究の内容の説明を受け、本人より文書での本研究への参加の同意を取得できた者

英語
1.BMI not less than 18.5 kg/m2, under 25.0 kg/m2.
2.FPG less than 126 mg/dL and HbA1c less than 6.5% and 2-hour post-75 g oral glucose tolerance test plasma glucose levels less than 200 mg/dL.
3.Capable of giving informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.糖尿病の治療中の者
2.脂質異常症や高血圧、貧血の治療のために薬を服用している者
3.ワルファリンを服用している者
4.糖代謝に影響する薬やサプリメント類、特定保健用食品、機能性表示食品を常用している者
5.貧血と診断された者、過去に貧血の治療を受けていたことのあるもの
6.他の臨床試験に参加中または参加を予定している者
7.担当医師が本研究への参加に適切でないと判断した者

英語
1. Subjects who are treated for diabetes.
2. Subjects who are taking medications for dislipidemia, hypertention, and anemia.
3. Subjects who are taking warfarin.
4. Subjects who are habitually taking medication and/or supplement (including "food for specified health use", and "foods with function claims") that affect glucose metabolism.
5.Subjects who are diagnosed for anemia or have treatment history for anemia.
6. Subjects who are enrollment in another interventional study
7. Subjects who were recognized unsuitable for this study by the Investigator.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	橋本　幸一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Hashimoto

所属組織/Organization

日本語
筑波大学医学医療系

英語
University of Tsukuba, Faculty of Medicene

所属部署/Division name

日本語
JA茨城県厚生連寄付講座　臨床研究地域イノベーション学

英語
Course of clinical research and regional innovation donated by the Japan Agriculture Ibaraki Public Welfare Federation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-3064

Email/Email

koichi.hashimoto@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	橋本　幸一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Hashimoto

組織名/Organization

日本語
筑波大学医学医療系

英語
University of Tsukuba, Faculty of Medicene

部署名/Division name

日本語
JA茨城県厚生連寄付講座　臨床研究地域イノベーション学

英語
Course of clinical research and regional innovation donated by the Japan Agriculture Ibaraki Public

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-3064

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koichi.hashimoto@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Course of clinical research and regional innovation donated by the Japan Agriculture Ibaraki Public Welfare Federation
Fuculty of Medicine
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学医学医療系
JA茨城県厚生連寄附講座 臨床研究地域イノベーション学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Course of clinical research and regional innovation donated by the Japan Agriculture Ibaraki Public Welfare Federation
Fuculty of Medicine
University of Tsukuba

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
農林水産省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1タカノフーズ株式会社
2茨城県工業技術センター
3農研機構　食品研究部門

英語
1.Takanofoods Co., Ltd.
2.Industrial technology insutitute of Ibaraki prefecture
3.National agriculture and food research organization, food research institute

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学附属病院（茨城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

04

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

10

日

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