UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	高γ-PGA納豆の単回摂取による食後血糖上昇抑制効果の検討	Examination of the efficacy of the high gamma PGA natto on the suppression of postprandial glucose elevation by single-dose test.
一般向け試験名略称/Acronym	高γ-PGA納豆単回摂取試験	The single-dose test of the high gamma PGA natto.
科学的試験名/Scientific Title	高γ-PGA納豆の単回摂取による食後血糖上昇抑制効果の検討	Examination of the efficacy of the high gamma PGA natto on the suppression of postprandial glucose elevation by single-dose test.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	高γ-PGA納豆単回摂取試験	The single-dose test of the high gamma PGA natto.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	高γ-PGA納豆による食後血糖上昇抑制効果の可能性について検討する。	To examine the efficacy of the high gamma PGA natto on the suppression of postprandial glucose elevation.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	食事負荷後120分間の血糖上昇曲線下面積	Incremental area under the curve of plasma glucose (0-120 min)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1.グルコース濃度［静脈血］（空腹時から負荷後120分） 2.インスリン濃度（空腹時から負荷後120分） 3.官能評価（検査食の食味等についての質問紙調査）	1.Plasma glucose level(0-120 min) 2.Plasma insulin level(0-120 min) 3.Organoleptic evaluation(eating quality of test meal)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	低γ-PGA納豆	Low gamma PGA natto
介入2/Interventions/Control_2	高γ-PGA納豆	High gamma PGA natto
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.BMI18.5kg/m2以上25.0kg/m2未満の者 2.空腹時血糖値が126mg/dL未満かつHbA1c（NGSP値）6.5%未満で、75gブドウ糖負荷試験における負荷後2時間血糖値が200mg/dLの者 3.研究の内容の説明を受け、本人より文書での本研究への参加の同意を取得できた者	1.BMI not less than 18.5 kg/m2, under 25.0 kg/m2. 2.FPG less than 126 mg/dL and HbA1c less than 6.5% and 2-hour post-75 g oral glucose tolerance test plasma glucose levels less than 200 mg/dL. 3.Capable of giving informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	1.糖尿病の治療中の者 2.脂質異常症や高血圧、貧血の治療のために薬を服用している者 3.ワルファリンを服用している者 4.糖代謝に影響する薬やサプリメント類、特定保健用食品、機能性表示食品を常用している者 5.貧血と診断された者、過去に貧血の治療を受けていたことのあるもの 6.他の臨床試験に参加中または参加を予定している者 7.担当医師が本研究への参加に適切でないと判断した者	1. Subjects who are treated for diabetes. 2. Subjects who are taking medications for dislipidemia, hypertention, and anemia. 3. Subjects who are taking warfarin. 4. Subjects who are habitually taking medication and/or supplement (including "food for specified health use", and "foods with function claims") that affect glucose metabolism. 5.Subjects who are diagnosed for anemia or have treatment history for anemia. 6. Subjects who are enrollment in another interventional study 7. Subjects who were recognized unsuitable for this study by the Investigator.
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 橋本　幸一	名 ミドルネーム 姓 Koichi Hashimoto
所属組織/Organization	筑波大学医学医療系	University of Tsukuba, Faculty of Medicene
所属部署/Division name	JA茨城県厚生連寄付講座　臨床研究地域イノベーション学	Course of clinical research and regional innovation donated by the Japan Agriculture Ibaraki Public Welfare Federation
郵便番号/Zip code
住所/Address	茨城県つくば市天王台1-1-1	1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL	029-853-3064
Email/Email	koichi.hashimoto@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person	名 ミドルネーム 姓 橋本　幸一	名 ミドルネーム 姓 Koichi Hashimoto
組織名/Organization	筑波大学医学医療系	University of Tsukuba, Faculty of Medicene
部署名/Division name	JA茨城県厚生連寄付講座　臨床研究地域イノベーション学	Course of clinical research and regional innovation donated by the Japan Agriculture Ibaraki Public
郵便番号/Zip code
住所/Address	茨城県つくば市天王台1-1-1	1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL	029-853-3064
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	koichi.hashimoto@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Course of clinical research and regional innovation donated by the Japan Agriculture Ibaraki Public Welfare Federation Fuculty of Medicine University of Tsukuba
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	筑波大学医学医療系 JA茨城県厚生連寄附講座 臨床研究地域イノベーション学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Course of clinical research and regional innovation donated by the Japan Agriculture Ibaraki Public Welfare Federation Fuculty of Medicine University of Tsukuba
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	農林水産省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	1タカノフーズ株式会社 2茨城県工業技術センター 3農研機構　食品研究部門	1.Takanofoods Co., Ltd. 2.Industrial technology insutitute of Ibaraki prefecture 3.National agriculture and food research organization, food research institute
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	筑波大学附属病院（茨城県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 11 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 11 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 12 月 04 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 12 月 11 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 04 月 28 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 11 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 05 月 10 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034477
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