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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000030177
受付番号 R000034469
科学的試験名 進行がん患者に対するSpiPasを用いた スピリチュアルケアの有効性:非ランダム化比較対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/01
最終更新日 2022/06/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行がん患者に対するSpiPasを用いた
スピリチュアルケアの有効性:非ランダム化比較対照試験
Efficacy of spiritual care using SpiPas for advanced cancer patients: A non-randomized control trial
一般向け試験名略称/Acronym 進行がん患者に対するSpiPasを用いたスピリチュアルケア Spiritual care using SpiPas with advanced cancer patients
科学的試験名/Scientific Title 進行がん患者に対するSpiPasを用いた
スピリチュアルケアの有効性:非ランダム化比較対照試験
Efficacy of spiritual care using SpiPas for advanced cancer patients: A non-randomized control trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行がん患者に対するSpiPasを用いたスピリチュアルケア Spiritual care using SpiPas with advanced cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・終末期がん Advanced and/or terminally ill cancer
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行・終末期がん患者のスピリチュアルペインの緩和を目的として、Spiritual Pain Assessment Sheet(SpiPas)を用いたスピリチュアルケアの有用性について非ランダム化対照比較試験により検証する。 The purpose of this study is to examine the efficacy of spiritual care using the spiritual pain assessment sheet (SpiPas) for alleviation of spiritual pain in advanced and/or terminally ill cancer patients with non-randomized confirmatory samples.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes がん患者に対するFunctional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual (FACIT-Sp) 日本語版 Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual (FACIT-Sp) Japanese Version in Cancer Patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.身体疾患患者の抑うつ・不安のスクリーニング(HADS日本語版)
2. 進行がん患者の包括的QOL調査票(CoQoLo)
3.がん患者用症状評価尺度 M. D. Anderson Symptom Inventory(MDASI)の日本語版 MDASIJ
1.Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)
2.Complehensive Quality of Life Outcome Inventory (CoQoLo)
3.Japanese version of the M. D. Anderson Symptom Inventory(MDASIJ)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 SpiPasを用いたスピリチュアルケア Spiritual care using SpiPas
介入2/Interventions/Control_2 通常ケア Usual care
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 進行がんと診断され、その旨説明されている
2. 20歳以上
3. 2週間の間に30分のインタビューと質問紙調査が2回実施できること
4. 現在、気持ちのつらさがある
5.認知症、せん妄など重篤な認知障害がない
6. 口頭および書面にて研究参加の同意が得られること

1. The patient was diagnosed with advanced cancer and described about his diagonosis
2. Age 20 years and older
3. Ability to participate in 30 minutes interviews and questionnaire for twice in two weeks
4. The patient currently experience spiritual pain
5. No evidence of severe cognitive impairment such as dementia or delirium
6. Ability to provide oral and written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 身体・精神的状態が重篤で調査を完了できないと医師及び看護師が判断した患者
2. 言語的コミュニケーションが不可能
3.現在、気持ちのつらさがない
1.Following the primary physician/nurse's direction the patient is unable to complete the study due to the severity of physical and mental condition
2.Impossible to make linguistic communication
3.The patient currently dose not exrerience spiritual pain
目標参加者数/Target sample size 260

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
恵子
ミドルネーム
田村
Keiko
ミドルネーム
Tamura
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 人間健康科学系専攻 Department of Human Health Science
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町53 53 Shogoin Kawaharacho, Sakyoku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3921
Email/Email tamura.keiko.2u@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
香織
ミドルネーム
市原
Kaori
ミドルネーム
Ichihara
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 人間健康科学系専攻 Department of Human Health Science
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町53 53 Shogoin Kawaharacho, Sakyoku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3921
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ichihara.kaori.62s@st.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine Kyoto University Hospital Ethics Committe
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 54 Shogoin Kawaharacho, Sakyoku, Kyot
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 29
最終更新日/Last modified on
2022 06 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034469
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034469

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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