UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
グアーガム分解物の腸内細菌叢を通した軟便改善に関する臨床研究

英語
Effects of continuous ingestion of partially hydrolyzed guar gum on soft stool by intestinal bacterial flora

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
グアーガム分解物による軟便改善研究

英語
Effects of partially hydrolyzed guar gum on soft stool

科学的試験名/Scientific Title

日本語
グアーガム分解物の腸内細菌叢を通した軟便改善に関する臨床研究

英語
Effects of continuous ingestion of partially hydrolyzed guar gum on soft stool by intestinal bacterial flora

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
グアーガム分解物による軟便改善研究

英語
Effects of partially hydrolyzed guar gum on soft stool

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
グアーガム分解物の継続摂取が軟便、腸内細菌叢に与える影響を調べる

英語
Investigation of effects of food containing partially hydrolyzed guar gum on stool character and intestinal bacterial flora

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便調査

英語
Bowel Survey

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腸内細菌叢、血液代謝物、アンケート

英語
Intestinal bacterial Flora, blood metabolite, questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
グアーガム分解物の継続経口摂取

英語
Oral intake of the food containing partially hydrolyzed guar gum (continuous)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品の継続経口摂取

英語
Oral intake of placebo food (continuo
us)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢：20歳以上、49歳以下の日本人男女（同意取得時）
②健常者（本試験における健常者とは、重篤な臓器障害や特定の疾病がなく、それらの関連する治療を受けていないもの及び何らかの薬物療法を受けていないものをいう。健常者に該当するか否かは、試験開始時本人の申告を基準とする。）
③軟便傾向のもの(週に7回以上排便があり、その50%以上がブリストル便形状スケールでスコア5か6のもの)
④試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意したもの
⑤測定日に指定の施設に来ることが可能なもの

英語
1. Japanese male and female volunteers
(20 to 49 years).
2. Healthy people.
3. Who has trends of diahhrea.
4. Who can give informed consent by the document based on the individual's intention before the start of the study.
5. Who can visit the clinic during the test period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①腹痛及び腹部不快感を伴う下痢の原因について、炎症性腸疾患、消化管潰瘍、膵炎、セリアック病、乳糖不耐症、原虫感染、寄生虫感染、その他の器質的消化管疾患、妊婦等の可能性があるもの
②腹痛及び腹部不快感を伴う下痢の予防、治療を目的とした市販の医薬品、医薬部外品を常用しているもの(例えば、正露丸、ビオフェルミン、トメダイン、ストッパ下痢止め、ザ・ガードコーワ等)
③腹痛及び腹部不快感を伴う下痢の治療のため、現在通院されているもの
④腹痛及び腹部不快感を伴う下痢が重症であり、試験責任医師により医薬品等による加療が必要と判断されたもの
⑤腹痛及び腹部不快感を伴う下痢の原因が、過敏性腸症候群だと診断されたことがあるもの
⑥消化器系に大きな手術歴のあるもの (ただし、虫垂炎は可とする)
⑦授乳中または妊娠中あるいは試験期間中、妊娠を希望するもの
⑧何らかの全身性疾患で治療を行っているもの
⑨非ステロイド性抗炎症薬、ステロイドもしくは抗生物質を常用しているもの
⑩喫煙者又は禁煙して1年以内のもの。
⑪血液検査値に異常があるもの。ただし、責任医師が生理的変動範囲と判断した異常値を除く。
⑫スクリーニング検査前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加し、試験品の投与を受けたもの
⑬自己判断能力が乏しいと考えられるもの（認知症、精神疾患等）
⑭食物アレルギーもしくは薬剤アレルギーの現病及び既往のあるもの
⑮その他、試験責任医師あるいは委託研究者が不適格であると判断したもの

英語
People who meet any of the following conditions will be excluded.
1. Who is likely to be inflammatory bowel disease, gastrointestinal ulcers, pancreatitis, celiac disease, lactose intolerance, protozoan infection, parasitic infection, other organic gastrointestinal disease or pregnant women.
2. Who uses commercially available drug or a quasi-drugs, for the prevention and treatment of diarrhea with abdominal pain and abdominal discomfort, on a daily basis.
3. Who is currently going to hospital for the treatment of diarrhea with abdominal pain and abdominal discomfort.
4. Who is judged by principal investigator to require medical treatment because of severe diarrhea with abdominal pain and abdominal discomfort.
5. Who has been diagnosed with irritable bowel syndrome.
6. Who has experienced a gastrointestinal surgery, excluding operation for appendicitis.
7. Who is in breast-feeding or pregnancy, or wishes to become pregnant during the study period.
8. Who has been treated for some systemic disease.
9. Who uses non-steroidal anti-inflammatory drugs, steroids or antibiotics on a daily basis.
10. Who is smoker -excluding who have quitted smoking for one year or more.
11. Who has an abnormality in the blood test excluding who is judged by principal investigator as in range of physiological variation.
12. Who had participated in a clinical trial within 60 days before a screening test.
13. Who is irresponsible-mental illness, dementia etc.
14. Who is sufferring or have sufferred allergic reaction to food or drug.
15. Who is judged as ineligible by principal investigators or researchers.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佐知代
ミドルネーム
姓	坂口

英語

名	Sachiyo
ミドルネーム
姓	Sakaguchi

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団ケイメディカルオフィス

英語
Medical Corporation K. Medical Office

所属部署/Division name

日本語
TOCビル診療所

英語
TOC Building Clinic

郵便番号/Zip code

141-0031

住所/Address

日本語
東京都品川区西五反田7-22-17

英語
7-22-17 Nishigotanda Shinagawa-ku Tokyo

電話/TEL

03-3494-2491

Email/Email

kenshin@kmo.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	然太
ミドルネーム
姓	安川

英語

名	Zenta
ミドルネーム
姓	Yasukawa

組織名/Organization

日本語
太陽化学株式会社

英語
Taiyo Kagaku Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
ニュートリション事業部

英語
Nutrition division

郵便番号/Zip code

510-0844

住所/Address

日本語
三重県四日市市宝町1-3

英語
1-3, Takara-cho, Yokkaichi-shi, Mie,

電話/TEL

059-347-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

zyasukawa@taiyokagaku.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
imeQ Co.Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Taiyo Kagaku Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
太陽化学株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団白水会須田クリニック治験審査委員会

英語
SUDA Clinic Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14 Takadanobaba, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6205-6222

Email/Email

m-yamada@imeq.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団ケイメディカルオフィス（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6769658/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

44

主な結果/Results

日本語
グアーガム分解物（PHGG）を3ヶ月間摂取することで、BSSで評価される便の性状が有意に改善されたが、排便回数には影響を与えなかった。PHGGを摂取した群では、プラセボと比較してBSSが有意に正常化されていた。16S rRNA-sequence法による網羅的な糞便マイクロバイオーム解析では、PHGG摂取群でビフィズス菌が増加するなど、一部の細菌の比率に有意な変化が認められた（p＜0.05）。

英語
Intake of the PHGG for 3 months significantly improved stool form, evaluated using BSS, and had no effects on stool frequency. BSS was significantly normalized in the group consuming the PHGG compared with the placebo. Comprehensive fecal microbiome analysis by the 16S rRNA-sequence method detected significant changes in the ratio of some bacteria, such as an increase of Bifidobacterium (p < 0.05) in the PHGG group.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

06

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
下痢傾向健常者

英語
subjects who were healthy with a loose stool

参加者の流れ/Participant flow

日本語
健康な日本人男女88名から44名の被験者が選ばれた。

英語
Forty-four volunteers were selected as study subjects from eighty-eight healthy Japanese male and female.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
便性状、排便回数、血清胆汁酸、生活の質、など

英語
Fecal characteristics, fecal frequency, serum bile acids, QoL etc

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

11

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Nutrients. 2019 Sep; 11(9): 2170.
doi: 10.3390/nu11092170

英語
Nutrients. 2019 Sep; 11(9): 2170.
doi: 10.3390/nu11092170

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

14

日

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日本語
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