UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
閉塞及び狭窄部の組織除去におけるERBE CRYO 2の非盲検無対照試験

英語
An open-label, uncontrolled study of ERB ECRYO 2 in tissue removal at the site of obstruction/stenosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-CRYO 2

英語
J-CRYO 2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉塞及び狭窄部の組織除去におけるERBE CRYO 2の非盲検無対照試験

英語
An open-label, uncontrolled study of ERB ECRYO 2 in tissue removal at the site of obstruction/stenosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-CRYO 2

英語
J-CRYO 2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
呼吸困難，低酸素血症，喘鳴などの症状があり，治療を要する中枢気道の腫瘤性病変

英語
Central airway stenosis due to intraluminal tumor, which caused dyspnea, hypoxemia, strider and requiring treatment

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉塞及び狭窄部の組織除去において，ERBE CRYO 2（汎用冷凍手術ユニット）の安全性を検討する

英語
To assess the safety of ERBE CRYO2 (a general-purpose cryosurgery unit) in tissue removal at the site of obstruction/stenosis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
中等度以上の術中出血

英語
Moderate or severe intraoperative bleeding

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・手技的成功率
・有害事象
・術中SpO2が95%以下となった被験者の割合

英語
Rate of procedural success.
Incidence of adverse events.
Percentage of subjects with intraoperative SpO 2 of 95% or less.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
閉塞及び狭窄部の組織除去において，ERBE CRYO 2（汎用冷凍手術ユニット）を使用する

英語
ERBE CRYO2 (a general-purpose cryosurgery unit) will be used in tissue removal at the site of obstruction/stenosis

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 中枢気道内部の腫瘤により，気道が狭窄し，呼吸困難，低酸素血症，喘鳴などの症状に対する治療を要する患者
(2) 気管支鏡による処置に耐えられると考えられる患者
(3)試験参加について本人または代諾者から文書同意が得られている患者

英語
(1) Patients with central airway stenosis due to intraluminal tumor which requires treatment for symptoms, such as dyspnea, hypoxemia, or strider
(2) Those who can tolerate bronchoscopy
(3) Written consent from the patient or representatives

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 不安定狭心症を合併，または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する患者
(2) 抗凝固薬内服中など，著明な出血傾向を有する患者
(3) ASTもしくはALTが100 IU/L以上
(4) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性
(5) 研究責任者，研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合

英語
(1) Unstable angina, or myocardial infarction within 6 months
(2) Marked bleeding tendency such as anticoagulant in use
(3) AST/ALT >= 100 IU/L
(4) Pregnant or possibly pregnant
(5) Deemed unsuitable to participate in this study by the principal investigator (PI)/sub-investigators

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英雄
ミドルネーム
姓	坂

英語

名	HIDEO
ミドルネーム
姓	SAKA

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　名古屋医療センター

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

460-0001

住所/Address

日本語
4-1-1 Sannomaru

英語
Naka-Ku

電話/TEL

052-951-1111

Email/Email

saka@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英雄
ミドルネーム
姓	坂

英語

名	HIDEO
ミドルネーム
姓	SAKA

組織名/Organization

日本語
Nagoya Medical Center

英語
Nagoya Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

460-0001

住所/Address

日本語
4-1-1 Sannomaru

英語
Naka-Ku

電話/TEL

052-951-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.nnh.go.jp/

Email/Email

saka@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　国立病院機構　名古屋医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　国立病院機構　名古屋医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　名古屋医療センター

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸４-１-１

英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-Ku

電話/Tel

0529511111

Email/Email

yonejima.tadashi.ab@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人　国立病院機構 名古屋医療センター（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6754988/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

28

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034454

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