UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	“噛む”を測ることによるヘルスプロモーションシステムの開発―日本人成人の咀嚼に関する基礎データの収集―	Development of the health-promotion system by monitoring chewing behavior: preliminary investigation for Japanese adults
一般向け試験名略称/Acronym	“噛む”を測ることによるヘルスプロモーションシステムの開発	Development of the health-promotion system by monitoring chewing behavior
科学的試験名/Scientific Title	“噛む”を測ることによるヘルスプロモーションシステムの開発―日本人成人の咀嚼に関する基礎データの収集―	Development of the health-promotion system by monitoring chewing behavior: preliminary investigation for Japanese adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	“噛む”を測ることによるヘルスプロモーションシステムの開発	Development of the health-promotion system by monitoring chewing behavior
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	咀嚼障害	disability of mastication
疾患区分1/Classification by specialty	歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	開発した装置を用いて咀嚼運動をモニターし、健常成人における咀嚼を把握し、その関係因子を検討すること	Monitor chewing activity using the developed device, grasp mastication in healthy adults, and examine related factors
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	咀嚼回数、咀嚼スピード、取り込み回数、一口当たりの咀嚼回数、食事時間	Mastication frequency, chewing speed, take-in frequency, chewing frequency per unit, meal time
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	1日3食および間食時に咀嚼運動モニター装置を使用してもらい、普段の食事中の咀嚼様相を記録する	monitor chewing exercise of 3 meals at a day and between meals with developed device and record
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	研究参加について同意を得た20歳以上の健常成人	Healthy adults over 20 years old agreed to participate in research
除外基準/Key exclusion criteria	重度の摂食・嚥下障害があり経口摂取が不可と診断さえた者 自覚的・他覚的に顎関節・顎口腔機能に異常のある者 歯科治療もしくは矯正治療中の者 糖尿病もしくは高脂血症のために投薬治療中の者	persons have a severe eating / dysphagia disorder and even diagnosed that ingestion is impossible persons have subjective / objectively abnormalities in the mandibular joint / mandibular oral cavity function persons under dentistry or orthodontic treatment Persons undergoing medication due to diabetes or hyperlipidemia
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 高裕 ミドルネーム 姓 小野	名 Takahiro ミドルネーム 姓 Ono
所属組織/Organization	新潟大学大学院医歯学総合研究科	Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name	包括歯科補綴学分野	Division of Comprehensive Prosthodontics
郵便番号/Zip code	9518514
住所/Address	新潟県新潟市中央区学校町通2番町5274	5274, Gakkocho-dori 2-bancho, Chuo-ku, Niigata
電話/TEL	+81-25-227-2891
Email/Email	ono@dent.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 高裕 ミドルネーム 姓 小野	名 Takahiro ミドルネーム 姓 Ono
組織名/Organization	新潟大学大学院医歯学総合研究科	Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
部署名/Division name	包括歯科補綴学分野	Division of Comprehensive Prosthodontics
郵便番号/Zip code	9518514
住所/Address	新潟県新潟市中央区学校町通2番町5274	5274, Gakkocho-dori 2-bancho, Chuo-ku, Niigata
電話/TEL	+81-25-227-2891
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ono@dent.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	新潟大学	Division of Comprehensive Prosthodontics Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	医歯学総合研究科
部署名/Department	包括歯科補綴学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	国立研究開発法人日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	新潟大学	Niigata University
住所/Address	新潟県新潟市中央区旭町通７５７	757 Ichibancho, Asahimachi-dori, Chuo Ward, Niigata City
電話/Tel	025-227-2625
Email/Email	ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 12 月 13 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 11 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 11 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 11 月 30 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 01 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 12 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 06 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034453
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034453