UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	ダ・ビンチ手術システムを用いたロボット支援腹腔鏡下膀胱全摘除術の有用性と安全性の検討	Evaluation of robot assisted laparoscopic radical cystectomy
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	ロボット支援腹腔鏡下膀胱全摘除術の有用性と安全性の検討	Evaluation of robot assisted laparoscopic radicalcystectomy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	進行性膀胱癌	Invasive Bladder cancer
疾患区分1/Classification by specialty	泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	膀胱全摘除術が適応となる進行性膀胱癌患者を対象として、da Vinci サージカルシステム（DVSS）を用いたロボット支援下膀胱全摘除術の有効性と安全性を評価する。	Evaluate the effectiveness and safety of robot-assisted total cystectomy using the da Vinci surgical system (DVSS) for patients with advanced bladder cancer, in whom total cystectomy is indicated.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	術中出血量	Intraoperative bleeding volume
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	ロボット支援腹腔鏡下膀胱全摘除術	Robot-assisted laparoscopic cystectomy
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)経尿道的膀胱腫瘍切除術を施行し、病理学的所見より膀胱全摘除術が必要と診断された膀胱癌患者である。 2)腹部造影CT又はMRI検査にて切除可能と診断されている。 3)80歳以下である。 4)同意取得時の年齢が満20歳以上である。 5)試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。	1) Transurethral bladder tumor resection was performed, and from the pathological findings it is a bladder cancer patient diagnosed as requiring bladder total resection. 2) Abdominal contrast CT or MRI has been diagnosed as resectable. 3) It is under 80 years old. 4) The age at the time of consent acquisition is over 20 years old. 5) For patient participation, written consent has been obtained from the patient himself.
除外基準/Key exclusion criteria	1）活動性の重複癌を有する。 2）出血性素因のある、あるいは抗凝固剤の中止が不可能である。 3）病的肥満（Body Mass Index: BMI揮ごう≧35）の患者である。 4）精神疾患又は精神症状を合併しており、試験への参加の判断が困難と判断される。 5）妊娠中、あるいは妊娠している可能性のある患者である。 6）重篤な合併症（肝疾患、腎疾患、心疾患、肺疾患、血液疾患、自己免疫不全等）を有する患者である。 7）その他の理由により、本試験に参加する医療機関（以下、実施医療機関）の試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加を不適格と判断する。	1) Patient have active duplicated cancers. 2) Hemorrhagic diathesis or discontinuation of anticoagulant is impossible. 3) Patients with morbid obesity (Body mass Index: BMI>35. 4) Mental illness or psychiatric symptoms are merged, and judgment of participation in the examination is judged difficult. 5) It is a patient who may be pregnant or may be pregnant. 6) Patients with severe complications (liver disease, kidney disease, heart disease, lung disease, blood disease, autoimmune failure etc). 7) For other reasons, the investigator or test sharing doctor of the medical institution participating in this study (hereinafter referred to as the medical institution to be conducted) judges that participation in this exam is ineligible.
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	那須保友	Nasu Yasutomo
所属組織/Organization	岡山大学	Okayama University
所属部署/Division name	泌尿器科	Urology
住所/Address	岡山市北区鹿田町２－５－１	Shikatacho 2-5-1 okayama
電話/TEL	0862357287
Email/Email	kobayasu@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	小林泰之	Kobayashi Yasuyuki
組織名/Organization	岡山大学	Okayama University
部署名/Division name	泌尿器科	Urology
住所/Address	岡山市北区鹿田町２－５－１	Shikatacho 2-5-1 okayama
電話/TEL	0862357287
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kobayasu@md.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	岡山大学	Okayama university
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	岡山大学	Okayama university
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 02 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 12 月 11 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 01 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 12 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 12 月 11 日

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