UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ダ・ビンチ手術システムを用いたロボット支援腹腔鏡下膀胱全摘除術の有用性と安全性の検討

英語
Evaluation of robot assisted laparoscopic radical cystectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロボット支援腹腔鏡下膀胱全摘除術の有用性と安全性の検討

英語
Evaluation of robot assisted laparoscopic radicalcystectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ダ・ビンチ手術システムを用いたロボット支援腹腔鏡下膀胱全摘除術の有用性と安全性の検討

英語
Evaluation of robot assisted laparoscopic radical cystectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロボット支援腹腔鏡下膀胱全摘除術の有用性と安全性の検討

英語
Evaluation of robot assisted laparoscopic radicalcystectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行性膀胱癌

英語
Invasive Bladder cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膀胱全摘除術が適応となる進行性膀胱癌患者を対象として、da Vinci サージカルシステム（DVSS）を用いたロボット支援下膀胱全摘除術の有効性と安全性を評価する。

英語
Evaluate the effectiveness and safety of robot-assisted total cystectomy using the da Vinci surgical system (DVSS) for patients with advanced bladder cancer, in whom total cystectomy is indicated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中出血量

英語
Intraoperative bleeding volume

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロボット支援腹腔鏡下膀胱全摘除術

英語
Robot-assisted laparoscopic cystectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)経尿道的膀胱腫瘍切除術を施行し、病理学的所見より膀胱全摘除術が必要と診断された膀胱癌患者である。
2)腹部造影CT又はMRI検査にて切除可能と診断されている。
3)80歳以下である。
4)同意取得時の年齢が満20歳以上である。
5)試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Transurethral bladder tumor resection was performed, and from the pathological findings it is a bladder cancer patient diagnosed as requiring bladder total resection.
2) Abdominal contrast CT or MRI has been diagnosed as resectable.
3) It is under 80 years old.
4) The age at the time of consent acquisition is over 20 years old.
5) For patient participation, written consent has been obtained from the patient himself.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）活動性の重複癌を有する。
2）出血性素因のある、あるいは抗凝固剤の中止が不可能である。
3）病的肥満（Body Mass Index: BMI揮ごう≧35）の患者である。
4）精神疾患又は精神症状を合併しており、試験への参加の判断が困難と判断される。
5）妊娠中、あるいは妊娠している可能性のある患者である。
6）重篤な合併症（肝疾患、腎疾患、心疾患、肺疾患、血液疾患、自己免疫不全等）を有する患者である。
7）その他の理由により、本試験に参加する医療機関（以下、実施医療機関）の試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加を不適格と判断する。

英語
1) Patient have active duplicated cancers.
2) Hemorrhagic diathesis or discontinuation of anticoagulant is impossible.
3) Patients with morbid obesity (Body mass Index: BMI>35.
4) Mental illness or psychiatric symptoms are merged, and judgment of participation in the examination is judged difficult.
5) It is a patient who may be pregnant or may be pregnant.
6) Patients with severe complications (liver disease, kidney disease, heart disease, lung disease, blood disease, autoimmune failure etc).
7) For other reasons, the investigator or test sharing doctor of the medical institution participating in this study (hereinafter referred to as the medical institution to be conducted) judges that participation in this exam is ineligible.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	那須保友

英語

名
ミドルネーム
姓	Nasu Yasutomo

所属組織/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
Shikatacho 2-5-1 okayama

電話/TEL

0862357287

Email/Email

kobayasu@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林泰之

英語

名
ミドルネーム
姓	Kobayashi Yasuyuki

組織名/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
Shikatacho 2-5-1 okayama

電話/TEL

0862357287

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kobayasu@md.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034446

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