UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	リンパ管細静脈吻合術におけるセルフケアプログラムの構築	Development of a self-care program for thepatients undergoing lymphaticovenular anastomosis
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	LVAにおけるセルフケアプログラムの構築	Development of a self-care program for thepatients undergoing LVA
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	続発性リンパ浮腫	secondary lymphedema
疾患区分1/Classification by specialty	乳腺外科学/Breast surgery 形成外科学/Plastic surgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究の目的は，術前のCDT実施率が，LVAの治療効果に与える影響を明らかにすることである.	To clarify the effect of preoperative complex decongestive therapy(CDT) on treatment results of LVA
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	患肢の生体インピーダンス法による体水分量測定値	A value of segmental body composition measurement
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	患肢の周囲径・容積 皮膚粘弾性 ＭＲ画像 皮下組織の超音波画像 リンパ浮腫関連症状	Limb circumference length Limb volume Viscoelasticity on skin surface MR image Ultrasonic echo image of the subcutaneous tissue Lymphedema related symptoms

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	術前のCDT実施率が高い群	group of high implementation rate of preoperative CDT
介入2/Interventions/Control_2	術前のCDT実施率が低い群	group of low implementation rate of preoperative CDT
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)がん治療術後に片側性にリンパ浮腫を発症している． 2)放射線治療，化学療法が完了し6ヶ月以上経過している． 3)担当医師により,CDT, LVA, MR撮影の適応であることが判断されている 4)日常の診療の一部として，既に弾性着衣を導入している，または導入が予定されている.	1)unilateral secondary lymphedema 2)>=6 month from radiation treatment and /or chemotherapy 3)got the medical doctore's approval to take CDT, LVA and some medical devices n this study(e.g. MRI) 4)already applied with compression garment
除外基準/Key exclusion criteria	1)再発･転移など原疾患が進行している 2)過去6ヶ月以内に入院下でのCDTを実施している	1)Cancer recurrence 2)<6 month from hospital CDT
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	大島千佳	Chika Oshima
所属組織/Organization	名古屋大学大学院医学系研究科	Nagoya University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	看護学専攻	Department of Nursing
住所/Address	愛知県名古屋市東区大幸南1-1-20	1-1-20 Daiko-minami Higashi-ku Nagoya city, Aichi 461-8673 Japan
電話/TEL	052-719-3101
Email/Email	chika@met.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	大島千佳	Chika Oshima
組織名/Organization	名古屋大学大学院医学系研究科	Nagoya University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name	看護学専攻	Department of Nursing
住所/Address	愛知県名古屋市東区大幸南1-1-20	1-1-20 Daiko-minami Higashi-ku Nagoya city, Aichi 461-8673 Japan
電話/TEL	052-719-3101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	chika@met.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Nagoya University, Graduate School of Medicine, Department of Nursing
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	名古屋大学大学院
部署名/Department	看護学専攻

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本学術振興会
組織名/Division	科学研究費助成事業
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 12 月 10 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 12 月 22 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 11 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 11 月 28 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034433
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