UMIN試験ID | UMIN000030166 |
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受付番号 | R000034415 |
科学的試験名 | 食後血中塩分濃度測定試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/11/29 |
最終更新日 | 2018/04/24 16:58:12 |
日本語
食後血中塩分濃度測定試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験~
英語
Evaluation of postprandial salinity concentration in blood: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial
日本語
食後血中塩分濃度測定試験
英語
Evaluation of postprandial salinity concentration in blood
日本語
食後血中塩分濃度測定試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験~
英語
Evaluation of postprandial salinity concentration in blood: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial
日本語
食後血中塩分濃度測定試験
英語
Evaluation of postprandial salinity concentration in blood
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese adult people
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品を摂取することによる、食後血中塩分濃度への影響を検証する。
英語
To verify the effects on postprandial salinity concentration in blood with the intake of the test food
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
摂取前から摂取120分後までの血中ナトリウム (Na) の曲線下面積 (AUC)
※規定食摂取前及び摂取30分後、摂取60分後、摂取90分後、摂取120分後の計5回採血を行う。
英語
Area under curve (AUC) of sodium concentration (Na) in blood between before meal and 120 minutes after meal
* Take blood samples before eating the prescribed diet and at 30, 60, 90, and 120 minutes after meal (total 5 times).
日本語
1-1. 血中ナトリウム (Na)
1-2. 血清鉄 (Fe)
1-3. 血中カリウム (K)
1-4. 血中クロール (Cl)
1-5. 血中無機リン (IP)
2. 収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数
※1 規定食摂取前及び摂取30分後、摂取60分後、摂取90分後、摂取120分後の計5回採血を行う。1-1は規定食摂取前、摂取30分後、摂取60分後、摂取90分後、摂取120分後の濃度を評価する。1-2~1-5は摂取前から摂取120分後までの曲線下面積 (AUC) を評価する。
※2 規定食摂取前及び摂取30分後、摂取60分後、摂取90分後、摂取120分後の計5回理学検査を実施する。
英語
1-1. Sodium (Na) concentration in blood
1-2. Iron (Fe) concentration in blood
1-3. Potassium (K) concentration in blood
1-4. Chloride (Cl) concentration in blood
1-5. Inorganic phosphate (IP) concentration in blood
2. systolic blood pressure, diastolic blood pressure, and pulse rate
*1 Take blood samples before eating the prescribed diet and at 30, 60, 90, and 120 minutes after meal (total 5 times). For 1-1, the blood sodium concentration is evaluated before meal and at 30, 60, 90, and 120 minutes after meal. For 1-2 ~ 1-5, the area under curve (AUC) is evaluated between before meal and 120 minutes after meal.
*2 Physical examination is conducted before eating the prescribed diet and at 30, 60, 90, and 120 minutes after meal (total 5 times).
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
I期: 排塩サプリメント
II期: プラセボ
※介入順序はI期からII期とし、単回摂取する。
※規定食 (おにぎり2個: 摂取ナトリウム量約1750 mg) 摂取前に3粒摂取する。
※規定食は水 (280 ml) とともに摂取する。
※ウォッシュアウト期間は1週間以上とする。
英語
I. Salt excretion supplement
II. Placebo supplement
* The intervention sequence is I-II, and each food is single ingestion.
* Take 3 capsules before eating the prescribed diet (2 rice balls: the intake of sodium will be approximately 1750 mg).
* Eat the prescribed diet with a glass of water (280 ml).
*Washout period is for 1 week and more.
日本語
I期: プラセボ
II期: 排塩サプリメント
※介入順序はI期からII期とし、単回摂取する。
※規定食 (おにぎり2個: 摂取ナトリウム量約1750 mg) 摂取前に3粒摂取する。
※規定食は水 (280 ml) とともに摂取する。
※ウォッシュアウト期間は1週間以上とする。
英語
I. Placebo supplement
II. Salt excretion supplement
* The intervention sequence is I-II, and each food is single ingestion.
* Take 3 capsules before eating the prescribed diet (2 rice balls: the intake of sodium will be approximately 1750 mg).
* Eat the prescribed diet with a glass of water (280 ml).
* Washout period is for 1 week and more.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 健常な日本人成人男女
2. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者
3. スクリーニング検査時の血中ナトリウム濃度ができる限りばらつかないように選抜する。
英語
1. Healthy Japanese adult people
2. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the principal investigator
3. Select the participants as equal as possible based on sodium concentration in blood at screening
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患
3. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
4. 医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメントを常用している者
5. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
6. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
7. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者
8. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. At least one previous medical history or under the treatment of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or other chronic diseases
3. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily
4. Currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements
5. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
6. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant
7. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial
8. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the principal investigator
16
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本和雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木直子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoko SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
TOY MEDICAL Co., Ltd.
日本語
トイメディカル株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
2017 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034415
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034415
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |