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一般向け試験名/Public title

日本語
過剰摂取安全性確認試験　－健常人を対象とした乳酸菌含有食品の5倍用量過剰摂取時における非盲検安全性確認試験－

英語
A clinical study for evaluating safety of excessive consumption
-Non-blind, safety verification study taking 5 times dose of foods contain lactic acid bacteria in healthy adults.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
過剰摂取安全性確認試験　－健常人を対象とした乳酸菌含有食品の5倍用量過剰摂取時における非盲検安全性確認試験－

英語
A clinical study for evaluating safety of excessive consumption
-Non-blind, safety verification study taking 5 times dose of foods contain lactic acid bacteria in healthy adults.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過剰摂取安全性確認試験　－健常人を対象とした乳酸菌含有食品の5倍用量過剰摂取時における非盲検安全性確認試験－

英語
A clinical study for evaluating safety of excessive consumption
-Non-blind, safety verification study taking 5 times dose of foods contain lactic acid bacteria in healthy adults.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
過剰摂取安全性確認試験　－健常人を対象とした乳酸菌含有食品の5倍用量過剰摂取時における非盲検安全性確認試験－

英語
A clinical study for evaluating safety of excessive consumption
-Non-blind, safety verification study taking 5 times dose of foods contain lactic acid bacteria in healthy adults.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
「LTK-1」、「LES-1」のいずれか一方を4週間過剰摂取（想定される通常用量の5倍量）したときの安全性を確認する。

英語
We verify safety of excessive consumption of LTK-1 or LES-1 for 4 weeks (by taking 5 times of its normal dose).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
「LTK-1」、「LES-1」のいずれか一方を4週間過剰摂取（想定される通常用量の5倍量）したときの有効性を探索的に検証する。

英語
We verify safety of excessive consumption of LTK-1 or LES-1 for 4 weeks (by taking 5 times of its normal dose).

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象の確認

英語
Appearance of adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・身長、体重、BMI
・体温、血圧、脈拍
・標準12誘導心電図
・血液学的検査
・血液生化学的検査
・尿検査
・排便状況（排便回数、排便量、便性状）
・血液特殊検査
・腸内フローラ解析（糞便検査）
・顔肌状態検査

英語
-Height, weight and BMI
-Body temperature, blood pressure and pulse
-12-lead electrocardiogram
-General hematology test
-Blood biochemistry test
-Urinalysis
-Defecation status (times of defecation, amount of defecation, fecal properties)
-Special blood test
-Analysis of intestinal flora(stool tests)
-State of skin

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
「LTK-1」を通常の5倍用量を毎日摂取

英語
LTK-1 Intake 5 times of normal does of test food every day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
「LES-1」を通常の5倍用量を毎日摂取

英語
LES-1 Intake 5 times of normal does of test food every day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の選択基準を満たす被験者を対象とする。
1)同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下の健常な日本人
2)季節性、慢性的、突発的に係らず、薬剤又は療法、施術等による治療を受けていない者
3)本臨床研究の参加にあたり被験者本人が内容を十分理解した上で、自由意思により文書による同意を得られた者
4)BMIが18.5以上30.0未満の者
5)血圧を2回測定し、その平均血圧が以下の範囲内の者
収縮期血圧：≦139 mmHg　且つ　拡張期血圧：≦89 mmHg　
6)脈拍数が40～100回／分の者
7)体温が35.5℃～37.0℃の者
8)臨床研究期間中に過度な運動を禁止できる者
9)臨床研究期間中に1日3食の食事を基本とし、暴飲暴食を禁止できる者
10)臨床研究期間中に適切な方法において避妊を行うことができる者
11)臨床研究期間中に管理事項を理解し遵守できる者
12)臨床研究責任医師等が総合的な判断において適格と認めた者

英語
Target subject must satisfy the following selection criteria.
1)Healthy Japanese aged from 20 to 45 years-old at the time of giving informed consent
2)A person who is not using chronic or seasonal drugs or medical equipment and is not undergoing rehabilitation therapy
3)A person who has freely given informed consent and has fully understood the purpose of the study
4)A person whose BMI is from 18.5 to 30.0
5)When measuring blood pressure twice, a person whose average blood pressure is within a range of followings;Systolic blood pressure: less than or equal to 139mmHg
Diastolic blood pressure: less than or equal to 89mmHg
6)A person whose pulse rate is from 40 to 100 per minute
7)A person whose body temperature is from 35.5 to 37.0 degree Celsius
8)A person who can prevent from excessive exercise during the study
9)A person who can basically have 3 meals in a day during the study
10)A person who can conduct contraception by appropriate ways during the study
11)A person who understands and follows rules and requirements during the study
12)A person who is considered totally fit for participating the study by a comprehensive judgement of lead principal investigator and others

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の除外基準に抵触する被験者を除外とする。
1)試験食品の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす消化管、肝臓、腎臓、心臓及び循環器系に疾患を有する者
2)胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある者（ポリープ切除、虫垂切除は除く）
3)脳血管障害の既往のある者
4)検査に影響を及ぼす部位又は大きさの刺青（タトゥー）がある者
5)試験食品に関連する食物アレルギー等の過敏症又は特異的な体質の者
6)アルコールあるいは薬物依存が疑われる者
7)同意取得日より過去84日以内に他の治験又は臨床研究に参加した者
8)同意取得日より過去84日以内に400mL献血、28日以内に200mL献血又は14日以内に成分献血（血漿成分及び血小板成分）を行った者
9)授乳中又は妊娠中の者
10)夜勤に従事している者

英語
The following exclusion criteria apply to subjects.
1)A person with the disease in gastrointestinal tract, liver, kidney, heart and circulatory system which have an influence on the absorption, distribution, metabolism and excretion of test food
2)A person with a major surgery history in the gastrointestinal tract sites such as gastrectomy, stomach and intestines suture, the intestinal resection (however, polypectomy, the appendectomy are excluded)
3)A person with a history of cerebrovascular disorder (the asymptomatic lacunar infarct is excluded)
4)A person with tattoo which has an influence on the study because of its size or range
5)A person with hypersensitivity or idiosyncrasy, such as food allergy
6)A person who is suspected to have alcohol or drug dependence
7)A person who has participated in other clinical trials within 84 days from giving an informed consent
8)A person who donated 400 ml of blood within 84 days, 200 ml within 28 days, or a blood component (plasma or platelets) within 14 days from giving an informed consent
9)A nursing or pregnant woman
10)A person who is engaged in night duty

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田　亮人

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihito Yoshida

所属組織/Organization

日本語
医療法人メドック健康クリニック

英語
MEDOC Medical Dock & Clinic

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区安田通4丁目3番地

英語
4-3,Yasudadori,Showa-ku, agoya-shi, Aichi, Japan

電話/TEL

052-752-1135

Email/Email

chiken@medoc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　博道、浦川　徹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromichi Hayashi,Toru Urakawa

組織名/Organization

日本語
メディカルフュージョン株式会社

英語
Medeical Fusion Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床開発事業部

英語
Clinical development division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜県多治見市上山町1丁目90番1 アダプトゲン製薬株式会社内

英語
Adaptgenpharmaceutical.co.,LTD1-90-1,Kamiyama-cho,Tajimi-City,Gifu,Japan

電話/TEL

052-745-3300

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@m-fusion.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ichibiki Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
イチビキ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ichibiki Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
イチビキ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人メドック健康クリニック（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

30

日

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