UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030131
受付番号 R000034404
科学的試験名 植物エキス配合飲料の単回摂取試験 A-17004
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/27
最終更新日 2020/01/31 11:24:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物エキス配合飲料の単回摂取試験 A-17004


英語
Examination of single ingestion of drink containing plant extract. A-17004

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物エキス配合飲料の単回摂取試験 A-17004


英語
Examination of single ingestion of drink containing plant extract. A-17004

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物エキス配合飲料の単回摂取試験 A-17004


英語
Examination of single ingestion of drink containing plant extract. A-17004

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物エキス配合飲料の単回摂取試験 A-17004


英語
Examination of single ingestion of drink containing plant extract. A-17004

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物エキス配合飲料を単回摂取した時の血管機能に及ぼす効果について検討する。


英語
To examine the effects of plant extract on vascular function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚温


英語
Skin temperature.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
末梢血流、主観評価


英語
Peripheral blood flow and subjective evaluation.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物エキス配合飲料(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→植物エキス未配合飲料(単回摂取)


英語
Drink containing plant extract (single ingestion)->washout period->placebo drink not containing plant extract (single ingestion)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
植物エキス未配合飲料(単回摂取) →ウォッシュアウト期間→植物エキス配合飲料(単回摂取)


英語
Placebo drink not containing plant extract (single ingestion) ->washout period->Drink containing plant extract (single ingestion)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

35 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.健常者
2.生理周期が28-32日で安定している者
3.冷えに関して自覚のある者
4.BMI値が18.5以上25.0未満の者
5.最低血圧が90 mmHg未満、最高血圧が140 mmHg未満の者
6.指定した食品とサプリメントを摂取しないことを了承する者


英語
1.Healthy adults
2.Person whose estradiol cycle is stable between 28 and 32 days.
3.Person who is sensitive to cold.
4.Person whose body math indexes are from 18.5 or more to 25 less than 25.0
5.Person whose diastolic blood pressures are less than 90mmHg and systolic ones less than 140mmHg.
6.Person who agrees not to ingest specified foods and supplements during the test period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.食物アレルギー、薬剤アレルギーなどのアレルギー疾患の既往症・現症のある者
2.妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
3.血管機能に関わる疾病に羅患している者
4.不整脈など心電図検査で問題のあった者
5.医薬品を常用している者
6.医療機関に通院治療中の者または事前検査前1ヶ月以内に通院した者
7.喫煙者
8.リクルート時点から試験終了までの期間に他の調査や治験に参加する予定がある者
9.その他、試験責任医師または試験責任者が適切でないと判断した者


英語
1.Person who has severe allergic disease as rhinitis, atopicdermatitis.
2.Person who is pregnant, lactating or planned to become pregnant during the test period.
3.Patient with vascular function disorder.
4.Person who has problems with electrocardiogram test such as arrhythmia.
5.Person who takes medicine.
6.Person who regularly goes to hospital or went to the medical institution within a month.
7.Current smoker.
8.Person who plans to participate in the other clinical studies.
9.Person who is judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
須摩


英語
Akane
ミドルネーム
Suma

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
スキンケア研究所


英語
R&D-Skin Care Products Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, Japan

電話/TEL

+81-3-5630-9581

Email/Email

suma.akane@kao.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
隆麿
ミドルネーム
清水 


英語
Shimizu
ミドルネーム
Ryoma

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス


英語
TES Holdings Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部


英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5偕楽ビル6階


英語
Kairaku Building 6F, Higashi-ueno, Taito-ku, Tokyo 113-0033, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社TESホールディングス


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会


英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, Japan

電話/Tel

+81-3-5630-9220

Email/Email

uesaka.toshio@kao.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

株式会社TESホールディングス(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Japanese Journal of Biometeorology, 56(2):89-99.2019

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Japanese Journal of Biometeorology, 56(2):89-99.2019

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語
試験飲料(クロロゲン酸 270mg含有)あるいはプラセボ飲料摂取50分後に両手に水温15℃,1分間の冷水負荷試験を行い,冷水負荷終了前後の指先の皮膚温と皮膚血流の変化を観察した。試験飲料摂取時の冷水負荷後の皮膚温および皮膚血流の回復はプラセボ飲料摂取時と比較して有意に高かった。以上の結果より,クロロゲン酸飲料摂取は冷水負荷により低下した皮膚温および皮膚血流の回復を早める効果があることが示唆された。


英語
A cold stress (water temperature of 15 degC , 1 min) test was performed on both hands of each subject 50 minutes after ingesting 270mg of CGA and placebo. SkT and SkBF were then measured simultaneously before and after the cold stress test. Significant improvement of the recovery of SkT and SkBF after the cold stress test were observed in CGA compared with placebo. These findings suggested that the ingestion of CGA improves SkT and SkBF after cold stress.

主な結果入力日/Results date posted

2019 07 30

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
日本生気象学会雑誌 56(2):89-99,2019


英語
Japanese Journal of Biometeorology, 56(2):89-99.2019

参加者の流れ/Participant flow

日本語
日本生気象学会雑誌 56(2):89-99,2019


英語
Japanese Journal of Biometeorology, 56(2):89-99.2019

有害事象/Adverse events

日本語
日本生気象学会雑誌 56(2):89-99,2019


英語
Japanese Journal of Biometeorology, 56(2):89-99.2019

評価項目/Outcome measures

日本語
日本生気象学会雑誌 56(2):89-99,2019


英語
Japanese Journal of Biometeorology, 56(2):89-99.2019

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 10 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 11 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 05 17


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 27

最終更新日/Last modified on

2020 01 31



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名