UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸ポリープ切除における従来法とCold polypectomyの有用性に関する後向き研究

英語
A retrospective study for the usefulness of cold polypectomy compared to conventional polypectomy for colorectal polyps

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Cold polypectomyの有用性に関する後向き研究

英語
A retrospective study for the usefulness of cold polypectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸ポリープ切除における従来法とCold polypectomyの有用性に関する後向き研究

英語
A retrospective study for the usefulness of cold polypectomy compared to conventional polypectomy for colorectal polyps

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Cold polypectomyの有用性に関する後向き研究

英語
A retrospective study for the usefulness of cold polypectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸ポリープ

英語
Colorectal polyp

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸ポリープ(10mm未満)におけるCold polypectomyの有用性や遺残再発を従来法と比較検討すること

英語
To evaluate the usefulness and recurrence of cold polypectomy for diminutive polyps compared to conventional polypectomy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年以上後の遺残再発率

英語
The rate of recurrence more than 1 year after cold polypectomy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
後出血発生率、クリップを要するような即時出血率、病理学的評価(完全摘除率、切除範囲)、抗血栓薬の内服率など

英語
Delayed bleeding, Immediate bleeding rate required hemostatic clipping, pathological investigation(complete resection rate, range of resection) and the rate of the patients with anticoagulant drug

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)10mm未満の非有茎性ポリープを有していた患者
2)本研究に同意を得られた患者

英語
1)Patients with non-pedunculated polyps<10mm
2)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)10mm以上のポリープを有していた患者
2)有茎性ポリープ
3)大腸腫瘍に対して化学療法、放射線療法の既往がある患者
4)その他、検査担当者あるいは検査施行者が不適当と判断した患者

英語
1)polyps the size is more than 10mm
2)pedunculated polyps
3)previous chemotherapy and radiotherapy for colorectal cancer
4)others

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健史
ミドルネーム
姓	山村

英語

名	TAKESHI
ミドルネーム
姓	YAMAMURA

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学研究科

英語
Nagoya University Graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
65

英語
Tsuruma-cho

電話/TEL

0527442172

Email/Email

tyamamu@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健史
ミドルネーム
姓	山村

英語

名	TAKESHI
ミドルネーム
姓	YAMAMURA

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学研究科

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
65

英語
Tsuruma-cho

電話/TEL

0527442172

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tyamamu@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学倫理委員会

英語
Ethics Committee of Nagoya University

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65, Tsuruma-cho, Shouwa-ku, Nagoya

電話/Tel

052-741-2111

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.wjgnet.com/1007-9327/full/v27/i47/8182.htm

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.wjgnet.com/1007-9327/full/v27/i47/8182.htm

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

275

主な結果/Results

日本語
局所再発率はCP群で0.93％、HP群で0.93％であり、有意差はなかった（P = 0.688）。さらに、肉眼的一括切除率、組織病理学的完全切除率、病理学的結果に群間差は認められなかった。有害事象はどちらの群でも発生しなかった。

英語
The local recurrence rate was 0.93% in the CP group and 0.93% in the HP group, without a significant difference (P = 0.688). Additionally, no differences were observed in the macroscopic en bloc resection rate, histopathological complete resection rate, and pathological results between the groups. Adverse events did not occur in either group.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

12

月

02

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象となった206人の患者の平均年齢は68.7±8.63歳、抗血栓薬の使用率は19.4％、大腸内視鏡検査の適応症はスクリーニング（n = 186）、便秘（n = 9）、腹痛（n = 6）、貧血（n = 2）、血便（n = 2）であった。

英語
In the 206 patients included in the study, the mean age was 68.7　years, the use of antithrombotics was 19.4%, and the indications for colonoscopy included screening,　constipation, abdominal pain, anemia, and bloody stools

参加者の流れ/Participant flow

日本語
959 個の病変（患者 275 人）を特定し、HP グループ（病変 253 個）と CP グループ（病変 706 個）に分けました。
病変の大きさと形態（無柄または平坦）および局所再発に影響を与える可能性のあるポリープ切除器具（生検鉗子またはスネア）に基づいて傾向スコアマッチングを行いました。傾向スコアマッチング後に CP グループ（病変 215 個）と HP グループ（病変 215 個）（合計 206 人の患者）を比較しました。

英語
We identified 959 Lesions (275 patients), which were divided into the HP (253 Lesions) and CP groups (706 Lesions).
We performed propensity score matching based on the size and morphology (sessile or flat) of the lesions and the polypectomy device (biopsy forceps or snare), which could have an influence on the local recurrence. The CP (215 Lesions) and HP groups (215 Lesions) (total 206 patients) were compared after propensity score matching.

有害事象/Adverse events

日本語
両郡なし

英語
Adverse events did not occur in either group.

評価項目/Outcome measures

日本語
局所再発率

英語
The local recurrence rate

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

03

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Cold polypectomyの1年以上後に内視鏡で遺残を確認することで、Cold polypectomyの長期成績を評価する。

英語
The aim of this study is to evaluate the long-term prognosis of cold polypectomy by follow-up colonoscopy more than one year after.

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034393

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