UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
MRI造影剤（リゾビスト）を用いた乳癌のセンチネルリンパ節同定法の研究

英語
Sentinel lymph node biopsy in patients with breast cancer using superparamagnetic iron oxide and a magnetometer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MRI造影剤（リゾビスト）を用いた乳癌のセンチネルリンパ節同定法の研究

英語
Sentinel lymph node biopsy in breast cancer using SPIO

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MRI造影剤（リゾビスト）を用いた乳癌のセンチネルリンパ節同定法の研究

英語
Sentinel lymph node biopsy in patients with breast cancer using superparamagnetic iron oxide and a magnetometer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MRI造影剤（リゾビスト）を用いた乳癌のセンチネルリンパ節同定法の研究

英語
Sentinel lymph node biopsy in breast cancer using SPIO

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
MRI造影剤(Superparamagnetic Iron Oxide)を用いた乳癌手術におけるセンチネルリンパ節同定の有効性、安全性を確認する

英語
This is a study to validate using a magnetic tracer to identify sentinel lymph nodes in patients with breast cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
この手技でのセンチネルリンパ節　同定率、偽陰性率、感度を測定する

英語
To assess rate of identification, sensitivity and false negative in this procedure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リンパ節転移を認めない乳癌手術症例に対してSPIOを乳房に局注して、センチネルリンパ節を同定する

英語
Superparamagnetic iron oxide and patent blue dye were injected in the subareolar breast tissue. Following a few minutes of massage to promote migration of iron tracer and blue dye throughout the lymphatic vessels, axillary lymph nodes were detected transdermally using a handheld magnetometer and followed by standard axillary dissection in all patients.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
画像所見にて腋窩リンパ節転移を認めない乳癌手術症例

英語
patients with clinically node-negative breast cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
リンパ節転移が疑われる症例
術前化学療法を受けた症例
男性乳癌

英語
clinically node-positive patients
patients received preoperative chemotherapy
male breast cancer

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	塩澤 幹雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Mikio Shiozawa

所属組織/Organization

日本語
新小山市民病院

英語
Oyama Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県小山市大字神鳥谷2251番地1

英語
2251 Hitotonoya, Oyama, Tochigi, Japan

電話/TEL

0285360200

Email/Email

shiozawa@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	塩澤 幹雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Mikio Shiozawa

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属病院　

英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器一般外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
Yakushiji 3311-1, Shimotsuke City Tochigi Japan

電話/TEL

0285587371

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shiozawa@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Oyama Municipal Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新小山市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Oyama Municipal Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
新小山市民病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
１）Breast Cancer. 2013 Jul;20(3):223-9. doi: 10.1007/s12282-011-0327-9. Epub 2012 Jan 13.
Sentinel lymph node biopsy in patients with breast cancer using superparamagnetic iron oxide and a magnetometer.

Shiozawa M1, Lefor AT, Hozumi Y, Kurihara K, Sata N, Yasuda Y, Kusakabe M.

２) Breast Cancer. 2014 Jul;21(4):394-401. doi: 10.1007/s12282-012-0401-y. Epub 2012 Aug 28.
Magnetic resonance lymphography of sentinel lymph nodes in patients with breast cancer using superparamagnetic iron oxide: a feasibility study.

Shiozawa M1, Kobayashi S, Sato Y, Maeshima H, Hozumi Y, Lefor AT, Kurihara K, Sata N, Yasuda Y.

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034387

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