UMIN試験ID | UMIN000030116 |
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受付番号 | R000034385 |
科学的試験名 | Catheter-Related Blood Stream Infection (CRBSI)に対する中心静脈カテーテルエタノールロック療法(CVC-ELT)ガイドラインの策定に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/01 |
最終更新日 | 2020/11/27 12:49:16 |
日本語
Catheter-Related Blood Stream Infection (CRBSI)に対する中心静脈カテーテルエタノールロック療法(CVC-ELT)ガイドラインの策定に関する研究
英語
Drawing up a guideline for ethanol lock therapy to treat catheter-related blood stream infection in pediatric patients.
日本語
Catheter-Related Blood Stream Infection (CRBSI)に対する中心静脈カテーテルエタノールロック療法(CVC-ELT)ガイドラインの策定に関する研究
英語
Drawing up a guideline for ethanol lock therapy to treat catheter-related blood stream infection in pediatric patients.
日本語
Catheter-Related Blood Stream Infection (CRBSI)に対する中心静脈カテーテルエタノールロック療法(CVC-ELT)ガイドラインの策定に関する研究
英語
Drawing up a guideline for ethanol lock therapy to treat catheter-related blood stream infection in pediatric patients.
日本語
Catheter-Related Blood Stream Infection (CRBSI)に対する中心静脈カテーテルエタノールロック療法(CVC-ELT)ガイドラインの策定に関する研究
英語
Drawing up a guideline for ethanol lock therapy to treat catheter-related blood stream infection in pediatric patients.
日本/Japan |
日本語
中心静脈カテーテル感染症
英語
catheter-related blood stream infection
外科学一般/Surgery in general | 小児/Child |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
文献報告などから有効と考えられるCVC-ELTプロトコールについて前方視的に多施設共同研究を行いCRBSIに対する安全性と有効性を明らかにする。
英語
We conduct multicenter prospective research on the CVC-ELT protocol, which is considered to be effective from literature reports etc., to clarify the safety and effectiveness against CRBSI.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1)短期有効性判定
治療開始後5日目のCVC逆血培養陰性かつ血液生化学検査の改善および発熱等の臨床症状の消失があり、治療終了後4週間以内にCRBSIの再燃の見られないものを有効とする。
2)CVC長期温存に対する評価
治療終了後4週間以上カテーテル温存可能であったか評価する。
英語
1) Short term assessment of efficacy
The definition of successful CVC-ELT required negative blood culture from the lumen of the CVC at day 5 with improvement of blood biochemical examination, disappearance of clinical symptoms such as fever, and no CRBSI relapse within 4 weeks.
2) Evaluation on long-term preservation of CVC
Evaluate whether catheter preservation was possible for 4 weeks or more.
日本語
安全性の評価
a)治療期間中の皮膚紅潮、酩酊、吐き気等の出現の有無
b)肝臓・腎臓機能障害の発症の有無(2・5日目にBUN, Cr, AST, ALTを検査)
英語
Evaluation of safety
a) Presence or absence of skin flushing, drunkenness, nausea etc. during the treatment period
b) Presence or absence of liver and kidney dysfunction (BUN, Cr, AST, ALT on day 2.5)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1)カテーテル内容液を生理食塩水でフラッシュ後、カテーテル内に70%エタノールを0.1-0.7ml緩徐に注入し2時間から4時間ロックする。
2)ロック終了後、まず70%エタノール充填量を吸引廃棄し、生理食塩水でフラッシュする。
3)CVC-ELT実施期間は7日間を1クールとする。CVC-ELT開始後5日目にCVCから血液培養を行う。CVC-ELTをさらに2日間継続する。2日間の継続期間後、血液培養が陰性で臨床症状や検査データが改善した場合には、CVC-ELTの1クール目を終了する。2日間の継続期間中にも、血液培養で陽性の場合や、臨床症状や検査データが改善しない場合には、CVC-ELTの2クール目を開始するか、CVC抜去するかを検討する。最大3クールまで継続し、無効時にはCVC抜去を考慮する。
英語
1) After flush the contents of the catheter with physiological saline, slowly inject 0.1 to 0.7 mL of 70% ethanol into the catheter and lock it for 2 to 4 hours.
2) After locking, firstly aspirate discarded 70% ethanol charge and flush with normal saline.
3) CVC-ELT implementation is one course in 7 days. Blood cultures are performed from CVC on day 5 after the start of CVC-ELT. Continue CVC-ELT for 2 more days. After 2 days of continuation, if blood culture is negative and clinical symptoms and examination data are improved, the 1st course of CVC - ELT is finished. Even during the 2-day continuation period, if blood culture is positive or clinical symptoms or examination data do not improve, consider whether to start the second course of CVC-ELT or remove CVC. Continue up to 3 courses. If it is invalid, consider removal of CVC.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
1 | 歳/years-old | 以上/<= |
15 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)長期留置型のシリコン製のCVC(Cook、BroviacまたはHickmanカテーテル)を留置されている。
2)CRBSIと診断された。
3)家族からの同意がある。
4)臨床試験審査委員会から承諾を得ている。
英語
1) Long-term indwelling silicone CVC (Cook, Broviac or Hickman catheter) is placed.
2) Diagnosed as CRBSI.
3) There is consent from the family.
4) Obtained consent from the clinical trial judging committee.
日本語
1)エタノールアレルギーの患者
2)妊婦、母乳供給者
3)凝固亢進・易凝固性の患者
4)CVCからの逆血が不可能な患者
5)社会的・宗教的・文化的にエタノールを使用できない患者
6)CVCが他院で留置され、カテーテルの素材を含めた情報が少なく本方法が不適応と判断される患者
7)PICCあるいはポートタイプのCVCを留置している患者
8)ダブルルーメンのCVCを留置しており、両ルーメンを同時にロック出来ない患者
9)医師が本試験に参加することが不適当と判断した患者
英語
1) Patients with ethanol allergy
2) Pregnant women, breast milk supplier
3) Patients with hypercoagulability or easy coagulability
4) Patients who can not reverse blood from CVC
5) Patients who can not use ethanol socially, religiously or culturally
6) Patients whose CVC has been detained in another hospital, fewer information including catheter materials, and this method is judged to be maladaptive
7) Patients who have placed PICC or port type CVC
8) Patients who have placed double-lumen CVC and can not lock both lumens at the same time
9) Patients who doctor concluded that it is inappropriate to participate in this study
50
日本語
名 | 彰 |
ミドルネーム | |
姓 | 土岐 |
英語
名 | Akira |
ミドルネーム | |
姓 | Toki |
日本語
昭和大学病院
英語
Showa University Hospital
日本語
外科学講座小児外科学部門
英語
Division of Pediatric Surgery, Department of Surgery
142-8666
日本語
東京都品川区旗の台 1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666, Japan
03-3784-8000
atoki@med.showa-u.ac.jp
日本語
名 | 佐代子 |
ミドルネーム | |
姓 | 宮川 |
英語
名 | Sachiko |
ミドルネーム | |
姓 | Miyagawa |
日本語
昭和大学病院
英語
Showa University Hospital
日本語
外科学講座小児外科学部門
英語
Division of Pediatric Surgery, Department of Surgery
142-8666
日本語
東京都品川区旗の台 1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666, Japan
03-3784-8000
http://www10.showa-u.ac.jp/~psurgery/pedsurg-metabolism/committee.html
jsmrps@med.showa-u.ac.jp
日本語
その他
英語
The Japanese Society for Metabolism Research in Pediatric Surgery
日本語
日本小児外科代謝研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
The Japanese Society for Metabolism Research in Pediatric Surgery
日本語
日本小児外科代謝研究会
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
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英語
日本語
英語
日本語
昭和大学臨床試験審査委員会
英語
institutional review board of showa University Hospital
日本語
〒142-8666東京都品川区旗の台 1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666, Japan
03-3784-8000
ctsc.admin@ofc.showa-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
昭和大学病院(東京都)、慶応義塾大学病院(東京都)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、大阪府立母子保健総合医療センター(大阪府)、山梨県立中央病院(山梨県)、さいたま市立病院(埼玉県)、静岡県立こども病院(静岡県)、鹿児島大学病院(鹿児島県)、湘南藤沢徳洲会病院(神奈川県)、佐世保市立総合病院(長崎県)、近畿大学医学部奈良病院(奈良県)、秋田大学医学部附属病院(秋田県)、岡山大学病院(岡山県)
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
http://www10.showa-u.ac.jp/-psurgery/pedsurg-metabolism/committee.html
最終結果が公表されている/Published
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/ped.14096
49
日本語
6病院から49症例が研究に登録された。 カテーテルの閉塞が1例見られ、中心静脈カテーテルが抜去された。 エタノールロック療法(ELT)単回では88%(42/48)で有効であった。 ELT単回で寛解しなかった3症例では、2回目のELTが行われたが、すべての症例で無効であった。93%(40/42)の症例では、治療終了後4週間までCRBSIの再発は見られなかった。 84%(41/49)の症例で、カテーテルは治療終了後4週間以上温存できた。
英語
49 cases from six hospitals were enrolled in the study. Catheter blockage was seen in one case and the CVC was removed. A single course of ELT was effective in episodes 88% (42/48). In the remaining three episodes that failed after a single course of ELT, a second ELT was performed; however, all were ineffective. In episodes 93% (40/42), no CRBSI relapse was seen up to 4 weeks after the end of treatment. In episodes 84% (41/49), the catheter could be preserved for 4 weeks or more after the end of treatment.
2020 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
日本語
014年9月から2018年8月まで、日本の20の病院で前向き多施設共同研究を実施した。この研究は、各施設の倫理審査委員会によって承認された。患者の両親から書面によるインフォームドコンセントが得た。患者が小学生以上の場合には、アセントを取得した。
対象は、長期留置シリコーン型中心静脈カテーテルが挿入されており、CRBSIが疑われる1歳以上の患者とした。
英語
We performed a prospective multicenter study in 20 Japanese hospitals September 2014 to August 2018. The study was approved by the Institutional Ethic Review Boards of the participating hospitals. Written informed consent from patient's parents was obtained. If the patient was in elementary school or above, we obtained ascent from them. Inclusion criteria were patients aged over 1 year with long-term indwelling silicone CVC and suspected CRBSI.
日本語
全ての患者がエタノールロック療法を同じレジメンで治療された。また、治療を行う医師の裁量で、全ての患者は7日間または炎症所見が軽減されるまで適切な全身抗生物質療法を受けた。 7日間の治療後、血液培養が陰性で臨床症状と検査データが改善された場合、ELTは終了し、中心静脈カテーテルの使用が再開された。血液培養が陽性であるか臨床症状または検査データが改善されなかった場合、再度ELTを開始するか、中心静脈カテーテルを抜去するかを検討した。 3コース後に治療が効果がなかった場合は、中心静脈カテーテルの抜去が必要と判断した。ELTは入院して行われた。 ELTは、中心静脈カテーテルの抜去や肝機能障害、カテーテル閉塞などの重篤な有害事象、および患者からの中止の意思表示あるいは、臨床医が継続不能と判断した場合に中止された。
英語
Participants received lock therapy with ethanol (70% ethanol in water) and all patients were treated with the same regimen. All participants also received appropriate systemic antibiotic therapy at the discretion of the treating physician for 7 days or until inflammatory findings were relieved. After 7 days of continuous treatment, if the blood culture was negative and clinical symptoms and examination data were improved, the first course of the ELT was finished and CVC was started again. If the blood culture was positive or clinical symptoms or examination data did not improve, we considered whether to start the second course of the ELT or to remove the CVC. If the therapy was ineffective after three courses, we considered that removal of the CVC was indicated. Doctors registered in the trials performed lock treatment during inpatient stays. ELT was discontinued in the event of CVC removal, serious adverse events, such as liver dysfunction or catheter occlusion, and patient or clinician's request.
日本語
カテーテルの閉塞が1例見られ、中心静脈カテーテルが抜去された。また2症例に 顔面紅潮が見られた。 ただし、これは一過性なものでありすぐに消失した。
英語
Catheter blockage was seen in 1 case and CVC was removed. Flushing of the face was seen in 2 episodes as an adverse event; however, these were transient and soon disappeared.
日本語
単回および複数回のELTの有効率、4週間以内のCRBSIの再発の有無、およびカテーテルを4週間以上温存可能であったか検討した。定期的な肝機能の検査も行い、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、およびビリルビンアッセイが少なくとも2倍増加し、患者の正常上限の少なくとも2倍に達した場合には、緊急性のある肝機能異常と定義した。 エタノール注入に伴う症状として、皮膚の紅潮、病気、吐き気などの臨床症状の有無も確認した。
英語
Effective rate of ELT for single and multiple times, presence or absence of relapse of CRBSI within 4 weeks and whether catheter could be salvaged for 4 weeks were examined. Emergent abnormal liver function was defined as the development of an increase in alanine aminotransferase, aspartic aminotransferase, alkaline phosphatase and bilirubin assays by at least two times that reached at least twice the upper normal limit for the patient's age and sex. As symptoms associated with ethanol injection, the presence or absence of clinical symptoms such as skin flushing, sickness or nausea was confirmed.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034385
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034385
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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