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UMIN試験ID UMIN000030116
受付番号 R000034385
科学的試験名 Catheter-Related Blood Stream Infection (CRBSI)に対する中心静脈カテーテルエタノールロック療法(CVC-ELT)ガイドラインの策定に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2020/11/27 12:49:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Catheter-Related Blood Stream Infection (CRBSI)に対する中心静脈カテーテルエタノールロック療法(CVC-ELT)ガイドラインの策定に関する研究


英語
Drawing up a guideline for ethanol lock therapy to treat catheter-related blood stream infection in pediatric patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Catheter-Related Blood Stream Infection (CRBSI)に対する中心静脈カテーテルエタノールロック療法(CVC-ELT)ガイドラインの策定に関する研究


英語
Drawing up a guideline for ethanol lock therapy to treat catheter-related blood stream infection in pediatric patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Catheter-Related Blood Stream Infection (CRBSI)に対する中心静脈カテーテルエタノールロック療法(CVC-ELT)ガイドラインの策定に関する研究


英語
Drawing up a guideline for ethanol lock therapy to treat catheter-related blood stream infection in pediatric patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Catheter-Related Blood Stream Infection (CRBSI)に対する中心静脈カテーテルエタノールロック療法(CVC-ELT)ガイドラインの策定に関する研究


英語
Drawing up a guideline for ethanol lock therapy to treat catheter-related blood stream infection in pediatric patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
中心静脈カテーテル感染症


英語
catheter-related blood stream infection

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
文献報告などから有効と考えられるCVC-ELTプロトコールについて前方視的に多施設共同研究を行いCRBSIに対する安全性と有効性を明らかにする。


英語
We conduct multicenter prospective research on the CVC-ELT protocol, which is considered to be effective from literature reports etc., to clarify the safety and effectiveness against CRBSI.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)短期有効性判定
治療開始後5日目のCVC逆血培養陰性かつ血液生化学検査の改善および発熱等の臨床症状の消失があり、治療終了後4週間以内にCRBSIの再燃の見られないものを有効とする。
2)CVC長期温存に対する評価
治療終了後4週間以上カテーテル温存可能であったか評価する。


英語
1) Short term assessment of efficacy
The definition of successful CVC-ELT required negative blood culture from the lumen of the CVC at day 5 with improvement of blood biochemical examination, disappearance of clinical symptoms such as fever, and no CRBSI relapse within 4 weeks.
2) Evaluation on long-term preservation of CVC
Evaluate whether catheter preservation was possible for 4 weeks or more.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性の評価
a)治療期間中の皮膚紅潮、酩酊、吐き気等の出現の有無
b)肝臓・腎臓機能障害の発症の有無(2・5日目にBUN, Cr, AST, ALTを検査)


英語
Evaluation of safety
a) Presence or absence of skin flushing, drunkenness, nausea etc. during the treatment period
b) Presence or absence of liver and kidney dysfunction (BUN, Cr, AST, ALT on day 2.5)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1)カテーテル内容液を生理食塩水でフラッシュ後、カテーテル内に70%エタノールを0.1-0.7ml緩徐に注入し2時間から4時間ロックする。
2)ロック終了後、まず70%エタノール充填量を吸引廃棄し、生理食塩水でフラッシュする。
3)CVC-ELT実施期間は7日間を1クールとする。CVC-ELT開始後5日目にCVCから血液培養を行う。CVC-ELTをさらに2日間継続する。2日間の継続期間後、血液培養が陰性で臨床症状や検査データが改善した場合には、CVC-ELTの1クール目を終了する。2日間の継続期間中にも、血液培養で陽性の場合や、臨床症状や検査データが改善しない場合には、CVC-ELTの2クール目を開始するか、CVC抜去するかを検討する。最大3クールまで継続し、無効時にはCVC抜去を考慮する。


英語
1) After flush the contents of the catheter with physiological saline, slowly inject 0.1 to 0.7 mL of 70% ethanol into the catheter and lock it for 2 to 4 hours.
2) After locking, firstly aspirate discarded 70% ethanol charge and flush with normal saline.
3) CVC-ELT implementation is one course in 7 days. Blood cultures are performed from CVC on day 5 after the start of CVC-ELT. Continue CVC-ELT for 2 more days. After 2 days of continuation, if blood culture is negative and clinical symptoms and examination data are improved, the 1st course of CVC - ELT is finished. Even during the 2-day continuation period, if blood culture is positive or clinical symptoms or examination data do not improve, consider whether to start the second course of CVC-ELT or remove CVC. Continue up to 3 courses. If it is invalid, consider removal of CVC.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

15 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)長期留置型のシリコン製のCVC(Cook、BroviacまたはHickmanカテーテル)を留置されている。
2)CRBSIと診断された。
3)家族からの同意がある。
4)臨床試験審査委員会から承諾を得ている。


英語
1) Long-term indwelling silicone CVC (Cook, Broviac or Hickman catheter) is placed.
2) Diagnosed as CRBSI.
3) There is consent from the family.
4) Obtained consent from the clinical trial judging committee.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)エタノールアレルギーの患者
2)妊婦、母乳供給者
3)凝固亢進・易凝固性の患者
4)CVCからの逆血が不可能な患者
5)社会的・宗教的・文化的にエタノールを使用できない患者
6)CVCが他院で留置され、カテーテルの素材を含めた情報が少なく本方法が不適応と判断される患者
7)PICCあるいはポートタイプのCVCを留置している患者
8)ダブルルーメンのCVCを留置しており、両ルーメンを同時にロック出来ない患者
9)医師が本試験に参加することが不適当と判断した患者


英語
1) Patients with ethanol allergy
2) Pregnant women, breast milk supplier
3) Patients with hypercoagulability or easy coagulability
4) Patients who can not reverse blood from CVC
5) Patients who can not use ethanol socially, religiously or culturally
6) Patients whose CVC has been detained in another hospital, fewer information including catheter materials, and this method is judged to be maladaptive
7) Patients who have placed PICC or port type CVC
8) Patients who have placed double-lumen CVC and can not lock both lumens at the same time
9) Patients who doctor concluded that it is inappropriate to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
土岐


英語
Akira
ミドルネーム
Toki

所属組織/Organization

日本語
昭和大学病院


英語
Showa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科学講座小児外科学部門


英語
Division of Pediatric Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台 1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666, Japan

電話/TEL

03-3784-8000

Email/Email

atoki@med.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
佐代子
ミドルネーム
宮川


英語
Sachiko
ミドルネーム
Miyagawa

組織名/Organization

日本語
昭和大学病院


英語
Showa University Hospital

部署名/Division name

日本語
外科学講座小児外科学部門


英語
Division of Pediatric Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台 1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666, Japan

電話/TEL

03-3784-8000

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www10.showa-u.ac.jp/~psurgery/pedsurg-metabolism/committee.html

Email/Email

jsmrps@med.showa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Japanese Society for Metabolism Research in Pediatric Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本小児外科代謝研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Japanese Society for Metabolism Research in Pediatric Surgery

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本小児外科代謝研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和大学臨床試験審査委員会


英語
institutional review board of showa University Hospital

住所/Address

日本語
〒142-8666東京都品川区旗の台 1-5-8 


英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666, Japan

電話/Tel

03-3784-8000

Email/Email

ctsc.admin@ofc.showa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学病院(東京都)、慶応義塾大学病院(東京都)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、大阪府立母子保健総合医療センター(大阪府)、山梨県立中央病院(山梨県)、さいたま市立病院(埼玉県)、静岡県立こども病院(静岡県)、鹿児島大学病院(鹿児島県)、湘南藤沢徳洲会病院(神奈川県)、佐世保市立総合病院(長崎県)、近畿大学医学部奈良病院(奈良県)、秋田大学医学部附属病院(秋田県)、岡山大学病院(岡山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www10.showa-u.ac.jp/-psurgery/pedsurg-metabolism/committee.html

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/ped.14096

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

49

主な結果/Results

日本語
6病院から49症例が研究に登録された。 カテーテルの閉塞が1例見られ、中心静脈カテーテルが抜去された。 エタノールロック療法(ELT)単回では88%(42/48)で有効であった。 ELT単回で寛解しなかった3症例では、2回目のELTが行われたが、すべての症例で無効であった。93%(40/42)の症例では、治療終了後4週間までCRBSIの再発は見られなかった。 84%(41/49)の症例で、カテーテルは治療終了後4週間以上温存できた。


英語
49 cases from six hospitals were enrolled in the study. Catheter blockage was seen in one case and the CVC was removed. A single course of ELT was effective in episodes 88% (42/48). In the remaining three episodes that failed after a single course of ELT, a second ELT was performed; however, all were ineffective. In episodes 93% (40/42), no CRBSI relapse was seen up to 4 weeks after the end of treatment. In episodes 84% (41/49), the catheter could be preserved for 4 weeks or more after the end of treatment.

主な結果入力日/Results date posted

2020 11 27

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
014年9月から2018年8月まで、日本の20の病院で前向き多施設共同研究を実施した。この研究は、各施設の倫理審査委員会によって承認された。患者の両親から書面によるインフォームドコンセントが得た。患者が小学生以上の場合には、アセントを取得した。
対象は、長期留置シリコーン型中心静脈カテーテルが挿入されており、CRBSIが疑われる1歳以上の患者とした。


英語
We performed a prospective multicenter study in 20 Japanese hospitals September 2014 to August 2018. The study was approved by the Institutional Ethic Review Boards of the participating hospitals. Written informed consent from patient's parents was obtained. If the patient was in elementary school or above, we obtained ascent from them. Inclusion criteria were patients aged over 1 year with long-term indwelling silicone CVC and suspected CRBSI.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
全ての患者がエタノールロック療法を同じレジメンで治療された。また、治療を行う医師の裁量で、全ての患者は7日間または炎症所見が軽減されるまで適切な全身抗生物質療法を受けた。 7日間の治療後、血液培養が陰性で臨床症状と検査データが改善された場合、ELTは終了し、中心静脈カテーテルの使用が再開された。血液培養が陽性であるか臨床症状または検査データが改善されなかった場合、再度ELTを開始するか、中心静脈カテーテルを抜去するかを検討した。 3コース後に治療が効果がなかった場合は、中心静脈カテーテルの抜去が必要と判断した。ELTは入院して行われた。 ELTは、中心静脈カテーテルの抜去や肝機能障害、カテーテル閉塞などの重篤な有害事象、および患者からの中止の意思表示あるいは、臨床医が継続不能と判断した場合に中止された。


英語
Participants received lock therapy with ethanol (70% ethanol in water) and all patients were treated with the same regimen. All participants also received appropriate systemic antibiotic therapy at the discretion of the treating physician for 7 days or until inflammatory findings were relieved. After 7 days of continuous treatment, if the blood culture was negative and clinical symptoms and examination data were improved, the first course of the ELT was finished and CVC was started again. If the blood culture was positive or clinical symptoms or examination data did not improve, we considered whether to start the second course of the ELT or to remove the CVC. If the therapy was ineffective after three courses, we considered that removal of the CVC was indicated. Doctors registered in the trials performed lock treatment during inpatient stays. ELT was discontinued in the event of CVC removal, serious adverse events, such as liver dysfunction or catheter occlusion, and patient or clinician's request.

有害事象/Adverse events

日本語
カテーテルの閉塞が1例見られ、中心静脈カテーテルが抜去された。また2症例に 顔面紅潮が見られた。 ただし、これは一過性なものでありすぐに消失した。


英語
Catheter blockage was seen in 1 case and CVC was removed. Flushing of the face was seen in 2 episodes as an adverse event; however, these were transient and soon disappeared.

評価項目/Outcome measures

日本語
単回および複数回のELTの有効率、4週間以内のCRBSIの再発の有無、およびカテーテルを4週間以上温存可能であったか検討した。定期的な肝機能の検査も行い、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、およびビリルビンアッセイが少なくとも2倍増加し、患者の正常上限の少なくとも2倍に達した場合には、緊急性のある肝機能異常と定義した。 エタノール注入に伴う症状として、皮膚の紅潮、病気、吐き気などの臨床症状の有無も確認した。


英語
Effective rate of ELT for single and multiple times, presence or absence of relapse of CRBSI within 4 weeks and whether catheter could be salvaged for 4 weeks were examined. Emergent abnormal liver function was defined as the development of an increase in alanine aminotransferase, aspartic aminotransferase, alkaline phosphatase and bilirubin assays by at least two times that reached at least twice the upper normal limit for the patient's age and sex. As symptoms associated with ethanol injection, the presence or absence of clinical symptoms such as skin flushing, sickness or nausea was confirmed.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 09 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 09 14

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 12 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 25

最終更新日/Last modified on

2020 11 27



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名