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一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチ治療における生物学的製剤第2選択薬としての
インフリキシマブの可能性に関する研究

英語
Efficacy of infliximab as a switched biologic in
rheumatoid arthritis patients in daily clinical practice

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチ治療における生物学的製剤第2選択薬としての
インフリキシマブの可能性に関する研究

英語
Efficacy of infliximab as a switched biologic in
rheumatoid arthritis patients in daily clinical practice

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチ治療における生物学的製剤第2選択薬としての
インフリキシマブの可能性に関する研究

英語
Efficacy of infliximab as a switched biologic in
rheumatoid arthritis patients in daily clinical practice

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチ治療における生物学的製剤第2選択薬としての
インフリキシマブの可能性に関する研究

英語
Efficacy of infliximab as a switched biologic in
rheumatoid arthritis patients in daily clinical practice

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Infliximabを2剤目以降の生物学的製剤として使用した際の有効性、安全性を評価し、EULAR勧告、T2T実践におけるInfliximabの有用性を確認する。

英語
To assess the efficacy and safety of switching to infliximab (IFX) from other biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (bDMARDs) among Japanese patients with rheumatoid arthritis (RA) in daily practice.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インフリキシマブ投与２２週時点での低疾患活動性の達成率．投与期間中の有害事象も評価．

英語
The primary endpoint in this study was the rate of achievement of LDA or remission at week 22after the introduction of infliximab. The adverse events during the observation period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インフリキシマブ(3 mg/kg)を 0,2,6,14,22週で投与.効果不十分であれば6 mg/kgへ増量．日本の保険承認用量の通り．

英語
Patients receive IFX (3 mg/kg) at 0, 2, 6, 14 and 22 weeks. The dose escalation of IFX to 6 mg/kg was allowed after 14 weeks if DAS28-ESR remission had not been achieved according to medicinal application of the national insurance program in Japan.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当科もしくは共同研究施設に通院中の関節リウマチ患者で、生物学的製剤による治療を12週以上実施しても、低疾患活動性（DAS28＜3.2）を達成できなかった患者

英語
RA patients who had not achieved low disease activity (LDA) status on the DAS28-ESR LDA despite undergoing bDMARD therapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
non

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川上純

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Kawakami

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院第一内科

英語
Unit of Advanced Preventive Medical Sciences, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki, Japan

所属部署/Division name

日本語
リウマチ膠原病内科

英語
Department of Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎市坂本1ー7ー1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8501, Japan.

電話/TEL

095-819-7262

Email/Email

atsushik@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	梅田雅孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Masataka Umeda

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院第一内科

英語
Unit of Advanced Preventive Medical Sciences, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Scie

部署名/Division name

日本語
リウマチ膠原病内科

英語
Department of Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎市坂本1ー7ー1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8501, Japan.

電話/TEL

095-819-7262

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

umeda@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院第一内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院第一内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
公表時期:2018年10月
公表先:Immunological Medicine
公表タイトル:Efficacy of infliximab as a switched biologic in rheumatoid arthritis patients in daily clinical practice
公表者: Masataka Umeda, Tomohiro Koga, et al.
目的：関節リウマチ(RA)患者に対してインフリキシマブ（IFX）を2剤目以降の生物学的製剤（bDMARDs）として使用した際の有効性、安全性を評価する。
方法：対象は以前のbDMARD治療にもかかわらずDAS28-ESR中疾患活動性以上を有する関節リウマチ患者24人。主要評価項目は22週時点での低疾患活動性（LDA）もしくは寛解の達成率とした。また単変量解析によりIFX導入後22週間におけるLDA達成の予測因子を検討した。
結果：ベースラインにおけるDAS28-ESRの中央値は5.41であった。以前のbDMARDsとしてTNF-iで治療していた患者は16例（66.7％）であり、非TNF-i（アバタセプトまたはトシリズマブ）は8例（33.3％）であった。主要評価項目である LDAまたは寛解を22週間で達成した患者は9例（37.5％）であった。単変量解析では、22週間でのLDA達成を予測する因子は、ベースライン時の圧痛関節（オッズ比、0.10; 95％信頼区間、0.01-0.63; P = 0.02）であった。他のベースライン時の因子（TNF-iの使用歴、MTX投与量、罹病期間）はLDA達成と関連していなかった。試験期間中に9つの有害事象が観察され、1人の患者に入院を必要とする感染症が観察された。
結論：IFXへの切り替えは、bDMARDに難治性のRA患者のLDAまたは寛解を達成するのに有効である。

英語
Immunological Medicine
Efficacy of infliximab as a switched biologic in rheumatoid arthritis patients in daily clinical practice
Masataka Umeda, Tomohiro Koga et al.
From other patients to infliximab (IFX) from other biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (bDMARDs) among Japanese patients with rheumatoid arthritis (RA) in daily practice.
Methods: We examined 24 consecutive RA patient who had not achieved low disease activity (LDA) as the Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis with Erythrocyte Sedimentation Rate (DAS 28 - ESR) despite previous bDMARD therapy in this cohort study. DAS 28 - ESR LDA at 22 weeks post - IFX introduction, by performing univariate analysis.
Results: The median DAS 28 - ESR at baseline was 5.41. Sixteen patients (66.7%) had been treated with a tumor necrosis factor inhibitor (TNF - i), and the other eight patients (33.3%) received a non - TNF - i abatacept or tocilizumab) achieved LDA or remission at 22 weeks. Univariate analyses showed that the variable to predict LDA achievement at 22 weeks was tender joints (> 8 counts) at baseline (adjusted odds ratio, 0.10; 95 % confidence interval, 0.01 - 0.63; P = 0.02), whereas the other baseline clinical variables including MTX dosage, disease duration and the previous usage of TNF-i not not associated with LDA achievement. and infection requiring hospitalization was observed in one patient.
Conclusion: Switching to IFX is effective to achieve LDA or remission for RA patients refractory to bDMARDs.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

10

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

10

月

12

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

10

月

12

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

10

月

12

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

27

日

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